Přínos zánětu a markerů neuronální integrity u pacientů s první epizodou konverzní motorické poruchy (HYCOIN)
Konverzní poruchy, nazývané také „disociativní poruchy“ (ICD-10), nebo „funkční neurologické poruchy“ (DSM-5), jsou běžným stavem s prevalencí 1–10 % u lékařských a chirurgických hospitalizovaných pacientů (Toone 1990), a 10-30 % u neurologických pacientů (Carson et al. 2000).
Jsou charakterizovány přítomností symptomů nebo deficitů ovlivňujících volní motorické, senzorické nebo senzorické funkce, které naznačují neurologický nebo celkový zdravotní stav v kombinaci s psychologickými faktory. Funkční neurologická porucha je v současné době diagnózou eliminace a její léčba zůstává nekódovaná. Pro zlepšení diagnostického a terapeutického přístupu k tomuto stavu je zapotřebí lepší pochopení patofyziologie této poruchy.
Identifikace nových biologických markerů spojených s motorickými symptomy vyskytujícími se v průběhu funkční neurologické poruchy by klinikům umožnila získat nové diagnostické metody, zlepšit terapeutické prostředky a jejich specifitu a upozornit na možné prediktivní faktory klinického vývoje této patologie. Identifikace biologických markerů spojených s motorickými příznaky zároveň umožní pacientovi lépe porozumět a přijmout diagnózu, a tím lépe dodržet navrženou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt je doplňkovou studií provedenou na kohortě pacientů zařazených do protokolu HYCORE „PET-Scan hodnocení metabolických abnormalit spojených s klinickým vývojem po 6 měsících u pacientů trpících poruchou motorické konverze“ (RCB č.: 2014- A01159-38), jehož promotérem je CHU z Nîmes. V projektu HYCORE bylo na neurologické a psychiatrické oddělení přijato 20 pacientů trpících první epizodou poruchy motorické konverze (s paralýzou, motorickou slabostí nebo abnormálními pohyby podle kritérií DSM-IV) v akutní fázi (vyvíjející se méně než jeden měsíc). univerzitní nemocnice v Montpellier a Nîmes jsou zahrnuty.
Investigtor plánuje využít biologické vzorky odebrané v projektu HYCORE pro stanovení markerů zánětu a neurofilament (GFAP & NfL); takto získané hladiny zánětlivých markerů budou dány do perspektivy ve vztahu k cerebrálnímu metabolismu pozorovanému PET-scanem a také k přetrvávání motorického handicapu (EDSS skóre) hodnoceného ve studii HYCORE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ismael CONEJERO
- Telefonní číslo: +33 6.21.57.34.07.
- E-mail: ismael.conejero@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie LALLEMAND
- Telefonní číslo: (33)752678013
- E-mail: solallemand@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Choisir Une Région
-
Nîmes, Choisir Une Région, Francie, 30029
- Ismael CONEJERO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat.
- Pacient musí být zařazen do plánu zdravotního pojištění nebo musí být příjemcem zdravotního pojištění.
- Věk pacienta je > 18 a ≤ 65 let.
- Pacient splňuje kritéria DSM-IV pro konverzní motorickou poruchu (s paralýzou, motorickou slabostí nebo abnormálními pohyby) vyvíjející se po dobu kratší než 1 měsíc a je euthymický (skóre HAMD < nebo =7 hodnoceno psychiatrem).
- První epizoda (případ incidentu)
- Poslední příznak je mladší než jeden měsíc.
- Pacient neužívá neuroleptika.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní jiné studie
- Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
- Subjekt je pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo nucenou správou
- Subjekt odmítá podepsat formulář souhlasu
- Subjektu není možné poskytnout informované informace
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Specializované neurologické klinické vyšetření a MRI mozku a míchy odhalí organické neurologické poškození
- Subjekt vykazuje skóre HAMD >7
- Subjekt má současnou manickou nebo hypomanickou epizodu, současnou diagnózu zneužívání návykových látek/závislosti (kromě tabáku), celoživotní diagnózu schizofrenie nebo chronické neurologické onemocnění (aktivní epilepsie, mrtvice, nádor na mozku)
- Sebevražedné nebo vysoce rizikové subjekty (posuzováno pomocí MINI)
- Subjekt má kontraindikaci k provedení PET skenu
- Pacient je při zařazení na neuroleptiku
- Poslední příznak je starší než jeden měsíc
- Pacient již měl epizodu (převažující případ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s konverzní motorickou poruchou
Pacienti s paralýzou, motorickou slabostí nebo abnormálními pohyby splňujícími kritéria DSM-IV konverzní motorické poruchy konzultující SAU nebo neurologické oddělení CHU v Nîmes a Montpellier zahrnutí do rodičovské studie HYCORE (RCB ID 2014-A01159-38, NCT02329626)
|
Biotesty krevních zánětlivých markerů (TNF-α, IL1ra, RsIL-2, IL-6, IL-10, IL-18, IFNγ, MCP-1/CCL2 GFAP) ze séra babcocked ve studii matky HYCORE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNF-a
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi krevním TNF-α a klidovými metabolickými abnormalitami na 18-FDG PET skenu v akutní fázi první epizody konverzní motorické poruchy.
|
Základní linie
|
|
IL1ra
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi krevním IL1ra a klidovými metabolickými abnormalitami na 18-FDG PET skenu v akutní fázi první epizody konverzní motorické poruchy.
|
Základní linie
|
|
RsIL-2
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi krevním RsIL-2 a klidovými metabolickými abnormalitami na 18-FDG PET skenu v akutní fázi první epizody konverzní motorické poruchy.
|
Základní linie
|
|
IL-6
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi krevním IL-6 a klidovými metabolickými abnormalitami na 18-FDG PET skenu v akutní fázi první epizody konverzní motorické poruchy.
|
Základní linie
|
|
IL-10
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi krevním IL-10 a klidovými metabolickými abnormalitami na 18-FDG PET skenu v akutní fázi první epizody konverzní motorické poruchy.
|
Základní linie
|
|
IL-18
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi krevním IL-18 a klidovými metabolickými abnormalitami na 18-FDG PET skenu v akutní fázi první epizody konverzní motorické poruchy.
|
Základní linie
|
|
IFNy
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi krevním IFNγ a klidovými metabolickými abnormalitami na 18-FDG PET skenu v akutní fázi první epizody konverzní motorické poruchy.
|
Základní linie
|
|
MCP-1/CCL2
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi krevním MCP-1/CCL2 a klidovými metabolickými abnormalitami na 18-FDG PET skenu v akutní fázi první epizody konverzní motorické poruchy.
|
Základní linie
|
|
GFAP
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi krevním GFAP a klidovými metabolickými abnormalitami na 18-FDG PET skenu v akutní fázi první epizody konverzní motorické poruchy.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Local/2021/IC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .