- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05306210
Forxiga CKD Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)
Forxiga Tablets 5 mg, 10 mg General Drug Use-Results Study n em Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é revisar os seguintes pontos durante o uso de Forxiga Tablets (doravante referido como Forxiga) no cenário do mundo real após o lançamento para tratamento de CKD.
- RAMs inesperadas das precauções de uso em nosso JPI
- Compreensão da incidência de RAMs durante o uso de Forxiga no cenário do mundo real
- Fatores (ou seja, demografia, tratamento) que podem ter impacto na segurança
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Research Site
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Akita, Japão
- Research Site
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Aomori, Japão
- Research Site
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Chiba, Japão
- Research Site
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Ehime, Japão
- Research Site
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Fukui, Japão
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Fukushima, Japão
- Research Site
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Gifu, Japão
- Research Site
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Gunma, Japão
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyogo, Japão
- Research Site
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Ibaraki, Japão
- Research Site
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Ishikawa, Japão
- Research Site
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Iwate, Japão
- Research Site
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Kagawa, Japão
- Research Site
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Kagoshima, Japão
- Research Site
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Kanagawa, Japão
- Research Site
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Kochi, Japão
- Research Site
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Kumamoto, Japão
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Mie, Japão
- Research Site
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Miyagi, Japão
- Research Site
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Miyazaki, Japão
- Research Site
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Nagano, Japão
- Research Site
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Nagasaki, Japão
- Research Site
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Nara, Japão
- Research Site
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Niigata, Japão
- Research Site
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Oita, Japão
- Research Site
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Okayama, Japão
- Research Site
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Okinawa, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Saga, Japão
- Research Site
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Saitama, Japão
- Research Site
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Shiga, Japão
- Research Site
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Shimane, Japão
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Research Site
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Tochigi, Japão
- Research Site
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Tokushima, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
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Toyama, Japão
- Research Site
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Wakayama, Japão
- Research Site
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Yamagata, Japão
- Research Site
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Yamaguchi, Japão
- Research Site
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Yamanashi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC exceto para diálise e/ou insuficiência renal crônica
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de RAMs durante o uso de Forxiga no cenário do mundo real
Prazo: da linha de base de 1 ano
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A ser calculada a incidência de RAMs relacionadas ao Forxiga durante o período de observação
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da linha de base de 1 ano
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Incidência de RAMs inesperadas das precauções de uso em nosso JPI
Prazo: desde o início até 1 ano
|
A ser calculada a incidência de RAMs relacionadas ao Forxiga durante o período de observação não esperada das precauções de uso do Forxiga JPI
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desde o início até 1 ano
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Fatores (ou seja, demografia, tratamento) que podem ter impacto na segurança
Prazo: desde o início até 1 ano
|
Fatores que podem impactar a incidência de RAMs analisados por características demográficas do paciente (história médica pregressa e doença concomitante, etc.)
|
desde o início até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D169AC00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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