Forxiga CKD Japón Vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
16 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Forxiga Tablets 5mg, 10mgEstudio general de resultados de uso de medicamentos en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
Para capturar la seguridad cuando se administra Forxige a pacientes con ERC en el entorno del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es revisar los siguientes puntos durante el uso de los comprimidos de Forxiga (en lo sucesivo, Forxiga) en el mundo real después del lanzamiento para el tratamiento de la ERC.
- ADR que son inesperados de las precauciones de uso en nuestro JPI
- Comprensión de la incidencia de RAM durante el uso de Forxiga en el entorno del mundo real
- Factores (es decir, demografía, tratamiento) que posiblemente tengan un impacto en la seguridad
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1029
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Research Site
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Akita, Japón
- Research Site
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Aomori, Japón
- Research Site
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Chiba, Japón
- Research Site
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Ehime, Japón
- Research Site
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Fukui, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Fukushima, Japón
- Research Site
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Gifu, Japón
- Research Site
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Gunma, Japón
- Research Site
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Hiroshima, Japón
- Research Site
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Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyogo, Japón
- Research Site
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Ibaraki, Japón
- Research Site
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Ishikawa, Japón
- Research Site
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Iwate, Japón
- Research Site
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Kagawa, Japón
- Research Site
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Kagoshima, Japón
- Research Site
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Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kochi, Japón
- Research Site
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Kumamoto, Japón
- Research Site
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Kyoto, Japón
- Research Site
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Mie, Japón
- Research Site
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Miyagi, Japón
- Research Site
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Miyazaki, Japón
- Research Site
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Nagano, Japón
- Research Site
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Nagasaki, Japón
- Research Site
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Nara, Japón
- Research Site
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Niigata, Japón
- Research Site
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Oita, Japón
- Research Site
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Okayama, Japón
- Research Site
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Okinawa, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Saga, Japón
- Research Site
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Saitama, Japón
- Research Site
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Shiga, Japón
- Research Site
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Shimane, Japón
- Research Site
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Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tochigi, Japón
- Research Site
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Tokushima, Japón
- Research Site
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Toyama, Japón
- Research Site
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Wakayama, Japón
- Research Site
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Yamagata, Japón
- Research Site
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Yamaguchi, Japón
- Research Site
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Yamanashi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que inician el tratamiento con Forxiga para la enfermedad renal crónica alineados con la etiqueta japonesa aprobada por primera vez
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC excepto diálisis y/o insuficiencia renal crónica
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de RAM durante el uso de Forxiga en el mundo real
Periodo de tiempo: desde la línea de base de 1 año
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Se calculará la incidencia de RAM relacionadas con Forxiga durante el período de observación
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desde la línea de base de 1 año
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Incidencia de reacciones adversas no esperadas a partir de las precauciones de uso de nuestro JPI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
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Se calculará la incidencia de reacciones adversas relacionadas con Forxiga durante el período de observación no esperadas a partir de las precauciones de uso de Forxiga JPI
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desde el inicio hasta 1 año
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Factores (es decir, demografía, tratamiento) que posiblemente tengan un impacto en la seguridad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
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Factores que pueden afectar la incidencia de RAM analizados por característica demográfica del paciente (antecedentes médicos y enfermedades concomitantes, etc.)
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desde el inicio hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- D169AC00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de Intercambio de Datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .