Bijdrage van ontstekings- en neuronale integriteitsmarkers bij patiënten met conversieve motorische stoornis in de eerste episode (HYCOIN)
Conversiestoornissen, ook wel "dissociatieve stoornissen" (ICD-10) of "functionele neurologische stoornissen" (DSM-5) genoemd, zijn een veel voorkomende aandoening, met een prevalentie van 1-10% bij medisch en chirurgisch opgenomen patiënten (Toone 1990). en 10-30% bij neurologische patiënten (Carson et al. 2000).
Ze worden gekenmerkt door de aanwezigheid van symptomen of gebreken die de vrijwillige motorische, sensorische of sensorische functies beïnvloeden, wat wijst op een neurologische of algemene medische aandoening in combinatie met psychologische factoren. Functionele neurologische stoornis is momenteel een diagnose van eliminatie en de behandeling ervan blijft ongecodeerd. Een beter begrip van de pathofysiologie van deze aandoening is nodig om de diagnostische en therapeutische benadering van deze aandoening te verbeteren.
Door nieuwe biologische markers te identificeren die verband houden met motorische symptomen die optreden tijdens het beloop van de functionele neurologische aandoening, zouden clinici nieuwe diagnostische methoden kunnen verwerven, de therapeutische middelen en hun specificiteit kunnen verbeteren en mogelijke voorspellende factoren van de klinische evolutie van deze pathologie kunnen benadrukken. Tegelijkertijd zal de identificatie van biologische markers die verband houden met motorische symptomen de patiënt in staat stellen de diagnose beter te begrijpen en te accepteren, en zo de voorgestelde behandeling beter te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een aanvullende studie uitgevoerd door het cohort van patiënten die zijn opgenomen in het HYCORE-protocol "PET-Scan-evaluatie van metabole afwijkingen geassocieerd met de klinische evolutie na 6 maanden van patiënten die lijden aan een motorische conversiestoornis" (RCB nr.: 2014- A01159-38) waarvan het CHU van Nîmes promotor is. In het HYCORE-project werden 20 patiënten die lijden aan een eerste episode van een motorische conversiestoornis (met verlamming, motorische zwakte of abnormale bewegingen volgens DSM-IV-criteria) in de acute fase (minder dan een maand ontwikkelend) gerekruteerd op de afdelingen neurologie en psychiatrie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier en Nîmes zijn inbegrepen.
Thinvestigtor is van plan om de biologische monsters die zijn verzameld in het HYCORE-project te gebruiken voor de bepaling van ontstekingsmarkers en neurofilamenten (GFAP & NfL); de aldus verkregen niveaus van inflammatoire markers zullen in perspectief worden geplaatst in relatie tot het cerebrale metabolisme waargenomen door PET-scan, evenals de persistentie van een motorische handicap (EDSS-score) geëvalueerd in de HYCORE-studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Choisir Une Région
-
Nîmes, Choisir Une Région, Frankrijk, 30029
- Ismael CONEJERO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend.
- De patiënt moet ingeschreven zijn in of een begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering.
- De leeftijd van de patiënt is > 18 en ≤ 65 jaar.
- Patiënt voldoet aan de DSM-IV-criteria voor conversieve motorische stoornis (met verlamming, motorische zwakte of abnormale bewegingen) die zich ontwikkelt gedurende minder dan 1 maand en is euthymisch (HAMD-score < of = 7 beoordeeld door een psychiater).
- Eerste aflevering (incidentgeval)
- Het laatste symptoom is minder dan een maand oud.
- De patiënt gebruikt geen neuroleptica.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon doet mee aan een ander onderzoek
- Proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- Onderwerp staat onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
- De proefpersoon weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon van geïnformeerde informatie te voorzien
- De patiënt is zwanger, aan het baren of geeft borstvoeding
- Gespecialiseerd neurologisch klinisch onderzoek en MRI van de hersenen en het ruggenmerg onthullen organische neurologische schade
- De proefpersoon heeft een HAMD-score >7
- Proefpersoon heeft momenteel een manische of hypomane episode, een huidige diagnose van middelenmisbruik/-afhankelijkheid (exclusief tabak), een levenslange diagnose van schizofrenie of een chronische neurologische aandoening (actieve epilepsie, beroerte, hersentumor)
- Suïcidale of risicovolle proefpersonen (beoordeeld met behulp van de MINI)
- De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor het uitvoeren van een PET-scan
- Patiënt gebruikt bij opname neuroleptica
- Het laatste symptoom is meer dan een maand oud
- De patiënt heeft al een episode gehad (veel voorkomend geval).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met een conversieve motorische stoornis
Patiënten met verlamming, motorische zwakte of abnormale bewegingen die voldoen aan de DSM-IV-criteria van conversieve motorische stoornis, raadpleeg de SAU of de afdelingen Neurologie van de CHU van Nîmes en Montpellier die zijn opgenomen in de HYCORE-ouderstudie (RCB ID 2014-A01159-38, NCT02329626)
|
Bioassays van bloedontstekingsmarkers (TNF-α, IL1ra, RsIL-2, IL-6, IL-10, IL-18, IFNγ, MCP-1/CCL2 GFAP) van sera babcocked in de HYCORE-moederstudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNF-a
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen TNF-α in het bloed en metabole afwijkingen in rust op 18-FDG PET-scan in de acute fase van een eerste episode van conversieve motorische stoornis.
|
Basislijn
|
|
IL1ra
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen IL1ra in het bloed en metabole afwijkingen in rust op 18-FDG PET-scan in de acute fase van een eerste episode van conversieve motorische stoornis.
|
Basislijn
|
|
RsIL-2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen RsIL-2 in het bloed en metabole afwijkingen in rust op 18-FDG PET-scan in de acute fase van een eerste episode van conversieve motorische stoornis.
|
Basislijn
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen IL-6 in het bloed en metabole afwijkingen in rust op 18-FDG PET-scan in de acute fase van een eerste episode van conversieve motorische stoornis.
|
Basislijn
|
|
IL-10
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen IL-10 in het bloed en metabole afwijkingen in rust op 18-FDG PET-scan in de acute fase van een eerste episode van conversieve motorische stoornis.
|
Basislijn
|
|
IL-18
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen IL-18 in het bloed en metabole afwijkingen in rust op 18-FDG PET-scan in de acute fase van een eerste episode van conversieve motorische stoornis.
|
Basislijn
|
|
IFNγ
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen IFNγ in het bloed en metabole afwijkingen in rust op 18-FDG PET-scan in de acute fase van een eerste episode van conversieve motorische stoornis.
|
Basislijn
|
|
MCP-1/CCL2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen MCP-1/CCL2 in het bloed en metabole afwijkingen in rust op 18-FDG PET-scan in de acute fase van een eerste episode van conversieve motorische stoornis.
|
Basislijn
|
|
GFAP
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen GFAP in het bloed en metabole afwijkingen in rust op 18-FDG PET-scan in de acute fase van een eerste episode van conversieve motorische stoornis.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Local/2021/IC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .