Tulehduksen ja hermoston eheyden merkkiaineiden vaikutus potilailla, joilla on ensimmäinen vaihe konversiivista motorista häiriötä (HYCOIN)
Konversiohäiriöt, joita kutsutaan myös "dissosiatiivisiksi häiriöiksi" (ICD-10) tai "toiminnallisiksi neurologisiksi häiriöiksi" (DSM-5), ovat yleinen sairaus, jonka esiintyvyys on 1-10 % lääketieteellisissä ja kirurgisissa sairaalahoidoissa (Toone 1990). ja 10-30 % neurologisilla potilailla (Carson et al. 2000).
Niille on tunnusomaista oireet tai puutteet, jotka vaikuttavat vapaaehtoisiin motorisiin, sensorisiin tai sensorisiin toimintoihin, jotka viittaavat neurologiseen tai yleiseen sairauteen yhdistettynä psykologisiin tekijöihin. Funktionaalinen neurologinen häiriö on tällä hetkellä eliminaatiodiagnoosi ja sen hoito on edelleen kodifioimaton. Tämän häiriön patofysiologian parempaa ymmärtämistä tarvitaan tämän tilan diagnostisen ja terapeuttisen lähestymistavan parantamiseksi.
Funktionaalisen neurologisen häiriön aikana ilmeneviin motorisiin oireisiin liittyvien uusien biologisten merkkiaineiden tunnistaminen antaisi kliinikoille mahdollisuuden hankkia uusia diagnostisia menetelmiä, parantaa hoitokeinoja ja niiden spesifisyyttä sekä tuoda esiin tämän patologian kliinisen kehityksen mahdollisia ennustavia tekijöitä. Samanaikaisesti motorisiin oireisiin liittyvien biologisten merkkiaineiden tunnistaminen auttaa potilasta ymmärtämään ja hyväksymään diagnoosin paremmin ja siten noudattamaan paremmin ehdotettua hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on apututkimus, joka on suoritettu HYCORE-protokollan "PET-Scan-arvioinnin kliiniseen evoluutioon liittyvien metabolisten poikkeavuuksien arviointi 6 kuukauden iässä motorisesta konversiohäiriöstä kärsivillä potilailla" (RCB N°: 2014-) kuuluvalle potilasryhmälle. A01159-38), jonka promoottori on Nîmesin CHU. HYCORE-projektissa 20 potilasta, jotka kärsivät ensimmäisestä motorisen konversiohäiriön jaksosta (halvaus, motorinen heikkous tai epänormaalit liikkeet DSM-IV-kriteerien mukaan) akuutissa vaiheessa (kehittyy alle kuukauden) rekrytoitiin neurologian ja psykiatrian osastoille. Montpellierin ja Nîmesin yliopistosairaalasta.
Thinvestigtor aikoo käyttää HYCORE-projektissa kerättyjä biologisia näytteitä tulehduksen ja neurofilamenttien (GFAP & NfL) määrittämiseen; näin saadut tulehdusmerkkiaineiden tasot asetetaan perspektiiviin suhteessa PET-skannauksella havaittuun aivoaineenvaihduntaan sekä HYCORE-tutkimuksessa arvioituun motorisen vamman (EDSS-pistemäärä) pysyvyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Choisir Une Région
-
Nîmes, Choisir Une Région, Ranska, 30029
- Ismael CONEJERO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumus.
- Potilaan on oltava sairausvakuutuksen piirissä tai edunsaaja.
- Potilaan ikä on > 18 ja ≤ 65 vuotta.
- Potilas täyttää DSM-IV-kriteerit konversiiviselle motoriselle häiriölle (halvaus, motorinen heikkous tai epänormaalit liikkeet), joka kehittyy alle kuukauden ja on eutyminen (psykiatrin arvioima HAMD-pistemäärä < tai =7).
- Ensimmäinen jakso (tapaus)
- Viimeinen oire on alle kuukauden vanha.
- Potilas ei käytä neuroleptejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen
- Kohde on aiemman tutkimuksen perusteella määritellyllä poissulkemisjaksolla
- Kohde on tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai suojeluksessa
- Tutkittava kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Asiantuntijalle on mahdotonta antaa perusteltua tietoa
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Erikoistunut neurologinen kliininen tutkimus ja aivojen ja selkäytimen MRI paljastavat orgaanisia neurologisia vaurioita
- Koehenkilön HAMD-pistemäärä on >7
- Potilaalla on parhaillaan maaninen tai hypomaaninen jakso, päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden diagnoosi (paitsi tupakka), elinikäinen skitsofreniadiagnoosi tai krooninen neurologinen sairaus (aktiivinen epilepsia, aivohalvaus, aivokasvain)
- Itsetuhoiset tai suuren riskin kohteet (arvioituna MINI:n avulla)
- Potilaalla on vasta-aihe PET-skannauksen suorittamiselle
- Potilaalla on neuroleptinen lääkitys sisällyttämishetkellä
- Viimeinen oire on yli kuukauden vanha
- Potilaalla on jo ollut episodi (yleinen tapaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on muuntuva motorinen häiriö
Potilaat, joilla on halvaus, motorinen heikkous tai epänormaalit liikkeet, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit konversiivisen motorisen häiriön osalta, neuvottelemalla SAU:sta tai Nîmesin ja Montpellierin CHU:n neurologisista osastoista, jotka sisältyvät HYCORE-emätutkimukseen (RCB ID 2014-A01159-38, NCT02329626)
|
Veren tulehdusmarkkerien (TNF-α, IL1ra, RsIL-2, IL-6, IL-10, IL-18, IFNy, MCP-1/CCL2 GFAP) biomääritykset HYCORE-emotutkimuksessa siivotuista seerumeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-a
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren TNF-α:n ja lepotilassa havaittujen aineenvaihdunnan poikkeavuuksien välinen korrelaatio 18-FDG PET-skannauksessa konversiivisen motorisen häiriön ensimmäisen jakson akuutissa vaiheessa.
|
Perustaso
|
|
IL1ra
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren IL1ra:n ja lepotilan aineenvaihdunnan poikkeavuuksien välinen korrelaatio 18-FDG PET-skannauksessa konversiivisen motorisen häiriön ensimmäisen jakson akuutissa vaiheessa.
|
Perustaso
|
|
RsIL-2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren RsIL-2:n ja lepotilassa olevien aineenvaihdunnan poikkeavuuksien välinen korrelaatio 18-FDG PET-skannauksessa konversiivisen motorisen häiriön ensimmäisen jakson akuutissa vaiheessa.
|
Perustaso
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio veren IL-6:n ja lepotilassa olevien aineenvaihdunnan poikkeavuuksien välillä 18-FDG PET-skannauksessa konversiivisen motorisen häiriön ensimmäisen jakson akuutissa vaiheessa.
|
Perustaso
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio veren IL-10:n ja lepotilassa olevien aineenvaihdunnan poikkeavuuksien välillä 18-FDG PET-skannauksessa konversiivisen motorisen häiriön ensimmäisen jakson akuutissa vaiheessa.
|
Perustaso
|
|
IL-18
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio veren IL-18:n ja lepotilassa olevien aineenvaihdunnan poikkeavuuksien välillä 18-FDG PET-skannauksessa konversiivisen motorisen häiriön ensimmäisen jakson akuutissa vaiheessa.
|
Perustaso
|
|
IFNy
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren IFNy:n ja lepotilassa havaittujen aineenvaihdunnan poikkeavuuksien välinen korrelaatio 18-FDG PET-skannauksessa konversiivisen motorisen häiriön ensimmäisen jakson akuutissa vaiheessa.
|
Perustaso
|
|
MCP-1/CCL2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren MCP-1/CCL2:n ja lepotilan aineenvaihdunnan poikkeavuuksien välinen korrelaatio 18-FDG PET-skannauksessa konversiivisen motorisen häiriön ensimmäisen jakson akuutissa vaiheessa.
|
Perustaso
|
|
GFAP
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren GFAP:n ja lepotilan aineenvaihdunnan poikkeavuuksien välinen korrelaatio 18-FDG PET-skannauksessa konversiivisen motorisen häiriön ensimmäisen jakson akuutissa vaiheessa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local/2021/IC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .