- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05307900
Ultralydsbekræftelse af ernæringssondeplacering
Ultralydsbekræftelse af ernæringssondeplacering hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er indiceret til anbringelse af sonde (FT) på ICU, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra pårørende.
Ernæringsrør vil blive indsat af ICU tilkaldt anæstesiolog i henhold til protokol. FTof polyvinylchlorid med kaliber 12-16 French vil blive brugt. Nose-Ear-Xiphoid-metoden vil blive brugt til at måle slangeindsættelsesafstanden, tilføjelse af afstanden fra spidsen af patientens næse til øreflippen og fra øreflippen til xiphoid. Spidsen af røret er i alle tilfælde smurt før indsættelse. Orogastrisk sonde vil blive placeret, hvis placeringen i næsen ikke lykkes eller er kontraindiceret.
Når den korrekte placering er bekræftet ved auskultations- og aspirationsmetoden, vil slangen blive fastgjort til patientens næse med klæbende tape. Til formålet med denne undersøgelse vil verifikation af rørplacering blive udført med ultralyd ved sengekanten forud for røntgen.
Ultralydsverifikation af sondeplacering vil blive udført af en enkelt investigator, som har modtaget træning i esophageal og gastrisk ultralyd fra radiolog. 'Sonosite SII' (af Fujifilm Sonosite, Inc) ultralydsmaskine vil blive brugt til at udføre denne undersøgelse. En lineær sonde (L38xi, 10-5MHz) vil blive placeret på tværs ved den forreste hals og fokuseret på den synlige del af spiserøret, som vil være lige under venstre skjoldbruskkirtellap. En buet sonde (C35x, 8-3MHz) vil blive placeret ved subxiphoid område orienteret mod venstre øvre abdominal kvadrant for at visualisere maven, og ved at vinkle sonden mod det venstre subkostale område, kan mavelegemet identificeres i tværgående plan lige ved siden af venstre. leverens lap som indre vartegn.
Ultralydsundersøgelsen vil blive betragtet som positiv, hvis FT visualiseres som en hyperekogen cirkel posterior til venstre skjoldbruskkirtellap ved siden af luftrøret og som et hyperekogent punkt i maven. Hvis FT ses i spiserøret og ikke i maven, vil 20 ml luft blive injiceret gennem FT ved hjælp af en fyrrespidssprøjte, mens der observeres dynamisk dug i maven. FT betragtes i mavekroppen ved tilstedeværelse af tåge. Den samlede varighed af ultralydsbekræftelse af FT vil blive registreret. Efter afslutning af ultralydsbekræftelse af FT, vil der blive foretaget et røntgenbillede af thorax for alle patienter som sædvanligt. Røntgenbilledet af thorax vil blive gennemgået af ICU-teamet, som er blindet fra denne undersøgelse.
Dikotome resultater enten positive eller negative af ultralydsundersøgelse og røntgenundersøgelse vil blive opnået. Kriterierne for bekræftelse af FT via ultralyd vil være den positive nakkescanning og enten positiv subxiphoid-scanning eller positiv tågetest. ICU tilkaldende anæstesilæge vil blive informeret omgående i tilfælde af mistanke om FD-fejlplacering (negativ nakkescanning, negativ subxiphoid-scanning og negativ tågedannelse), og der vil blive anmodet om et akut røntgenbillede af thorax. Yderligere data såsom varigheden af ultralydsundersøgelse (proceduretid) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter i alderen > 18 år, der indlægges på intensivafdeling, og som kræver indsættelse af sonde
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer for FT-indsættelse. f.eks. koagulopati, øsofagusvaricer
- Anamnese eller post gastrisk by-pass operationer
- Kendt historie med nasopharyngeal, esophagus eller mavecarcinom
- Nakketraume/hævelse inklusive struma
- Åbne sår ved hals eller epigastriske regioner
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter med behov for intubationer
Alle intuberede patienter med ernæringssonde
|
Bekræftelse af ernæringssondeplacering ved hjælp af ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den korrekte placering af ernæringssonde hos kritisk syge patienter på intensivafdeling ved hjælp af ultralyd versus røntgen af thorax
Tidsramme: 1 år
|
Antal positive ultralydsbekræftelser af korrekt placering af ernæringssonde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere den tid, det tager at udføre USG-undersøgelse for at bekræfte placeringen af ernæringssonde hos kritisk syge patienter
Tidsramme: 1 år
|
Total varighed af ultralydsundersøgelse for at verificere korrekt placering af ernæringssonde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Gok F, Kilicaslan A, Yosunkaya A. Ultrasound-guided nasogastric feeding tube placement in critical care patients. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/0884533614567714. Epub 2015 Jan 23.
- Yildirim C, Coskun S, Gokhan S, Pamukcu Gunaydin G, Ozhasenekler A, Ozkula U. Verifying the Placement of Nasogastric Tubes at an Emergency Center: Comparison of Ultrasound with Chest Radiograph. Emerg Med Int. 2018 Dec 18;2018:2370426. doi: 10.1155/2018/2370426. eCollection 2018.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .