Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Forxiga CKD Japonia Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Tabletki Forxiga 5 mg, 10 mg Ogólne zażywanie narkotyków — wyniki badania n pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Aby uchwycić bezpieczeństwo podczas podawania leku Forxige pacjentom z przewlekłą chorobą nerek w rzeczywistych warunkach

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania jest przegląd następujących punktów podczas stosowania tabletek Forxiga (zwanych dalej Forxiga) w rzeczywistych warunkach po wprowadzeniu ich do leczenia CKD.

  1. ADR, które są nieoczekiwane w stosunku do środków ostrożności stosowanych w naszym JPI
  2. Zrozumienie częstości występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Forxiga w rzeczywistych warunkach
  3. Czynniki (tj. demografia, leczenie) mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1029

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Akita, Japonia
        • Research Site
      • Aomori, Japonia
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Ehime, Japonia
        • Research Site
      • Fukui, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Research Site
      • Gifu, Japonia
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Ishikawa, Japonia
        • Research Site
      • Iwate, Japonia
        • Research Site
      • Kagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kochi, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Mie, Japonia
        • Research Site
      • Miyagi, Japonia
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Nara, Japonia
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Research Site
      • Oita, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Okinawa, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saga, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Shiga, Japonia
        • Research Site
      • Shimane, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
      • Tochigi, Japonia
        • Research Site
      • Tokushima, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Toyama, Japonia
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonia
        • Research Site
      • Yamanashi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie preparatem Forxiga z powodu przewlekłej choroby nerek, po raz pierwszy dostosowali się do zatwierdzonej japońskiej etykiety

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, z wyjątkiem pacjentów dializowanych i (lub) z przewlekłą niewydolnością nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych podczas stosowania leku Forxiga w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: od wartości bazowej 1 roku
Należy obliczyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem Forxiga w okresie obserwacji
od wartości bazowej 1 roku
Występowanie działań niepożądanych, które są nieoczekiwane w stosunku do środków ostrożności stosowanych w naszym JPI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Należy obliczyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z produktem Forxiga w okresie obserwacji, których nie przewiduje się na podstawie środków ostrożności dotyczących stosowania leku Forxiga JPI
od wartości początkowej do 1 roku
Czynniki (tj. demografia, leczenie) mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Czynniki, które mogą mieć wpływ na częstość występowania działań niepożądanych, analizowane według charakterystyki demograficznej pacjenta (przeszły wywiad lekarski i choroby współistniejące itp.)
od wartości początkowej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D169AC00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj