Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение Forxiga CKD в Японии (PMS)

24 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Таблетки Forxiga 5 мг, 10 мг Общее исследование результатов применения лекарств у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)

Зафиксировать безопасность при назначении Форксиге пациентам с ХБП в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Хроническое заболевание почек

Подробное описание

Целью исследования является рассмотрение следующих моментов во время использования таблеток Форксига (далее именуемых Форксига) в реальных условиях после запуска для лечения ХБП.

Нежелательные реакции, неожиданные из-за мер предосторожности для использования в нашем JPI
Понимание частоты НР при использовании Forxiga в реальных условиях
Факторы (например, демография, лечение), которые могут влиять на безопасность

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1029

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Aichi, Япония
    - Research Site
  - Akita, Япония
    - Research Site
  - Aomori, Япония
    - Research Site
  - Chiba, Япония
    - Research Site
  - Ehime, Япония
    - Research Site
  - Fukui, Япония
    - Research Site
  - Fukuoka, Япония
    - Research Site
  - Fukushima, Япония
    - Research Site
  - Gifu, Япония
    - Research Site
  - Gunma, Япония
    - Research Site
  - Hiroshima, Япония
    - Research Site
  - Hokkaido, Япония
    - Research Site
  - Hyogo, Япония
    - Research Site
  - Ibaraki, Япония
    - Research Site
  - Ishikawa, Япония
    - Research Site
  - Iwate, Япония
    - Research Site
  - Kagawa, Япония
    - Research Site
  - Kagoshima, Япония
    - Research Site
  - Kanagawa, Япония
    - Research Site
  - Kochi, Япония
    - Research Site
  - Kumamoto, Япония
    - Research Site
  - Kyoto, Япония
    - Research Site
  - Mie, Япония
    - Research Site
  - Miyagi, Япония
    - Research Site
  - Miyazaki, Япония
    - Research Site
  - Nagano, Япония
    - Research Site
  - Nagasaki, Япония
    - Research Site
  - Nara, Япония
    - Research Site
  - Niigata, Япония
    - Research Site
  - Oita, Япония
    - Research Site
  - Okayama, Япония
    - Research Site
  - Okinawa, Япония
    - Research Site
  - Osaka, Япония
    - Research Site
  - Saga, Япония
    - Research Site
  - Saitama, Япония
    - Research Site
  - Shiga, Япония
    - Research Site
  - Shimane, Япония
    - Research Site
  - Shizuoka, Япония
    - Research Site
  - Tochigi, Япония
    - Research Site
  - Tokushima, Япония
    - Research Site
  - Tokyo, Япония
    - Research Site
  - Toyama, Япония
    - Research Site
  - Wakayama, Япония
    - Research Site
  - Yamagata, Япония
    - Research Site
  - Yamaguchi, Япония
    - Research Site
  - Yamanashi, Япония
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые начинают лечение форксигой при хроническом заболевании почек, впервые соответствуют утвержденным японским рекомендациям.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ХБП, за исключением диализа и/или хронической почечной недостаточности

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных реакций при использовании Forxiga в реальных условиях Временное ограничение: от исходного уровня 1 год	Необходимо рассчитать частоту нежелательных реакций, связанных с препаратом Форксига, за период наблюдения.	от исходного уровня 1 год
Частота возникновения нежелательных реакций, неожиданных из-за мер предосторожности для использования в нашем JPI. Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года	Необходимо рассчитать частоту нежелательных реакций, связанных с препаратом Форксига, в течение периода наблюдения, не ожидаемого с учетом мер предосторожности при использовании препарата Форксига JPI.	от исходного уровня до 1 года
Факторы (например, демография, лечение), которые могут влиять на безопасность Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года	Факторы, которые могут повлиять на частоту НЛР, проанализированные по демографическим характеристикам пациента (анамнез заболевания, сопутствующие заболевания и т. д.)	от исходного уровня до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D169AC00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащее обсуждению соглашение для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до доступа к запрошенной информации. Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .