- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05307900
Conferma ecografica del posizionamento del tubo di alimentazione
Conferma ecografica del posizionamento del tubo di alimentazione in pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono indicati per il posizionamento del tubo di alimentazione (FT) in terapia intensiva saranno reclutati in questo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai parenti prossimi.
I tubi di alimentazione saranno inseriti dall'anestesista di turno in terapia intensiva come da protocollo. Verrà utilizzato il FT di cloruro di polivinile con calibro 12-16 French. Il metodo naso-orecchio-xifoideo verrà utilizzato per misurare la distanza di inserimento del tubo, sommando la distanza dalla punta del naso del paziente al lobo dell'orecchio e dal lobo dell'orecchio allo xifoide. La punta del tubo lubrificata prima dell'inserimento in tutti i casi. Il posizionamento del tubo orogastrico verrà eseguito se il posizionamento della via nasale non ha successo o è controindicato.
Una volta confermato il corretto posizionamento mediante auscultazione e metodo di aspirazione, il tubo verrà fissato al naso del paziente con nastro adesivo. Ai fini di questo studio, la verifica del posizionamento del tubo verrà eseguita con ecografia al letto prima della radiografia.
La verifica ecografica del posizionamento del tubo verrà eseguita da un singolo investigatore che ha ricevuto una formazione sull'ecografia esofagea e gastrica dal radiologo. Per condurre questo studio verrà utilizzata la macchina ad ultrasuoni "Sonosite SII" (di Fujifilm Sonosite, Inc). Una sonda lineare (L38xi, 10-5MHz) sarà posizionata trasversalmente alla parte anteriore del collo e focalizzata sulla parte visibile dell'esofago che sarà appena sotto il lobo tiroideo sinistro. Una sonda curva (C35x, 8-3 MHz) verrà posizionata nell'area subxifoidea orientata verso il quadrante addominale superiore sinistro per visualizzare lo stomaco e angolando la sonda verso l'area subcostale sinistra, il corpo gastrico può essere identificato nel piano trasversale proprio accanto a sinistra lobo del fegato come punto di riferimento interno.
L'esame ecografico sarà considerato positivo se il FT visualizzato come un cerchio iperecogeno posteriormente al lobo tiroideo sinistro adiacente alla trachea e come un punto iperecogeno nello stomaco. Se il FT viene visto nell'esofago e non nello stomaco, verranno iniettati 20 ml di aria attraverso il FT utilizzando una siringa con punta di pino osservando l'appannamento dinamico nello stomaco. FT è considerato nel corpo gastrico in presenza di appannamento. Verrà registrata la durata totale della conferma ecografica di FT. Dopo il completamento della conferma ecografica di FT, verrà eseguita una radiografia del torace per tutti i pazienti come di consueto. La radiografia del torace sarà esaminata dal team di terapia intensiva che è accecato da questo studio.
Saranno ottenuti risultati dicotomici positivi o negativi dell'esame ecografico e della valutazione radiografica. I criteri per la conferma di FT tramite ecografia saranno la scansione del collo positiva e la scansione subxifoidea positiva o il test di fogging positivo. L'anestesista di turno in terapia intensiva verrà immediatamente informato in caso di sospetto posizionamento errato di FD (scansione del collo negativa, scansione subxifoidea negativa e appannamento negativo) e verrà richiesta una radiografia toracica urgente. Ulteriori dati come la durata dell'esame ecografico (tempo della procedura) saranno inclusi in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età > 18 anni ricoverati in terapia intensiva che richiedono l'inserimento di un tubo di alimentazione
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni per l'inserimento di FT. per esempio. coagulopatia, varici esofagee
- Anamnesi o interventi chirurgici post bypass gastrico
- Storia nota di carcinoma rinofaringeo, dell'esofago o dello stomaco
- Trauma/gonfiore al collo incluso gozzo
- Ferite aperte al collo o nelle regioni epigastriche
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i pazienti che necessitano di intubazione
Tutti i pazienti intubati con sondino
|
Conferma del posizionamento del tubo di alimentazione mediante ecografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare il corretto posizionamento del tubo di alimentazione nei pazienti critici in terapia intensiva utilizzando l'ecografia rispetto alla radiografia del torace
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di verifiche ecografiche positive del corretto posizionamento del tubo di alimentazione
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per studiare il tempo impiegato per eseguire l'esame USG per confermare il posizionamento del tubo di alimentazione in pazienti critici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durata totale dell'esame ecografico per verificare il corretto posizionamento del tubo di alimentazione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Gok F, Kilicaslan A, Yosunkaya A. Ultrasound-guided nasogastric feeding tube placement in critical care patients. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/0884533614567714. Epub 2015 Jan 23.
- Yildirim C, Coskun S, Gokhan S, Pamukcu Gunaydin G, Ozhasenekler A, Ozkula U. Verifying the Placement of Nasogastric Tubes at an Emergency Center: Comparison of Ultrasound with Chest Radiograph. Emerg Med Int. 2018 Dec 18;2018:2370426. doi: 10.1155/2018/2370426. eCollection 2018.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- FF-2020-505
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