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ADHS Remote Technology Study of Cardiometabolic Risk Factors and Drug Adhärenz (ART-CARMA)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: King's College London

ADHS Remote Technology Study of Cardiometabolic Risk Factors and Drug Adherence ('ART-CARMA')

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige psychiatrische Störung mit einer Prävalenz von 2,5 % bei Erwachsenen. Die Störung wird anhand der Beeinträchtigung durch unaufmerksames, hyperaktives und impulsives Verhalten diagnostiziert. Die meisten Erwachsenen mit ADHS haben zusätzliche psychische Probleme. Erwachsene mit ADHS haben ein erhöhtes Risiko, sogenannte kardiometabolische Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz) zu entwickeln. Es fehlt jedoch an detailliertem Wissen über das Screening, die Diagnose und das Management von Erwachsenen mit ADHS und gleichzeitig auftretenden kardiometabolischen Erkrankungen. Der Zweck von ART-CARMA besteht darin, (1) reale Daten aus dem täglichen Leben von Erwachsenen mit ADHS darüber zu erhalten, inwieweit die medikamentöse Behandlung von ADHS und körperliche Aktivität einzeln und gemeinsam die kardiometabolischen Risiken bei Erwachsenen mit ADHS beeinflussen können, und (2 ) reale Daten über Muster der Einnahme von ADHS-Medikamenten und Gründe für die Nichteinnahme von Medikamenten über einen Fernüberwachungszeitraum von 12 Monaten erhalten.

ART-CARMA profitiert vom Bewertungs- und Überwachungssystem ADHD Remote Technology ('ART') für Erwachsene mit ADHS (entwickelt von Kuntsi, Dobson, et al.) und der RADAR-basierten mobilen Gesundheitsplattform, mit der es verbunden ist (entwickelt von Dobson et al; http://www.radar-base.org). ART besteht sowohl aus aktiver (z. B. Fragebögen) als auch aus passiver (Smartphone und tragbares Gerät) Überwachung. ART-CARMA wird Remote Measurement Technology (RMT) bei Erwachsenen mit ADHS einsetzen, um über einen kontinuierlichen Zeitraum von 12 Monaten eine unauffällige Echtzeit-Datenerfassung durchzuführen. Durch die Rekrutierung von 300 Erwachsenen aus den Wartelisten von ADHS-Kliniken für Erwachsene (und für jeden von ihnen ein Partner/Familienmitglied/enger Freund) und deren Fernüberwachung werden wir objektiv gemessene Daten erhalten, die für kardiometabolische Risikoprofile aus ihrem täglichen Leben relevant sind. Indem wir den Zeitraum vor dem Beginn eines ADHS-Medikaments bis zum Beginn der Behandlung und den darauffolgenden Zeitraum von insgesamt bis zu 12 Monaten anvisieren, erhalten wir Echtzeitdaten zu mehreren Parametern, einschließlich Nebenwirkungen, die die Personalisierung der Behandlung beeinflussen können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt zwei Datenerhebungsstellen. Der KCL-Standort wird 150 Teilnehmer aus zwei ADHS-Kliniken für Erwachsene rekrutieren: (1) South London und Maudsley (SLaM; in Zusammenarbeit mit Dr. Susie Whitwell) und (2) Barnet, Enfield and Haringey Mental Health NHS Trust (in Zusammenarbeit mit Dr Ulrich Müller-Sedgwick). Die VHIR-Website wird 150 Teilnehmer aus ihrer Erwachsenen-ADHS-Klinik rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DSM-5 ADHS
  • Alter 18-60
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben
  • Fließend Englisch
  • Bereit und in der Lage, Selbsteinschätzungen per Smartphone durchzuführen
  • Bereit, während der Datenerhebung entweder ihr eigenes kompatibles Android-Telefon oder ein Android-Studientelefon als einziges Smartphone zu verwenden
  • Bereit, das tragbare Gerät (EmbracePlus) während des Datenerfassungszeitraums zu tragen
  • Keine ADHS-Medikamente zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Psychose, derzeit eine schwere depressive Episode, Manie, Drogenabhängigkeit in den letzten sechs Monaten oder eine schwere neurologische Störung
  • Neuer Kontakt mit psychiatrischer Akutversorgung (Aufnahme, Krisenstab oder Liaison Team (A&E)) in den letzten sechs Monaten
  • Jede andere schwere medizinische Erkrankung, die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken könnte, an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen (z. B. aufgrund von Krankenhausaufenthalten)
  • Schwangerschaft
  • IQ < 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit ADHS
Partner, Familienmitglied oder enger Freund der Personen mit ADHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
EmbracePlus tragbares Gerät
Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
Der Blutdruck wird vom Teilnehmer gemessen
Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
Das Gewicht (in kg) wird vom Teilnehmer gemessen
Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
Rauchen ändern
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
Testen Sie den Fagerstrom-Fragebogen. 6-Artikel. Vier Items sind Ja/Nein-Fragen, bewertet von 0 bis 1; und die beiden verbleibenden waren Multiple-Choice-Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wurden.
Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
Fragebogen zum Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen (AUDIT). 10 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 0 bis 3. Eine Punktzahl von 8 oder mehr wird mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum in Verbindung gebracht, eine Punktzahl von 13 oder mehr bei Frauen und 15 oder mehr bei Männern ist wahrscheinlich darauf hinzuweisen Alkoholabhängigkeit.
Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
14-Punkte-Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät. Jedem Item kann eine Punktzahl von 0 (keine Einhaltung der Mittelmeerdiät) oder 1 (Einhaltung) zugeordnet werden. Eine Punktzahl von ≤5 gilt als geringe Adhärenz, eine Punktzahl zwischen 6 und 9 als mittlere Adhärenz und eine Punktzahl ≥10 als hohe Adhärenz.
Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
EmbracePlus tragbares Gerät
Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
Veränderung der physiologischen Stressreaktion
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
EmbracePlus tragbares Gerät
Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline und jeden Tag bis zum 12. Monat
Nicht validierter Fragebogen zum täglichen Medikamentengebrauch. 3-Artikel
Baseline und jeden Tag bis zum 12. Monat
Unerwünschte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und jede Woche bis zum 12. Monat
Canadian ADHS Resource Alliance. ADHS-Medikamentenformular für CADDRA-Patienten. 5-Punkte-Fragebögen. 3-Punkte erfassen Veränderungen der ADHS-Symptomkontrolle, Nebenwirkungen und Lebensqualität unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala, bewertet von -3 (schlechter) bis 3 (besser). 1 Item erfasst globale Veränderungen unter Verwendung einer 5-Item-Likert-Skala, bewertet von 0 (deutliche Verschlechterung) bis 3 (merkliche Verbesserung). 1 Item listet alle häufigen Nebenwirkungen von ADHS-Medikamenten auf, jede Nebenwirkung wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (immer) bewertet.
Baseline und jede Woche bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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