Forxiga CKD Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)
24. maj 2024 opdateret af: AstraZeneca
Forxiga-tabletter 5 mg, 10 mg Generel lægemiddelbrug-resultatundersøgelse i patienter med kronisk nyresygdom (CKD)
For at skabe sikkerhed, når Forxige administreres til CKD-patienter i den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at gennemgå følgende punkter under brugen af Forxiga-tabletter (herefter benævnt Forxiga) i den virkelige verden efter lancering til behandling af CKD.
- Bivirkninger, som er uventede ud fra forholdsreglerne til brug i vores JPI
- Forståelse af forekomsten af bivirkninger under brug af Forxiga i den virkelige verden
- Faktorer (dvs. demografi, behandling), der muligvis har indflydelse på sikkerheden
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1029
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Research Site
-
Akita, Japan
- Research Site
-
Aomori, Japan
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Ehime, Japan
- Research Site
-
Fukui, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Ishikawa, Japan
- Research Site
-
Iwate, Japan
- Research Site
-
Kagawa, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Mie, Japan
- Research Site
-
Miyagi, Japan
- Research Site
-
Miyazaki, Japan
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Nara, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Okinawa, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Saga, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Research Site
-
Shimane, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Tochigi, Japan
- Research Site
-
Tokushima, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Research Site
-
Wakayama, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan
- Research Site
-
Yamanashi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der starter Forxiga-behandling for kronisk nyresygdom, er på linje med det godkendte japanske mærke for første gang
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresvigt bortset fra dialyse og/eller nyresvigt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger under brug af Forxiga i den virkelige verden
Tidsramme: fra baseline på 1 år
|
Skal beregnes forekomsten af bivirkninger relateret til Forxiga i observationsperioden
|
fra baseline på 1 år
|
|
Forekomst af bivirkninger, som er uventede ud fra forholdsreglerne til brug i vores JPI
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
Skal beregnes forekomst af bivirkninger relateret til Forxiga i observationsperioden, som ikke forventes ud fra forholdsreglerne for brug af Forxiga JPI
|
fra baseline til 1 år
|
|
Faktorer (dvs. demografi, behandling), der muligvis har indflydelse på sikkerheden
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
Faktorer, der kan påvirke forekomsten af bivirkninger analyseret efter patientdemografiske karakteristika (tidligere sygehistorie og samtidig sygdom osv.)
|
fra baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
16. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D169AC00007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før en adgang til de anmodede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)