- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05306210
Forxiga CKD Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)
Forxiga-tabletten 5 mg, 10 mg Algemeen onderzoek naar resultaten van geneesmiddelengebruik n bij patiënten met chronische nierziekte (CKD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de volgende punten te beoordelen tijdens het gebruik van Forxiga-tabletten (hierna Forxiga genoemd) in de echte wereld na lancering voor de behandeling van CKD.
- Bijwerkingen die onverwacht zijn op basis van de voorzorgsmaatregelen voor gebruik in onze JPI
- Inzicht in de incidentie van bijwerkingen tijdens het gebruik van Forxiga in de echte wereld
- Factoren (dwz demografie, behandeling) die mogelijk een impact hebben op de veiligheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Research Site
-
Akita, Japan
- Research Site
-
Aomori, Japan
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Ehime, Japan
- Research Site
-
Fukui, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Ishikawa, Japan
- Research Site
-
Iwate, Japan
- Research Site
-
Kagawa, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Mie, Japan
- Research Site
-
Miyagi, Japan
- Research Site
-
Miyazaki, Japan
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Nara, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Okinawa, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Saga, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Research Site
-
Shimane, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Tochigi, Japan
- Research Site
-
Tokushima, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Research Site
-
Wakayama, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan
- Research Site
-
Yamanashi, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CKD behalve dialyse en/of chronisch nierfalen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen tijdens het gebruik van Forxiga in de echte wereld
Tijdsspanne: vanaf baseline van 1 jaar
|
Te berekenen incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan Forxiga tijdens de observatieperiode
|
vanaf baseline van 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen die onverwacht zijn op basis van de voorzorgsmaatregelen voor gebruik in onze JPI
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
|
Te berekenen incidentie van bijwerkingen die verband houden met Forxiga tijdens de observatieperiode die niet worden verwacht op grond van de voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van Forxiga JPI
|
van baseline tot 1 jaar
|
Factoren (dwz demografie, behandeling) die mogelijk een impact hebben op de veiligheid
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
|
Factoren die van invloed kunnen zijn op de incidentie van bijwerkingen, geanalyseerd op basis van demografische kenmerken van de patiënt (medische voorgeschiedenis en bijkomende ziekte enz.)
|
van baseline tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D169AC00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland