- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05306210
Forxiga CKD Japan Postmarketing Surveillance (PMS)
Tablety Forxiga 5 mg, 10 mg Obecné výsledky studie o užívání léků n u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je zhodnotit následující body během používání tablet Forxiga (dále jen Forxiga) v reálném světě po uvedení na trh pro léčbu CKD.
- ADR, které jsou neočekávané z bezpečnostních opatření pro použití v našem JPI
- Pochopení výskytu nežádoucích účinků při používání přípravku Forxiga v reálném světě
- Faktory (tj. demografie, léčba), které mohou mít vliv na bezpečnost
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Research Site
-
Akita, Japonsko
- Research Site
-
Aomori, Japonsko
- Research Site
-
Chiba, Japonsko
- Research Site
-
Ehime, Japonsko
- Research Site
-
Fukui, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
Fukushima, Japonsko
- Research Site
-
Gifu, Japonsko
- Research Site
-
Gunma, Japonsko
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Research Site
-
Hokkaido, Japonsko
- Research Site
-
Hyogo, Japonsko
- Research Site
-
Ibaraki, Japonsko
- Research Site
-
Ishikawa, Japonsko
- Research Site
-
Iwate, Japonsko
- Research Site
-
Kagawa, Japonsko
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko
- Research Site
-
Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
Kochi, Japonsko
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko
- Research Site
-
Mie, Japonsko
- Research Site
-
Miyagi, Japonsko
- Research Site
-
Miyazaki, Japonsko
- Research Site
-
Nagano, Japonsko
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko
- Research Site
-
Nara, Japonsko
- Research Site
-
Niigata, Japonsko
- Research Site
-
Oita, Japonsko
- Research Site
-
Okayama, Japonsko
- Research Site
-
Okinawa, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Saga, Japonsko
- Research Site
-
Saitama, Japonsko
- Research Site
-
Shiga, Japonsko
- Research Site
-
Shimane, Japonsko
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
Tochigi, Japonsko
- Research Site
-
Tokushima, Japonsko
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Toyama, Japonsko
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko
- Research Site
-
Yamagata, Japonsko
- Research Site
-
Yamaguchi, Japonsko
- Research Site
-
Yamanashi, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD s výjimkou dialýzy a/nebo chronického selhání ledvin
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků během používání Forxigy v reálném světě
Časové okno: od základní linie 1 roku
|
Má se vypočítat výskyt nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem Forxiga během období pozorování
|
od základní linie 1 roku
|
Výskyt nežádoucích účinků, které jsou neočekávané na základě opatření pro použití v našem JPI
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Má se vypočítat výskyt nežádoucích účinků souvisejících s Forxiga během období pozorování, které se neočekávají na základě opatření pro použití přípravku Forxiga JPI
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
Faktory (tj. demografie, léčba), které mohou mít vliv na bezpečnost
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Faktory, které mohou ovlivnit výskyt nežádoucích účinků analyzovaných podle demografických charakteristik pacienta (minulá anamnéza a souběžné onemocnění atd.)
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D169AC00007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .