Vliv malby mandaly na úzkost u pacientů s koronárním srdcem
22. září 2023 aktualizováno: Gülşah Çamcı, Marmara University
Vliv malby mandaly na úzkost u pacientů s koronárním srdcem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku malování mandal na úzkost pacientů s koronárním srdcem.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti v kontrolní skupině dostanou běžnou péči. Pacientům v experimentální skupině se dostane běžné péče a malování mandal.
Experimentální skupina bude malovat mandalu 30 minut/den po večerech po dobu šesti po sobě jdoucích dnů.
Aby nedošlo k přerušení povinností sestry a lékaře na klinice, bylo naplánováno, že experimentální skupina bude večer malovat mandaly.
Šest předem vybraných mandal bylo plánováno samostatně vytisknout na papír A4.
Každý pacient dostane každý den novou mandalu.
Na začátku studie bude experimentální skupině přiděleno šest barev (žlutá, modrá, zelená, červená, fialová, hnědá).
Plánovalo se to na 6 dní, protože se ve studiích zjistilo, že malování mandaly déle než týden by mohlo snížit pacientovu pozornost.
Navíc na základě průměrného počtu dní hospitalizace pacientů bude problém dostat se k pacientům déle než týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve výzkumu/schválení formuláře informovaného souhlasu
- Bez zrakového nebo sluchového postižení
- Hospitalizace z důvodu ischemické choroby srdeční (pacienti hospitalizovaní s diagnózou akutních koronárních syndromů, jako je stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence a implantace stentu),
- Být starší 18 let,
- Být alespoň gramotný
- Absence jakéhokoli problému, který by mu bránil v malování mandaly (žádný problém v paži nebo ruce, který by mu bránil v pohybu (např. ochrnutí nebo přítomnost katétru na ruce), žádné vážné onemocnění)
- Nesmí mít diagnózu duševní choroby/úzkostné poruchy
Kritéria vyloučení:
- Kontrolní skupina pacientů, kteří se shodovali se stejnou místností jako intervenční skupina, randomizací.
- Pacienti, kteří chtějí během studie dobrovolně ukončit studii
- Pacienti, jejichž celkový stav se zhoršuje (jako je změněná hemodynamika nebo vědomí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
V experimentální skupině se pacientům dostane jak běžné péče, tak malování mandal.
Experimentální skupina bude malovat mandalu 30 minut/den večer po dobu šesti po sobě jdoucích dnů.
|
Experimentální skupina bude malovat mandalu 30 minut/den po večerech po dobu šesti po sobě jdoucích dnů.
Šest předem vybraných mandal bylo plánováno samostatně vytisknout na papír A4.
Každý pacient dostane každý den novou mandalu.
Navíc, Na začátku studie bude experimentální skupině přiděleno šest barev (žlutá, modrá, zelená, červená, fialová, hnědá).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: šest dní
|
Škála se skládá ze 14 položek včetně 7 úzkostných a 7 depresivních otázek.
Odpovědi jsou ve formě čtyřbodového lajkování.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3 a bylo zjištěno, že hraniční body škály jsou 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
Jedinci, kteří mají skóre nad těmito skóre, jsou považováni za rizikové.
Bodové skóre každé položky na škále je různé a 1., 3., 5., 6., 8., 10., 11. a 13. položka ukazuje, že závažnost se postupně snižuje a její hodnocení je 3, 2, 1, 0. 2., 4., 7., 9., 12. a 14. položka škály je hodnocena jako 0, 1, 2, 3. Položky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 pro subškálu úzkosti a položky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 pro subškálu deprese.
Skóre položek se sečtou.
Nejnižší nulu a nejvyšší 21 bodů lze získat z obou dílčích dimenzí škály.
|
šest dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülşah Çamcı, PhD, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-SBF-IHH-GC-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .