- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05307900
Ultrasonograficzne potwierdzenie umieszczenia zgłębnika
Ultrasonograficzne potwierdzenie umieszczenia zgłębnika żywieniowego u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy są wskazani do umieszczenia sondy żywieniowej (FT) na OIT, będą rekrutowani do tego badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od najbliższych krewnych.
Rurki do karmienia zostaną wprowadzone przez anestezjologa dyżurującego na OIOM zgodnie z protokołem. Zastosowany zostanie FT z polichlorku winylu o kalibrze 12-16 French. Metoda nos-ucho-wyrostek mieczykowaty zostanie wykorzystana do pomiaru odległości wprowadzenia rurki, dodając odległość od czubka nosa pacjenta do płatka ucha i od płatka ucha do wyrostka mieczykowatego. We wszystkich przypadkach końcówkę rurki nasmarowano przed włożeniem. Umieszczenie sondy ustno-żołądkowej zostanie wykonane, jeśli umieszczenie przewodu nosowego jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia za pomocą osłuchiwania i aspiracji rurka zostanie przymocowana do nosa pacjenta za pomocą taśmy samoprzylepnej. Na potrzeby tego badania weryfikacja umieszczenia rurki zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej przed wykonaniem zdjęcia rentgenowskiego.
Ultrasonograficzna weryfikacja umieszczenia rurki zostanie przeprowadzona przez jednego badacza, który przeszedł szkolenie w zakresie ultrasonografii przełyku i żołądka prowadzone przez radiologa. Do przeprowadzenia tego badania zostanie wykorzystany aparat ultrasonograficzny „Sonosite SII” (firmy Fujifilm Sonosite, Inc). Sonda liniowa (L38xi, 10-5MHz) zostanie umieszczona poprzecznie w przedniej części szyi i skupiona na widocznej części przełyku, która będzie tuż pod lewym płatem tarczycy. Zakrzywiona sonda (C35x, 8-3MHz) zostanie umieszczona w okolicy podwyrostka mieczykowatego zorientowana w kierunku lewego górnego kwadrantu brzucha w celu uwidocznienia żołądka, a pochylając sondę w kierunku lewego obszaru podżebrowego, można zidentyfikować trzon żołądka w płaszczyźnie poprzecznej tuż obok lewej płat wątroby jako wewnętrzny punkt orientacyjny.
Wynik badania ultrasonograficznego zostanie uznany za pozytywny, jeśli FT uwidoczni się jako hiperechogeniczne koło za lewym płatem tarczycy przylegające do tchawicy oraz jako punkt hiperechogeniczny w żołądku. Jeśli FT widać w przełyku, a nie w żołądku, 20 ml powietrza zostanie wstrzyknięte przez FT za pomocą sosnowej strzykawki, obserwując dynamiczne zamglenie w żołądku. Rozważa się FT w trzonie żołądka w obecności zamglenia. Rejestrowany będzie całkowity czas trwania ultrasonograficznego potwierdzenia FT. Po zakończeniu ultrasonograficznego potwierdzenia FT, u wszystkich pacjentów zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej jak zwykle. Rentgen klatki piersiowej zostanie oceniony przez zespół OIOM, który nie ma dostępu do tego badania.
Uzyskane zostaną dychotomiczne wyniki badania USG i oceny rentgenowskiej, dodatnie lub ujemne. Kryteriami potwierdzenia FT za pomocą ultrasonografii będzie dodatni wynik badania szyi oraz dodatni wynik badania podwyrzynowatego lub dodatni wynik testu zamglenia. Anestezjolog dyżurny OIOM zostanie niezwłocznie poinformowany w przypadku podejrzenia nieprawidłowego umieszczenia FD (negatywny skan szyi, ujemny skan podwyrzynowaty i ujemny zamglenie) i zostanie poproszony o pilne prześwietlenie klatki piersiowej. Dodatkowe dane, takie jak czas trwania badania ultrasonograficznego (czas zabiegu), zostaną uwzględnione w tym opracowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat przyjmowani na OIT, którzy wymagają wprowadzenia zgłębnika do karmienia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do wprowadzenia FT. np. koagulopatia, żylaki przełyku
- Historia lub operacje pomostowania żołądka
- Znana historia raka nosogardzieli, przełyku lub żołądka
- Uraz/obrzęk szyi, w tym wole
- Otwarte rany na szyi lub okolicy nadbrzusza
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci wymagający intubacji
Wszyscy zaintubowani pacjenci z rurką do karmienia
|
Potwierdzenie umieszczenia zgłębnika za pomocą ultrasonografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie prawidłowego umieszczenia zgłębnika do karmienia u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na OIT za pomocą ultrasonografii i radiografii klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pozytywnych ultrasonograficznych weryfikacji prawidłowego ułożenia zgłębnika
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie czasu potrzebnego na wykonanie badania USG w celu potwierdzenia położenia zgłębnika u pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity czas trwania badania ultrasonograficznego w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia zgłębnika
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Gok F, Kilicaslan A, Yosunkaya A. Ultrasound-guided nasogastric feeding tube placement in critical care patients. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/0884533614567714. Epub 2015 Jan 23.
- Yildirim C, Coskun S, Gokhan S, Pamukcu Gunaydin G, Ozhasenekler A, Ozkula U. Verifying the Placement of Nasogastric Tubes at an Emergency Center: Comparison of Ultrasound with Chest Radiograph. Emerg Med Int. 2018 Dec 18;2018:2370426. doi: 10.1155/2018/2370426. eCollection 2018.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF-2020-505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .