Bidrag af inflammations- og neuronale integritetsmarkører hos patienter med konversiv motorisk lidelse i første afsnit (HYCOIN)
Konverteringsforstyrrelser, også kaldet "dissociative lidelser" (ICD-10) eller "funktionelle neurologiske lidelser" (DSM-5), er en almindelig tilstand med en prævalens på 1-10% hos medicinske og kirurgiske indlagte patienter (Toone 1990), og 10-30 % hos neurologiske patienter (Carson et al. 2000).
De er karakteriseret ved tilstedeværelsen af symptomer eller mangler, der påvirker frivillige motoriske, sensoriske eller sensoriske funktioner, der tyder på en neurologisk eller generel medicinsk tilstand i kombination med psykologiske faktorer. Funktionel neurologisk lidelse er i øjeblikket en eliminationsdiagnose, og dens behandling forbliver ukodificeret. En bedre forståelse af denne lidelses patofysiologi er nødvendig for at forbedre den diagnostiske og terapeutiske tilgang til denne tilstand.
Identifikation af nye biologiske markører forbundet med motoriske symptomer, der opstår i løbet af den funktionelle neurologiske lidelse, vil give klinikere mulighed for at erhverve nye diagnostiske metoder, at forbedre terapeutiske midler og deres specificitet og at fremhæve mulige prædiktive faktorer for den kliniske udvikling af denne patologi. Samtidig vil identifikation af biologiske markører forbundet med motoriske symptomer gøre det muligt for patienten bedre at forstå og acceptere diagnosen og dermed bedre overholde den foreslåede behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er en supplerende undersøgelse udført fra kohorten af patienter inkluderet i HYCORE-protokollen "PET-Scan evaluering af metaboliske abnormiteter forbundet med den kliniske udvikling hos 6 måneders patienter, der lider af en motorisk konverteringsforstyrrelse" (RCB N°: 2014- A01159-38), hvoraf CHU i Nîmes er promotor. I HYCORE-projektet blev 20 patienter, der led af en første episode af motorisk konverteringsforstyrrelse (med lammelse, motorisk svaghed eller unormale bevægelser i henhold til DSM-IV-kriterier) i akut fase (udviklet i mindre end en måned) rekrutteret på neurologiske og psykiatriske afdelinger af universitetshospitalet i Montpellier og Nîmes er inkluderet.
Thinvestigtor planlægger at bruge de biologiske prøver indsamlet i HYCORE-projektet til bestemmelse af markører for inflammation og neurofilamenter (GFAP & NfL); de således opnåede niveauer af inflammatoriske markører vil blive sat i perspektiv i forhold til det cerebrale stofskifte observeret ved PET-scanning samt persistensen af et motorisk handicap (EDSS-score) evalueret i HYCORE-studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Choisir Une Région
-
Nîmes, Choisir Une Région, Frankrig, 30029
- Ismael CONEJERO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykket.
- Patienten skal være tilmeldt eller være begunstiget af en sygesikringsplan.
- Patientens alder er > 18 og ≤ 65 år.
- Patienten opfylder DSM-IV-kriterierne for konversiv motorisk lidelse (med lammelse, motorisk svaghed eller unormale bevægelser), der udvikler sig i mindre end 1 måned og er euthymisk (HAMD-score < eller =7 vurderet af en psykiater).
- Første episode (hændelsessag)
- Det sidste symptom er mindre end en måned gammel.
- Patienten er ikke på neuroleptika.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
- Forsøgspersonen er i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Emnet er under retsbeskyttelse, værgemål eller konservatorium
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykkeerklæringen
- Det er umuligt at give forsøgspersonen informeret information
- Patienten er gravid, fødende eller ammende
- Specialiseret neurologisk klinisk undersøgelse og MR-scanning af hjerne og rygmarv afslører organiske neurologiske skader
- Forsøgspersonen præsenterer en HAMD-score >7
- Personen har en aktuel manisk eller hypoman episode, en aktuel diagnose af stofmisbrug/afhængighed (undtagen tobak), en livstidsdiagnose af skizofreni eller en kronisk neurologisk tilstand (aktiv epilepsi, slagtilfælde, hjernetumor)
- Selvmords- eller højrisikopersoner (vurderet ved hjælp af MINI)
- Forsøgspersonen har en kontraindikation for udførelsen af en PET-scanning
- Patienten er på neuroleptisk medicin ved inklusion
- Det sidste symptom er mere end en måned gammelt
- Patienten har allerede haft en episode (udbredt tilfælde).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med konversiv motorisk lidelse
Patienter med lammelser, motorisk svaghed eller unormale bevægelser, der opfylder DSM-IV-kriterierne for konversiv motorisk lidelse, konsulterer SAU eller neurologiske afdelinger i CHU i Nîmes og Montpellier, der er inkluderet i HYCORE-moderstudiet (RCB ID 2014-A01159-38, NCT02329626)
|
Bioassays af blodinflammatoriske markører (TNF-α, IL1ra, RsIL-2, IL-6, IL-10, IL-18, IFNγ, MCP-1/CCL2 GFAP) fra sera babcocked i HYCORE moderundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-a
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem blod-TNF-α og hvilende metaboliske abnormiteter på 18-FDG PET-scanning i den akutte fase af en første episode af konversiv motorisk lidelse.
|
Baseline
|
|
IL1ra
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem blod IL1ra og hvilende metaboliske abnormiteter på 18-FDG PET-scanning i den akutte fase af en første episode af konversiv motorisk lidelse.
|
Baseline
|
|
RsIL-2
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem blod RsIL-2 og hvilende metaboliske abnormiteter på 18-FDG PET-scanning i den akutte fase af en første episode af konversiv motorisk lidelse.
|
Baseline
|
|
IL-6
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem blod IL-6 og hvilende metaboliske abnormiteter på 18-FDG PET-scanning i den akutte fase af en første episode af konversiv motorisk lidelse.
|
Baseline
|
|
IL-10
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem blod IL-10 og hvilende metaboliske abnormiteter på 18-FDG PET-scanning i den akutte fase af en første episode af konversiv motorisk lidelse.
|
Baseline
|
|
IL-18
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem blod IL-18 og hvilende metaboliske abnormiteter på 18-FDG PET-scanning i den akutte fase af en første episode af konversiv motorisk lidelse.
|
Baseline
|
|
IFNy
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem blod IFNγ og hvilende metaboliske abnormiteter på 18-FDG PET-scanning i den akutte fase af en første episode af konversiv motorisk lidelse.
|
Baseline
|
|
MCP-1/CCL2
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem blod MCP-1/CCL2 og hvilende metaboliske abnormiteter på 18-FDG PET-scanning i den akutte fase af en første episode af konversiv motorisk lidelse.
|
Baseline
|
|
GFAP
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem blod-GFAP og hvilende metaboliske abnormiteter på 18-FDG PET-scanning i den akutte fase af en første episode af konversiv motorisk lidelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Local/2021/IC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .