- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05307900
Ультразвуковое подтверждение размещения зонда для кормления
Ультразвуковое подтверждение размещения зонда для кормления у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, которым показана установка зонда для кормления (FT) в отделении интенсивной терапии. Письменное информированное согласие будет получено от ближайших родственников.
Трубки для кормления будут вставлены дежурным анестезиологом отделения интенсивной терапии в соответствии с протоколом. Будет использоваться ФТ из поливинилхлорида калибром 12-16 французских. Метод нос-ухо-мечевидный отросток будет использоваться для измерения расстояния введения трубки, добавляя расстояние от кончика носа пациента до мочки уха и от мочки уха до мечевидного отростка. Кончик трубки смазывают перед введением во всех случаях. Установка орогастрального зонда будет выполнена, если установка через нос не удалась или противопоказана.
Как только правильное размещение будет подтверждено методом аускультации и аспирации, трубка будет прикреплена к носу пациента с помощью лейкопластыря. Для целей данного исследования проверка размещения трубки будет проводиться с помощью прикроватного ультразвука перед рентгенологическим исследованием.
Ультразвуковая проверка размещения трубки будет проводиться одним исследователем, прошедшим обучение по УЗИ пищевода и желудка у рентгенолога. Для проведения этого исследования будет использоваться ультразвуковой аппарат Sonosite SII (от Fujifilm Sonosite, Inc). Линейный датчик (L38xi, 10–5 МГц) будет помещен поперечно на переднюю часть шеи и сфокусирован на видимой части пищевода, которая будет находиться чуть ниже левой доли щитовидной железы. Изогнутый датчик (C35x, 8–3 МГц) будет помещен в подмечевидную область, ориентированный в сторону левого верхнего абдоминального квадранта, для визуализации желудка, а при наклоне датчика в направлении левого подреберья тело желудка можно будет идентифицировать в поперечной плоскости рядом с левым желудочком. доля печени как внутренний ориентир.
Ультразвуковое исследование будет считаться положительным, если ФТ визуализируется в виде гиперэхогенного круга позади левой доли щитовидной железы, прилегающей к трахее, и в виде гиперэхогенной точки в желудке. Если FT виден в пищеводе, а не в желудке, 20 мл воздуха будет введено через FT с помощью шприца с наконечником из сосны, при этом наблюдая динамическое запотевание в желудке. ФТ считают в теле желудка при наличии запотевания. Будет записана общая продолжительность ультразвукового подтверждения ФТ. После завершения ультразвукового подтверждения ФТ всем пациентам, как обычно, будет сделана рентгенограмма грудной клетки. Рентгенограмма грудной клетки будет рассмотрена командой отделения интенсивной терапии, которая не знает об этом исследовании.
Будут получены дихотомические результаты положительного или отрицательного ультразвукового исследования и рентгенологического исследования. Критериями подтверждения ФТ с помощью УЗИ будут положительный результат сканирования шеи и либо положительный результат сканирования под мечевидным отростком, либо положительный тест на затуманивание. Дежурный анестезиолог отделения интенсивной терапии будет немедленно проинформирован в случае подозрения на смещение FD (отрицательное сканирование шеи, отрицательное сканирование подмечевидного отростка и отрицательное затуманивание), и будет запрошена срочная рентгенограмма грудной клетки. Дополнительные данные, такие как продолжительность ультразвукового исследования (время процедуры), будут включены в это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии и нуждающиеся в установке зонда для кормления.
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к установке ФТ. например коагулопатия, варикоз пищевода
- Анамнез или операции после желудочного шунтирования
- Известный анамнез рака носоглотки, пищевода или желудка
- Травма/отек шеи, включая зоб
- Открытые раны шеи или эпигастральной области
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты, нуждающиеся в интубации
Все интубированные пациенты с питанием через зонд
|
Подтверждение размещения зонда для кормления с помощью ультразвукового исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить правильное размещение зонда для питания у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии с помощью ультразвукового исследования и рентгенографии грудной клетки.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество положительных ультразвуковых подтверждений правильного размещения зонда для кормления
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить время, необходимое для проведения ультразвукового исследования для подтверждения установки зонда для кормления у пациентов в критическом состоянии.
Временное ограничение: 1 год
|
Общая продолжительность ультразвукового исследования для проверки правильности установки зонда для кормления
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Gok F, Kilicaslan A, Yosunkaya A. Ultrasound-guided nasogastric feeding tube placement in critical care patients. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/0884533614567714. Epub 2015 Jan 23.
- Yildirim C, Coskun S, Gokhan S, Pamukcu Gunaydin G, Ozhasenekler A, Ozkula U. Verifying the Placement of Nasogastric Tubes at an Emergency Center: Comparison of Ultrasound with Chest Radiograph. Emerg Med Int. 2018 Dec 18;2018:2370426. doi: 10.1155/2018/2370426. eCollection 2018.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FF-2020-505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .