Bidrag av betennelses- og nevronale integritetsmarkører hos pasienter med konversiv motorisk lidelse i første episode (HYCOIN)
Konverteringsforstyrrelser, også kalt "dissosiative lidelser" (ICD-10), eller "funksjonelle nevrologiske lidelser" (DSM-5), er en vanlig tilstand, med en prevalens på 1-10 % hos medisinske og kirurgiske innlagte pasienter (Toone 1990), og 10-30 % hos nevrologiske pasienter (Carson et al. 2000).
De er preget av tilstedeværelsen av symptomer eller mangler som påvirker frivillige motoriske, sensoriske eller sensoriske funksjoner som tyder på en nevrologisk eller generell medisinsk tilstand i kombinasjon med psykologiske faktorer. Funksjonell nevrologisk lidelse er for tiden en eliminasjonsdiagnose og behandlingen forblir ukodifisert. En bedre forståelse av patofysiologien til denne lidelsen er nødvendig for å forbedre den diagnostiske og terapeutiske tilnærmingen til denne tilstanden.
Identifisering av nye biologiske markører assosiert med motoriske symptomer som oppstår i løpet av den funksjonelle nevrologiske lidelsen vil tillate klinikere å anskaffe nye diagnostiske metoder, forbedre terapeutiske midler og deres spesifisitet og fremheve mulige prediktive faktorer for den kliniske utviklingen av denne patologien. Samtidig vil identifisering av biologiske markører assosiert med motoriske symptomer gjøre at pasienten bedre kan forstå og akseptere diagnosen, og dermed bedre følge den foreslåtte behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en tilleggsstudie utført fra kohorten av pasienter inkludert i HYCORE-protokollen "PET-Scan evaluering av metabolske abnormiteter assosiert med den kliniske evolusjonen ved 6 måneder av pasienter som lider av en motorisk konverteringsforstyrrelse" (RCB N°: 2014- A01159-38) hvorav CHU i Nîmes er promotøren. I HYCORE-prosjektet ble 20 pasienter som led av en første episode med motorisk konverteringsforstyrrelse (med lammelse, motorisk svakhet eller unormale bevegelser i henhold til DSM-IV-kriterier) i akuttfase (utviklet i mindre enn en måned) rekruttert til nevrologiske og psykiatriske avdelinger. av universitetssykehuset i Montpellier og Nîmes er inkludert.
Thinvestigtor planlegger å bruke de biologiske prøvene samlet inn i HYCORE-prosjektet for å bestemme markører for betennelse og nevrotråder (GFAP & NfL); nivåene av inflammatoriske markører som oppnås på denne måten vil bli satt i perspektiv i forhold til den cerebrale metabolismen observert ved PET-skanning, samt persistensen av et motorisk handikap (EDSS-score) evaluert i HYCORE-studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Choisir Une Région
-
Nîmes, Choisir Une Région, Frankrike, 30029
- Ismael CONEJERO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykket.
- Pasienten må være registrert i eller være begunstiget av en helseforsikringsplan.
- Pasientens alder er > 18 og ≤ 65 år.
- Pasienten oppfyller DSM-IV-kriteriene for konversiv motorisk lidelse (med lammelse, motorisk svakhet eller unormale bevegelser) som utvikler seg i mindre enn 1 måned og er euthymic (HAMD-score < eller =7 vurdert av en psykiater).
- Første episode (hendelsessak)
- Det siste symptomet er mindre enn en måned gammelt.
- Pasienten er ikke på nevroleptika.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen studie
- Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Emnet er under rettsbeskyttelse, vergemål eller konservatorskap
- Observanden nekter å signere samtykkeerklæringen
- Det er umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Spesialisert nevrologisk klinisk undersøkelse og MR av hjernen og ryggmargen avdekker organisk nevrologisk skade
- Emnet presenterer en HAMD-score >7
- Personen har en aktuell manisk eller hypoman episode, en nåværende diagnose av rusmisbruk/avhengighet (unntatt tobakk), en livstidsdiagnose av schizofreni eller en kronisk nevrologisk tilstand (aktiv epilepsi, hjerneslag, hjernesvulst)
- Suicidale eller høyrisikopersoner (vurdert ved hjelp av MINI)
- Personen har en kontraindikasjon for utførelse av en PET-skanning
- Pasienten er på nevroleptika ved inkludering
- Det siste symptomet er mer enn en måned gammelt
- Pasienten har allerede hatt en episode (utbredt tilfelle).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med konversiv motorisk lidelse
Pasienter med lammelser, motorisk svakhet eller unormale bevegelser som oppfyller DSM-IV-kriteriene for konversiv motorisk lidelse, konsulterer SAU eller nevrologiske avdelinger ved CHU i Nîmes og Montpellier inkludert i HYCORE-foreldrestudien (RCB ID 2014-A01159-38, NCT02329626)
|
Bioassays av blodinflammatoriske markører (TNF-α, IL1ra, RsIL-2, IL-6, IL-10, IL-18, IFNγ, MCP-1/CCL2 GFAP) fra sera babcocked i HYCORE-morstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-a
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom blod-TNF-α og hvilende metabolske abnormiteter på 18-FDG PET-skanning i den akutte fasen av en første episode av konversiv motorisk lidelse.
|
Grunnlinje
|
|
IL1ra
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom blod IL1ra og hvilende metabolske abnormiteter på 18-FDG PET-skanning i den akutte fasen av en første episode med konversiv motorisk lidelse.
|
Grunnlinje
|
|
RsIL-2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom blod RsIL-2 og hvilende metabolske abnormiteter på 18-FDG PET-skanning i den akutte fasen av en første episode av konversiv motorisk lidelse.
|
Grunnlinje
|
|
IL-6
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom blod IL-6 og hvilende metabolske abnormiteter på 18-FDG PET-skanning i den akutte fasen av en første episode med konversiv motorisk lidelse.
|
Grunnlinje
|
|
IL-10
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom blod IL-10 og hvilende metabolske abnormiteter på 18-FDG PET-skanning i den akutte fasen av en første episode med konversiv motorisk lidelse.
|
Grunnlinje
|
|
IL-18
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom blod IL-18 og hvilende metabolske abnormiteter på 18-FDG PET-skanning i den akutte fasen av en første episode med konversiv motorisk lidelse.
|
Grunnlinje
|
|
IFNy
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom blod IFNγ og hvilende metabolske abnormiteter på 18-FDG PET-skanning i den akutte fasen av en første episode med konversiv motorisk lidelse.
|
Grunnlinje
|
|
MCP-1/CCL2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom blod MCP-1/CCL2 og hvilende metabolske abnormiteter på 18-FDG PET-skanning i den akutte fasen av en første episode av konversiv motorisk lidelse.
|
Grunnlinje
|
|
GFAP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom blod-GFAP og hvilende metabolske abnormiteter på 18-FDG PET-skanning i den akutte fasen av en første episode med konversiv motorisk lidelse.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Local/2021/IC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .