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Forxiga CKD Japon Surveillance post-commercialisation (PMS)

24 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Comprimés Forxiga 5 mg, 10 mgÉtude générale sur l'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)

Pour capturer la sécurité lorsque Forxige est administré à des patients atteints d'IRC dans le monde réel

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Maladie rénale chronique

Description détaillée

Le but de l'étude est d'examiner les points suivants lors de l'utilisation des comprimés Forxiga (ci-après dénommés Forxiga) dans le monde réel après le lancement pour le traitement de l'IRC.

Effets indésirables inattendus par rapport aux précautions d'emploi de notre JPI
Compréhension de l'incidence des effets indésirables lors de l'utilisation de Forxiga dans le monde réel
Facteurs (c.-à-d. démographie, traitement) pouvant avoir un impact sur la sécurité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1029

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Aichi, Japon
    - Research Site
  - Akita, Japon
    - Research Site
  - Aomori, Japon
    - Research Site
  - Chiba, Japon
    - Research Site
  - Ehime, Japon
    - Research Site
  - Fukui, Japon
    - Research Site
  - Fukuoka, Japon
    - Research Site
  - Fukushima, Japon
    - Research Site
  - Gifu, Japon
    - Research Site
  - Gunma, Japon
    - Research Site
  - Hiroshima, Japon
    - Research Site
  - Hokkaido, Japon
    - Research Site
  - Hyogo, Japon
    - Research Site
  - Ibaraki, Japon
    - Research Site
  - Ishikawa, Japon
    - Research Site
  - Iwate, Japon
    - Research Site
  - Kagawa, Japon
    - Research Site
  - Kagoshima, Japon
    - Research Site
  - Kanagawa, Japon
    - Research Site
  - Kochi, Japon
    - Research Site
  - Kumamoto, Japon
    - Research Site
  - Kyoto, Japon
    - Research Site
  - Mie, Japon
    - Research Site
  - Miyagi, Japon
    - Research Site
  - Miyazaki, Japon
    - Research Site
  - Nagano, Japon
    - Research Site
  - Nagasaki, Japon
    - Research Site
  - Nara, Japon
    - Research Site
  - Niigata, Japon
    - Research Site
  - Oita, Japon
    - Research Site
  - Okayama, Japon
    - Research Site
  - Okinawa, Japon
    - Research Site
  - Osaka, Japon
    - Research Site
  - Saga, Japon
    - Research Site
  - Saitama, Japon
    - Research Site
  - Shiga, Japon
    - Research Site
  - Shimane, Japon
    - Research Site
  - Shizuoka, Japon
    - Research Site
  - Tochigi, Japon
    - Research Site
  - Tokushima, Japon
    - Research Site
  - Tokyo, Japon
    - Research Site
  - Toyama, Japon
    - Research Site
  - Wakayama, Japon
    - Research Site
  - Yamagata, Japon
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japon
    - Research Site
  - Yamanashi, Japon
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui initient un traitement Forxiga pour une maladie rénale chronique conforme à l'étiquette japonaise approuvée pour la première fois

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'IRC sauf dialyse et/ou insuffisance rénale chronique

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des effets indésirables lors de l'utilisation de Forxiga dans le monde réel Délai: à partir de la ligne de base de 1 an	Incidence à calculer des effets indésirables liés à Forxiga pendant la période d'observation	à partir de la ligne de base de 1 an
Incidence des effets indésirables inattendus compte tenu des précautions d'emploi de notre JPI Délai: de la ligne de base à 1 an	Incidence à calculer des effets indésirables liés à Forxiga pendant la période d'observation non attendus des précautions d'emploi de Forxiga JPI	de la ligne de base à 1 an
Facteurs (c.-à-d. démographie, traitement) pouvant avoir un impact sur la sécurité Délai: de la ligne de base à 1 an	Facteurs pouvant avoir un impact sur l'incidence des effets indésirables analysés par caractéristique démographique du patient (antécédents médicaux et maladie concomitante, etc.)	de la ligne de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D169AC00007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant l'accès aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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