A gyulladás és a neuronális integritás markerek hozzájárulása az első epizódban konverzív motoros rendellenességben szenvedő betegeknél (HYCOIN)
A konverziós rendellenességek, más néven "disszociatív rendellenességek" (ICD-10) vagy "funkcionális neurológiai rendellenességek" (DSM-5), gyakori állapotok, 1-10%-os gyakorisággal az orvosi és sebészeti fekvőbetegeknél (Toone 1990). és 10-30%-a neurológiai betegekben (Carson és mtsai 2000).
Jellemzőjük az akaratlagos motoros, szenzoros vagy szenzoros funkciókat érintő tünetek vagy hiányosságok jelenléte, amelyek neurológiai vagy általános egészségügyi állapotra utalnak, pszichológiai tényezőkkel kombinálva. A funkcionális neurológiai rendellenesség jelenleg az elimináció diagnózisa, és kezelése kodifikálatlan. A betegség patofiziológiájának jobb megértése szükséges az állapot diagnosztikai és terápiás megközelítésének javításához.
A funkcionális neurológiai rendellenesség során fellépő motoros tünetekkel kapcsolatos új biológiai markerek azonosítása lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy új diagnosztikai módszereket sajátítsanak el, javítsák a terápiás módszereket és azok specifitását, valamint rávilágítsanak a patológia klinikai fejlődésének lehetséges prediktív tényezőire. A motoros tünetekhez kapcsolódó biológiai markerek azonosítása ugyanakkor lehetővé teszi a páciens számára, hogy jobban megértse és elfogadja a diagnózist, és ezáltal jobban betartsa a javasolt kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt egy járulékos vizsgálat, amelyet a HYCORE protokollban szereplő betegek csoportján végeztek: „PET-Scan értékelése a klinikai evolúcióval kapcsolatos metabolikus rendellenességek 6 hónapos korában a motoros konverziós rendellenességben szenvedő betegeknél” (RCB N°: 2014- A01159-38), amelynek a Nîmes-i CHU a kezdeményezője. A HYCORE projektben 20 beteget vettek fel a neurológiai és pszichiátriai osztályokra, akik akut fázisban szenvedtek motoros konverziós zavar első epizódjában (bénulással, motoros gyengeséggel vagy a DSM-IV kritériumok szerinti kóros mozgásokkal) akut fázisban (kevesebb, mint egy hónapig fejlődik). a Montpellier-i és Nîmes-i Egyetemi Kórház épülete is ide tartozik.
A Thinvestigtor azt tervezi, hogy a HYCORE projektben gyűjtött biológiai mintákat a gyulladás és a neurofilamentumok (GFAP & NfL) markereinek meghatározására használja fel; az így kapott gyulladásos markerek szintjeit a PET-szkenneléssel megfigyelt agyi metabolizmussal, valamint a HYCORE vizsgálatban értékelt motoros fogyatékosság (EDSS pontszám) perzisztenciájával kapcsolatban perspektívába helyezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Choisir Une Région
-
Nîmes, Choisir Une Région, Franciaország, 30029
- Ismael CONEJERO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia.
- A betegnek be kell jelentkeznie egy egészségbiztosítási tervbe, vagy annak kedvezményezettjének kell lennie.
- A beteg életkora > 18 és ≤ 65 év.
- A beteg megfelel a DSM-IV kritériumainak a konverzív motoros rendellenességre (bénulással, motoros gyengeséggel vagy kóros mozgásokkal), amely kevesebb, mint 1 hónapig fejlődik, és eutímiás (HAMD pontszám < vagy =7, pszichiáter értékelte).
- Első epizód (incidens eset)
- Az utolsó tünet kevesebb, mint egy hónapos.
- A beteg nem szed neuroleptikumokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt
- Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt áll
- Az alany nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A speciális neurológiai klinikai vizsgálat és az agy- és gerincvelő MRI szerves neurológiai károsodást tár fel
- Az alany 7-nél nagyobb HAMD-pontszámot mutat
- Az alanynak jelenleg mániás vagy hipomániás epizódja van, jelenleg kábítószer-visszaélés/-függőség (kivéve a dohányzást), a skizofrénia élete során diagnosztizált diagnózisa vagy krónikus neurológiai állapota (aktív epilepszia, szélütés, agydaganat) van.
- Öngyilkos vagy nagy kockázatú alanyok (a MINI segítségével értékelve)
- Az alanynak ellenjavallata van a PET-vizsgálat elvégzésének
- A beteg felvételkor neuroleptikus gyógyszert kap
- Az utolsó tünet több mint egy hónapos
- A betegnek már volt epizódja (elterjedt eset).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Konverzív motoros zavarban szenvedő beteg
Bénultságban, motoros gyengeségben vagy abnormális mozgásokban szenvedő betegek, akik megfelelnek a konverzív motoros rendellenesség DSM-IV kritériumainak, konzultálva a SAU-val vagy a Nîmes-i és Montpellier-i CHU neurológiai osztályával, amely szerepel a HYCORE szülővizsgálatban (RCB ID 2014-A01159-38, NCT02329626)
|
Vérgyulladásos markerek (TNF-α, IL1ra, RsIL-2, IL-6, IL-10, IL-18, IFNγ, MCP-1/CCL2 GFAP) biológiai vizsgálata a HYCORE anyavizsgálatban babcocked szérumból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-α
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a vér TNF-α és a nyugalmi metabolikus rendellenességek között a 18-FDG PET-vizsgálat során a konverzív motoros rendellenesség első epizódjának akut fázisában.
|
Alapvonal
|
|
IL1ra
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a vér IL1ra-értéke és a nyugalmi metabolikus rendellenességek között a 18-FDG PET-vizsgálat során a konverzív motoros rendellenesség első epizódjának akut fázisában.
|
Alapvonal
|
|
RsIL-2
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a vér RsIL-2 és a nyugalmi metabolikus rendellenességek között a 18-FDG PET-vizsgálat során a konverziós motoros rendellenesség első epizódjának akut fázisában.
|
Alapvonal
|
|
IL-6
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a vér IL-6-ja és a nyugalmi metabolikus rendellenességek között a 18-FDG PET-vizsgálat során a konverzív motoros rendellenesség első epizódjának akut fázisában.
|
Alapvonal
|
|
IL-10
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a vér IL-10 és a nyugalmi metabolikus rendellenességek között a 18-FDG PET vizsgálat során a konverzív motoros rendellenesség első epizódjának akut fázisában.
|
Alapvonal
|
|
IL-18
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a vér IL-18-szintje és a nyugalmi metabolikus rendellenességek között a 18-FDG PET-vizsgálat során a konverzív motoros rendellenesség első epizódjának akut fázisában.
|
Alapvonal
|
|
IFNy
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a vér IFNγ-ja és a nyugalmi metabolikus rendellenességek között a 18-FDG PET-vizsgálat során a konverzív motoros rendellenesség első epizódjának akut fázisában.
|
Alapvonal
|
|
MCP-1/CCL2
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a vér MCP-1/CCL2 és a nyugalmi anyagcsere-rendellenességek között a 18-FDG PET vizsgálat során a konverziós motoros rendellenesség első epizódjának akut fázisában.
|
Alapvonal
|
|
GFAP
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a vér GFAP és a nyugalmi metabolikus rendellenességek között a 18-FDG PET vizsgálat során a konverzív motoros rendellenesség első epizódjának akut fázisában.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Local/2021/IC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .