Forxiga CKD Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)
2024. május 24. frissítette: AstraZeneca
Forxiga tabletta 5 mg, 10 mg, általános gyógyszerhasználati eredmények vizsgálata n krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél
A biztonság megteremtése, amikor a Forxige-t a CKD-betegeknek adják a való világban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy áttekintse a következő pontokat a Forxiga tabletták (a továbbiakban: Forxiga) valós környezetben történő használata során a krónikus vesebetegség kezelésére való bevezetést követően.
- Olyan mellékhatások, amelyek váratlanok a JPI-nk használatára vonatkozó óvintézkedések miatt
- A Forxiga használata során fellépő mellékhatások előfordulási gyakoriságának megértése a való világban
- A biztonságot esetlegesen befolyásoló tényezők (pl. demográfia, kezelés).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1029
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Research Site
-
Akita, Japán
- Research Site
-
Aomori, Japán
- Research Site
-
Chiba, Japán
- Research Site
-
Ehime, Japán
- Research Site
-
Fukui, Japán
- Research Site
-
Fukuoka, Japán
- Research Site
-
Fukushima, Japán
- Research Site
-
Gifu, Japán
- Research Site
-
Gunma, Japán
- Research Site
-
Hiroshima, Japán
- Research Site
-
Hokkaido, Japán
- Research Site
-
Hyogo, Japán
- Research Site
-
Ibaraki, Japán
- Research Site
-
Ishikawa, Japán
- Research Site
-
Iwate, Japán
- Research Site
-
Kagawa, Japán
- Research Site
-
Kagoshima, Japán
- Research Site
-
Kanagawa, Japán
- Research Site
-
Kochi, Japán
- Research Site
-
Kumamoto, Japán
- Research Site
-
Kyoto, Japán
- Research Site
-
Mie, Japán
- Research Site
-
Miyagi, Japán
- Research Site
-
Miyazaki, Japán
- Research Site
-
Nagano, Japán
- Research Site
-
Nagasaki, Japán
- Research Site
-
Nara, Japán
- Research Site
-
Niigata, Japán
- Research Site
-
Oita, Japán
- Research Site
-
Okayama, Japán
- Research Site
-
Okinawa, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
Saga, Japán
- Research Site
-
Saitama, Japán
- Research Site
-
Shiga, Japán
- Research Site
-
Shimane, Japán
- Research Site
-
Shizuoka, Japán
- Research Site
-
Tochigi, Japán
- Research Site
-
Tokushima, Japán
- Research Site
-
Tokyo, Japán
- Research Site
-
Toyama, Japán
- Research Site
-
Wakayama, Japán
- Research Site
-
Yamagata, Japán
- Research Site
-
Yamaguchi, Japán
- Research Site
-
Yamanashi, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik krónikus vesebetegség miatt kezdik a Forxiga-kezelést, első ízben igazodtak a jóváhagyott japán címkéhez
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD-ben szenvedő betegek, kivéve a dialízist és/vagy krónikus veseelégtelenséget
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Forxiga alkalmazása során fellépő mellékhatások előfordulása a való világban
Időkeret: 1 éves alaphelyzettől
|
Ki kell számítani a Forxiga-val kapcsolatos mellékhatások előfordulását a megfigyelési időszakban
|
1 éves alaphelyzettől
|
|
A JPI-nk alkalmazására vonatkozó óvintézkedések miatt váratlan mellékhatások előfordulása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 évig
|
A Forxiga-val kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakoriságát kell kiszámítani a megfigyelési időszakban, amely nem várható a Forxiga JPI alkalmazására vonatkozó óvintézkedésektől
|
kiindulási állapottól 1 évig
|
|
A biztonságot esetlegesen befolyásoló tényezők (pl. demográfia, kezelés).
Időkeret: kiindulási állapottól 1 évig
|
Tényezők, amelyek befolyásolhatják a mellékhatások előfordulását a beteg demográfiai jellemzői alapján (múltbéli kórtörténet és egyidejű betegség stb.)
|
kiindulási állapottól 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D169AC00007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodásnak (az adathozzáférést biztosító nem vitatható szerződésnek) létre kell hoznia.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .