- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05307900
Ultrasonografické potvrzení umístění krmné hadičky
Ultrasonografické potvrzení umístění sondy u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou indikováni k umístění vyživovací sondy (FT) na JIP. Písemný informovaný souhlas bude získán od nejbližších příbuzných.
Vyživovací hadičky zavede anesteziolog JIP podle protokolu. Použije se FTof polyvinylchlorid ráže 12-16 French. Metoda Nose-Ear-Xiphoid bude použita k měření vzdálenosti zavedení trubice, přičemž se přidá vzdálenost od špičky pacientova nosu k ušnímu lalůčku a od ušního lalůčku ke xiphoidu. Konec trubice je ve všech případech před vložením namazán. Zavedení orogastrické sondy se provede, pokud je zavedení nosní cestou neúspěšné nebo kontraindikované.
Jakmile je správné umístění potvrzeno auskultací a aspirační metodou, hadička bude připevněna k pacientovu nosu lepicí páskou. Pro účely této studie bude ověření umístění trubice provedeno ultrazvukem u lůžka před rentgenem.
Ultrazvukové ověření umístění trubice bude provedeno jedním zkoušejícím, který absolvoval školení o ultrazvuku jícnu a žaludku od radiologa. K provedení této studie bude použit ultrazvukový přístroj 'Sonosite SII' (od Fujifilm Sonosite, Inc.). Lineární sonda (L38xi, 10-5MHz) bude umístěna příčně na přední krk a zaměřena na viditelnou část jícnu, která bude těsně pod levým lalokem štítné žlázy. Zakřivená sonda (C35x, 8-3 MHz) bude umístěna v subxiphoidní oblasti orientované směrem k levému hornímu břišnímu kvadrantu, aby se zobrazil žaludek, a angulací sondy směrem k levé subkostální oblasti lze žaludeční tělo identifikovat v transverzální rovině těsně vedle levé jaterní lalok jako vnitřní mezník.
Ultrazvukové vyšetření bude považováno za pozitivní, pokud se FT zobrazí jako hyperechogenní kruh za levým lalokem štítné žlázy přiléhající k průdušnici a jako hyperechogenní bod v žaludku. Pokud je FT vidět v jícnu a ne v žaludku, bude 20 ml vzduchu vstříknuto přes FT pomocí injekční stříkačky z borovice, přičemž bude pozorováno dynamické zamlžování žaludku. FT je zvažována v žaludečním těle za přítomnosti mlhy. Bude zaznamenáno celkové trvání ultrazvukového potvrzení FT. Po dokončení ultrazvukového potvrzení FT bude u všech pacientů jako obvykle provedeno rentgenové vyšetření hrudníku. Rentgen hrudníku bude přezkoumán týmem JIP, který je z této studie zaslepen.
Budou získány dichotomické výsledky buď pozitivní nebo negativní ultrazvukového vyšetření a rentgenového hodnocení. Kritériem pro potvrzení FT pomocí ultrasonografie bude pozitivní sken krku a buď pozitivní subxiphoidní sken nebo pozitivní fogging test. Anesteziolog na JIP bude okamžitě informován v případě podezření na nesprávné umístění FD (negativní sken krku, negativní sken subxiphoidu a negativní zamlžení) a bude vyžadován urgentní rentgen hrudníku. Do této studie budou zahrnuty další údaje, jako je délka ultrazvukového vyšetření (doba procedury).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku > 18 let, kteří byli přijati na JIP, kteří vyžadují zavedení přívodní trubice
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro zavedení FT. např. koagulopatie, jícnové varixy
- Anamnéza nebo operace po by-pass žaludku
- Známá anamnéza karcinomu nosohltanu, jícnu nebo žaludku
- Poranění/otok krku včetně strumy
- Otevřené rány v oblasti krku nebo epigastrické oblasti
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti vyžadující intubaci
Všichni intubovaní pacienti s vyživovací sondou
|
Potvrzení umístění vyživovací trubice pomocí ultrasonografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat správné umístění vyživovací hadičky u kriticky nemocných pacientů na JIP pomocí ultrasonografie a rentgenu hrudníku
Časové okno: 1 rok
|
Počty pozitivních ultrazvukových ověření správného umístění vyživovací hadičky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat čas potřebný k provedení USG vyšetření k potvrzení umístění vyživovací trubice u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Celková doba ultrazvukového vyšetření k ověření správného umístění vyživovací sondy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Gok F, Kilicaslan A, Yosunkaya A. Ultrasound-guided nasogastric feeding tube placement in critical care patients. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/0884533614567714. Epub 2015 Jan 23.
- Yildirim C, Coskun S, Gokhan S, Pamukcu Gunaydin G, Ozhasenekler A, Ozkula U. Verifying the Placement of Nasogastric Tubes at an Emergency Center: Comparison of Ultrasound with Chest Radiograph. Emerg Med Int. 2018 Dec 18;2018:2370426. doi: 10.1155/2018/2370426. eCollection 2018.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FF-2020-505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .