- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05307900
Confirmación por ecografía de la colocación de la sonda de alimentación
Confirmación por ecografía de la colocación de la sonda de alimentación en pacientes en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que están indicados para la colocación de un tubo de alimentación (FT) en la UCI serán reclutados en este estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los familiares más cercanos.
Los tubos de alimentación serán insertados por el anestesiólogo de guardia de la UCI según el protocolo. Se utilizará el FT de policloruro de vinilo con calibre 12-16 French. Se utilizará el método Nariz-Oído-Xifoides para medir la distancia de inserción del tubo, sumando la distancia desde la punta de la nariz del paciente hasta el lóbulo de la oreja y desde el lóbulo de la oreja hasta el xifoides. La punta del tubo lubricada antes de la inserción en todos los casos. La colocación de una sonda orogástrica se realizará si la colocación por vía nasal no tiene éxito o está contraindicada.
Una vez que la auscultación y el método de aspiración confirmen la colocación correcta, el tubo se asegurará a la nariz del paciente con cinta adhesiva. A los efectos de este estudio, la verificación de la colocación de la sonda se realizará con una ecografía al lado de la cama antes de la radiografía.
La verificación por ultrasonido de la colocación del tubo la realizará un solo investigador que haya recibido capacitación en ultrasonido esofágico y gástrico por parte de un radiólogo. El equipo de ultrasonido 'Sonosite SII' (de Fujifilm Sonosite, Inc) se utilizará para realizar este estudio. Se colocará una sonda lineal (L38xi, 10-5 MHz) transversalmente en la parte anterior del cuello y se enfocará en la parte visible del esófago que estará justo debajo del lóbulo tiroideo izquierdo. Se colocará una sonda curva (C35x, 8-3MHz) en el área subxifoideo orientada hacia el cuadrante abdominal superior izquierdo para visualizar el estómago y, al inclinar la sonda hacia el área subcostal izquierda, se puede identificar el cuerpo gástrico en un plano transversal justo al lado del izquierdo. lóbulo del hígado como punto de referencia interno.
El examen de ultrasonido se considerará positivo si el FT se visualiza como un círculo hiperecogénico posterior al lóbulo tiroideo izquierdo adyacente a la tráquea y como un punto hiperecogénico en el estómago. Si el FT se ve en el esófago y no en el estómago, se inyectarán 20 ml de aire a través del FT con una jeringa con punta de pino mientras se observa un empañamiento dinámico en el estómago. Se considera FT en el cuerpo gástrico en presencia de empañamiento. Se registrará la duración total de la confirmación ecográfica de FT. Tras la finalización de la confirmación ecográfica de FT, se realizará una radiografía de tórax para todos los pacientes como de costumbre. La radiografía de tórax será revisada por el equipo de la UCI que no conoce este estudio.
Se obtendrán resultados dicotómicos positivos o negativos del examen de ultrasonido y la evaluación de rayos X. Los criterios para la confirmación de FT mediante ultrasonografía serán la exploración del cuello positiva y la exploración subxifoidea positiva o la prueba de nebulización positiva. Se informará inmediatamente al anestesiólogo de guardia de la UCI en caso de sospecha de extravío del DF (escaneo de cuello negativo, escaneo subxifoides negativo y fogging negativo) y se solicitará una radiografía de tórax urgente. En este estudio se incluirán datos adicionales, como la duración del examen de ultrasonido (tiempo del procedimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes mayores de 18 años que ingresan en UCI que requieren inserción de sonda de alimentación
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la inserción de FT. p.ej. coagulopatía, várices esofágicas
- Antecedentes o post cirugías de by-pass gástrico
- Antecedentes conocidos de carcinoma de nasofaringe, esófago o estómago
- Trauma/inflamación del cuello, incluido bocio
- Heridas abiertas en el cuello o regiones epigástricas.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes que requieren intubaciones.
Todos los pacientes intubados con sonda de alimentación
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Confirmación de la colocación de la sonda de alimentación mediante ultrasonografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la colocación correcta de la sonda de alimentación en pacientes críticos en UCI mediante ultrasonografía versus radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de verificaciones ecográficas positivas de la colocación correcta de la sonda de alimentación
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar el tiempo necesario para realizar un examen USG para confirmar la colocación de la sonda de alimentación en pacientes en estado crítico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración total del examen de ultrasonido para verificar la colocación correcta de la sonda de alimentación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Gok F, Kilicaslan A, Yosunkaya A. Ultrasound-guided nasogastric feeding tube placement in critical care patients. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/0884533614567714. Epub 2015 Jan 23.
- Yildirim C, Coskun S, Gokhan S, Pamukcu Gunaydin G, Ozhasenekler A, Ozkula U. Verifying the Placement of Nasogastric Tubes at an Emergency Center: Comparison of Ultrasound with Chest Radiograph. Emerg Med Int. 2018 Dec 18;2018:2370426. doi: 10.1155/2018/2370426. eCollection 2018.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- FF-2020-505
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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