- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05301673
ADHS Remote Technology Study of Cardiometabolic Risk Factors and Drug Adhärenz (ART-CARMA)
ADHS Remote Technology Study of Cardiometabolic Risk Factors and Drug Adherence ('ART-CARMA')
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige psychiatrische Störung mit einer Prävalenz von 2,5 % bei Erwachsenen. Die Störung wird anhand der Beeinträchtigung durch unaufmerksames, hyperaktives und impulsives Verhalten diagnostiziert. Die meisten Erwachsenen mit ADHS haben zusätzliche psychische Probleme. Erwachsene mit ADHS haben ein erhöhtes Risiko, sogenannte kardiometabolische Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz) zu entwickeln. Es fehlt jedoch an detailliertem Wissen über das Screening, die Diagnose und das Management von Erwachsenen mit ADHS und gleichzeitig auftretenden kardiometabolischen Erkrankungen. Der Zweck von ART-CARMA besteht darin, (1) reale Daten aus dem täglichen Leben von Erwachsenen mit ADHS darüber zu erhalten, inwieweit die medikamentöse Behandlung von ADHS und körperliche Aktivität einzeln und gemeinsam die kardiometabolischen Risiken bei Erwachsenen mit ADHS beeinflussen können, und (2 ) reale Daten über Muster der Einnahme von ADHS-Medikamenten und Gründe für die Nichteinnahme von Medikamenten über einen Fernüberwachungszeitraum von 12 Monaten erhalten.
ART-CARMA profitiert vom Bewertungs- und Überwachungssystem ADHD Remote Technology ('ART') für Erwachsene mit ADHS (entwickelt von Kuntsi, Dobson, et al.) und der RADAR-basierten mobilen Gesundheitsplattform, mit der es verbunden ist (entwickelt von Dobson et al; http://www.radar-base.org). ART besteht sowohl aus aktiver (z. B. Fragebögen) als auch aus passiver (Smartphone und tragbares Gerät) Überwachung. ART-CARMA wird Remote Measurement Technology (RMT) bei Erwachsenen mit ADHS einsetzen, um über einen kontinuierlichen Zeitraum von 12 Monaten eine unauffällige Echtzeit-Datenerfassung durchzuführen. Durch die Rekrutierung von 300 Erwachsenen aus den Wartelisten von ADHS-Kliniken für Erwachsene (und für jeden von ihnen ein Partner/Familienmitglied/enger Freund) und deren Fernüberwachung werden wir objektiv gemessene Daten erhalten, die für kardiometabolische Risikoprofile aus ihrem täglichen Leben relevant sind. Indem wir den Zeitraum vor dem Beginn eines ADHS-Medikaments bis zum Beginn der Behandlung und den darauffolgenden Zeitraum von insgesamt bis zu 12 Monaten anvisieren, erhalten wir Echtzeitdaten zu mehreren Parametern, einschließlich Nebenwirkungen, die die Personalisierung der Behandlung beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron Research Institute
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von DSM-5 ADHS
- Alter 18-60
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben
- Fließend Englisch
- Bereit und in der Lage, Selbsteinschätzungen per Smartphone durchzuführen
- Bereit, während der Datenerhebung entweder ihr eigenes kompatibles Android-Telefon oder ein Android-Studientelefon als einziges Smartphone zu verwenden
- Bereit, das tragbare Gerät (EmbracePlus) während des Datenerfassungszeitraums zu tragen
- Keine ADHS-Medikamente zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Psychose, derzeit eine schwere depressive Episode, Manie, Drogenabhängigkeit in den letzten sechs Monaten oder eine schwere neurologische Störung
- Neuer Kontakt mit psychiatrischer Akutversorgung (Aufnahme, Krisenstab oder Liaison Team (A&E)) in den letzten sechs Monaten
- Jede andere schwere medizinische Erkrankung, die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken könnte, an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen (z. B. aufgrund von Krankenhausaufenthalten)
- Schwangerschaft
- IQ < 70
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene mit ADHS
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Partner, Familienmitglied oder enger Freund der Personen mit ADHS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
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EmbracePlus tragbares Gerät
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Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
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Der Blutdruck wird vom Teilnehmer gemessen
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Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
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Das Gewicht (in kg) wird vom Teilnehmer gemessen
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Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
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Rauchen ändern
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
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Testen Sie den Fagerstrom-Fragebogen.
6-Artikel.
Vier Items sind Ja/Nein-Fragen, bewertet von 0 bis 1; und die beiden verbleibenden waren Multiple-Choice-Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wurden.
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Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
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Fragebogen zum Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).
10 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 0 bis 3. Eine Punktzahl von 8 oder mehr wird mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum in Verbindung gebracht, eine Punktzahl von 13 oder mehr bei Frauen und 15 oder mehr bei Männern ist wahrscheinlich darauf hinzuweisen Alkoholabhängigkeit.
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Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
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Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
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14-Punkte-Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät.
Jedem Item kann eine Punktzahl von 0 (keine Einhaltung der Mittelmeerdiät) oder 1 (Einhaltung) zugeordnet werden.
Eine Punktzahl von ≤5 gilt als geringe Adhärenz, eine Punktzahl zwischen 6 und 9 als mittlere Adhärenz und eine Punktzahl ≥10 als hohe Adhärenz.
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Baseline und alle 4 Wochen bis zum 12. Monat
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
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EmbracePlus tragbares Gerät
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Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Veränderung der physiologischen Stressreaktion
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
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EmbracePlus tragbares Gerät
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Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline und jeden Tag bis zum 12. Monat
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Nicht validierter Fragebogen zum täglichen Medikamentengebrauch.
3-Artikel
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Baseline und jeden Tag bis zum 12. Monat
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Unerwünschte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und jede Woche bis zum 12. Monat
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Canadian ADHS Resource Alliance.
ADHS-Medikamentenformular für CADDRA-Patienten.
5-Punkte-Fragebögen.
3-Punkte erfassen Veränderungen der ADHS-Symptomkontrolle, Nebenwirkungen und Lebensqualität unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala, bewertet von -3 (schlechter) bis 3 (besser).
1 Item erfasst globale Veränderungen unter Verwendung einer 5-Item-Likert-Skala, bewertet von 0 (deutliche Verschlechterung) bis 3 (merkliche Verbesserung).
1 Item listet alle häufigen Nebenwirkungen von ADHS-Medikamenten auf, jede Nebenwirkung wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (immer) bewertet.
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Baseline und jede Woche bis zum 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 304278
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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