Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Forxiga CKD Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Forxiga-tabletit 5 mg, 10 mg Yleiset huumeiden käytön tulokset -tutkimus n kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla

Turvallisuuden takaamiseksi, kun Forxigea annetaan kroonista munuaistautipotilaille todellisessa ympäristössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella seuraavia seikkoja Forxiga-tablettien (jäljempänä Forxiga) käytön aikana tosielämässä sen jälkeen, kun se on lanseerattu CKD:n hoitoon.

  1. ADR:t, jotka ovat odottamattomia JPI:ssämme käytettävien varotoimien vuoksi
  2. Forxigan käytön yhteydessä esiintyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus tosielämässä
  3. Turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat tekijät (esim. väestörakenne, hoito).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1029

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Research Site
      • Akita, Japani
        • Research Site
      • Aomori, Japani
        • Research Site
      • Chiba, Japani
        • Research Site
      • Ehime, Japani
        • Research Site
      • Fukui, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Fukushima, Japani
        • Research Site
      • Gifu, Japani
        • Research Site
      • Gunma, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Ibaraki, Japani
        • Research Site
      • Ishikawa, Japani
        • Research Site
      • Iwate, Japani
        • Research Site
      • Kagawa, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kochi, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Mie, Japani
        • Research Site
      • Miyagi, Japani
        • Research Site
      • Miyazaki, Japani
        • Research Site
      • Nagano, Japani
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Nara, Japani
        • Research Site
      • Niigata, Japani
        • Research Site
      • Oita, Japani
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Research Site
      • Okinawa, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Saga, Japani
        • Research Site
      • Saitama, Japani
        • Research Site
      • Shiga, Japani
        • Research Site
      • Shimane, Japani
        • Research Site
      • Shizuoka, Japani
        • Research Site
      • Tochigi, Japani
        • Research Site
      • Tokushima, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Toyama, Japani
        • Research Site
      • Wakayama, Japani
        • Research Site
      • Yamagata, Japani
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japani
        • Research Site
      • Yamanashi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka aloittavat Forxiga-hoidon krooniseen munuaissairauteen, olivat ensimmäistä kertaa hyväksytyn japanilaisen etiketin mukaisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta paitsi dialyysihoidossa ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Forxigan käytön aikana tosielämässä
Aikaikkuna: 1 vuoden lähtötasosta
Lasketaan Forxigaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus havaintojakson aikana
1 vuoden lähtötasosta
Sellaisten haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka ovat odottamattomia JPI:ssämme käytettävien varotoimien vuoksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
Laskettava Forxigaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus havaintojakson aikana, jota ei odoteta Forxiga JPI:n käyttöä koskevien varotoimien vuoksi
lähtötasosta 1 vuoteen
Turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat tekijät (esim. väestörakenne, hoito).
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa haittavaikutusten esiintyvyyteen, analysoituna potilaan demografisten ominaisuuksien mukaan (aiempi sairaushistoria ja samanaikainen sairaus jne.)
lähtötasosta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D169AC00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa