Forxiga CKD 일본 시판 후 감시(PMS)
2024년 5월 24일 업데이트: AstraZeneca
Forxiga 정제 5mg, 10mg 만성 신장 질환(CKD) 환자의 일반 약물 사용 결과 연구 n
실제 환경에서 CKD 환자에게 Forxige를 투여할 때 안전성 확보
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 포시가정(이하 포시가)을 만성콩팥병 치료용 출시 후 실생활에서 사용 시 다음 사항을 검토하는 것이다.
- 당사 JPI 사용상의 주의사항에서 예상하지 못한 ADR
- 실제 환경에서 Forxiga 사용 중 ADR 발생에 대한 이해
- 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 인구통계, 치료)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1029
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Research Site
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Akita, 일본
- Research Site
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Aomori, 일본
- Research Site
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Chiba, 일본
- Research Site
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Ehime, 일본
- Research Site
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Fukui, 일본
- Research Site
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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Fukushima, 일본
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Gifu, 일본
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Gunma, 일본
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Hokkaido, 일본
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Hyogo, 일본
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Ibaraki, 일본
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Ishikawa, 일본
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Iwate, 일본
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Kagawa, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kyoto, 일본
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Miyagi, 일본
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Miyazaki, 일본
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Nagano, 일본
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Nagasaki, 일본
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Nara, 일본
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Niigata, 일본
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Oita, 일본
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Tochigi, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyama, 일본
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Wakayama, 일본
- Research Site
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Yamagata, 일본
- Research Site
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Yamaguchi, 일본
- Research Site
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Yamanashi, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 일본 라벨에 따라 처음으로 만성 신장 질환에 대한 Forxiga 치료를 시작하는 환자
설명
포함 기준:
- 투석 및/또는 신부전을 제외한 만성신장질환 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실제 환경에서 Forxiga를 사용하는 동안 ADR 발생률
기간: 기준 1년부터
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관찰 기간 동안 포시가와 관련된 부작용 발생률 계산
|
기준 1년부터
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당사 JPI 사용 시 주의사항에서 예상하지 못한 ADR 발생
기간: 기준선에서 1년까지
|
관찰 기간 동안 Forxiga JPI 사용 시 주의 사항에서 예상되지 않은 Forxiga 관련 부작용 발생률 계산
|
기준선에서 1년까지
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안전성에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 인구통계, 치료)
기간: 기준선에서 1년까지
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환자의 인구통계학적 특성(과거병력 및 동반질환 등)으로 분석한 이상반응 발생에 영향을 줄 수 있는 요인
|
기준선에서 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D169AC00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)은 액세스 요청 정보 이전에 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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