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Conferma ecografica del posizionamento del tubo di alimentazione

18 maggio 2023 aggiornato da: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Conferma ecografica del posizionamento del tubo di alimentazione in pazienti critici

Confrontare il corretto posizionamento del tubo di alimentazione nei pazienti critici in terapia intensiva utilizzando l'ecografia rispetto alla radiografia del torace

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono indicati per il posizionamento del tubo di alimentazione (FT) in terapia intensiva saranno reclutati in questo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai parenti prossimi.

I tubi di alimentazione saranno inseriti dall'anestesista di turno in terapia intensiva come da protocollo. Verrà utilizzato il FT di cloruro di polivinile con calibro 12-16 French. Il metodo naso-orecchio-xifoideo verrà utilizzato per misurare la distanza di inserimento del tubo, sommando la distanza dalla punta del naso del paziente al lobo dell'orecchio e dal lobo dell'orecchio allo xifoide. La punta del tubo lubrificata prima dell'inserimento in tutti i casi. Il posizionamento del tubo orogastrico verrà eseguito se il posizionamento della via nasale non ha successo o è controindicato.

Una volta confermato il corretto posizionamento mediante auscultazione e metodo di aspirazione, il tubo verrà fissato al naso del paziente con nastro adesivo. Ai fini di questo studio, la verifica del posizionamento del tubo verrà eseguita con ecografia al letto prima della radiografia.

La verifica ecografica del posizionamento del tubo verrà eseguita da un singolo investigatore che ha ricevuto una formazione sull'ecografia esofagea e gastrica dal radiologo. Per condurre questo studio verrà utilizzata la macchina ad ultrasuoni "Sonosite SII" (di Fujifilm Sonosite, Inc). Una sonda lineare (L38xi, 10-5MHz) sarà posizionata trasversalmente alla parte anteriore del collo e focalizzata sulla parte visibile dell'esofago che sarà appena sotto il lobo tiroideo sinistro. Una sonda curva (C35x, 8-3 MHz) verrà posizionata nell'area subxifoidea orientata verso il quadrante addominale superiore sinistro per visualizzare lo stomaco e angolando la sonda verso l'area subcostale sinistra, il corpo gastrico può essere identificato nel piano trasversale proprio accanto a sinistra lobo del fegato come punto di riferimento interno.

L'esame ecografico sarà considerato positivo se il FT visualizzato come un cerchio iperecogeno posteriormente al lobo tiroideo sinistro adiacente alla trachea e come un punto iperecogeno nello stomaco. Se il FT viene visto nell'esofago e non nello stomaco, verranno iniettati 20 ml di aria attraverso il FT utilizzando una siringa con punta di pino osservando l'appannamento dinamico nello stomaco. FT è considerato nel corpo gastrico in presenza di appannamento. Verrà registrata la durata totale della conferma ecografica di FT. Dopo il completamento della conferma ecografica di FT, verrà eseguita una radiografia del torace per tutti i pazienti come di consueto. La radiografia del torace sarà esaminata dal team di terapia intensiva che è accecato da questo studio.

Saranno ottenuti risultati dicotomici positivi o negativi dell'esame ecografico e della valutazione radiografica. I criteri per la conferma di FT tramite ecografia saranno la scansione del collo positiva e la scansione subxifoidea positiva o il test di fogging positivo. L'anestesista di turno in terapia intensiva verrà immediatamente informato in caso di sospetto posizionamento errato di FD (scansione del collo negativa, scansione subxifoidea negativa e appannamento negativo) e verrà richiesta una radiografia toracica urgente. Ulteriori dati come la durata dell'esame ecografico (tempo della procedura) saranno inclusi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti di età > 18 anni ricoverati in terapia intensiva che richiedono l'inserimento di un tubo di alimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni per l'inserimento di FT. per esempio. coagulopatia, varici esofagee
  2. Anamnesi o interventi chirurgici post bypass gastrico
  3. Storia nota di carcinoma rinofaringeo, dell'esofago o dello stomaco
  4. Trauma/gonfiore al collo incluso gozzo
  5. Ferite aperte al collo o nelle regioni epigastriche
  6. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti che necessitano di intubazione
Tutti i pazienti intubati con sondino
Conferma del posizionamento del tubo di alimentazione mediante ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il corretto posizionamento del tubo di alimentazione nei pazienti critici in terapia intensiva utilizzando l'ecografia rispetto alla radiografia del torace
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di verifiche ecografiche positive del corretto posizionamento del tubo di alimentazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare il tempo impiegato per eseguire l'esame USG per confermare il posizionamento del tubo di alimentazione in pazienti critici
Lasso di tempo: 1 anno
Durata totale dell'esame ecografico per verificare il corretto posizionamento del tubo di alimentazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2020-505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubo di alimentazione

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