- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05307900
Confirmação ultrassonográfica da colocação do tubo de alimentação
Confirmação ultrassonográfica da colocação do tubo de alimentação em pacientes criticamente enfermos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes indicados para colocação de tubo de alimentação (FT) na UTI serão recrutados neste estudo. O consentimento informado por escrito será obtido dos parentes mais próximos.
Os tubos de alimentação serão inseridos pelo anestesiologista de plantão na UTI de acordo com o protocolo. Será utilizado o FT de policloreto de vinila com calibre 12-16 French. O método Nariz-Orelha-Xifóide será utilizado para medir a distância de inserção do tubo, somando a distância da ponta do nariz do paciente ao lóbulo da orelha e do lóbulo da orelha ao xifóide. A ponta do tubo lubrificada antes da inserção em todos os casos. A colocação do tubo orogástrico será feita se a colocação da via nasal não for bem-sucedida ou for contraindicada.
Uma vez confirmado o posicionamento correto por ausculta e método de aspiração, o tubo será fixado ao nariz do paciente com fita adesiva. Para o propósito deste estudo, a verificação da colocação do tubo será feita com ultrassom à beira do leito antes do raio-X.
A verificação por ultrassom da colocação do tubo será feita por um único investigador que recebeu treinamento em ultrassom esofágico e gástrico do radiologista. A máquina de ultrassom 'Sonosite SII' (da Fujifilm Sonosite, Inc) será usada para conduzir este estudo. Uma sonda linear (L38xi, 10-5MHz) será colocada transversalmente na parte anterior do pescoço e focada na parte visível do esôfago que estará logo abaixo do lobo esquerdo da tireoide. Uma sonda curva (C35x, 8-3MHz) será colocada na área subxifóide orientada para o quadrante abdominal superior esquerdo para visualizar o estômago e ao angular a sonda para a área subcostal esquerda, o corpo gástrico pode ser identificado no plano transversal logo ao lado esquerdo lobo do fígado como referência interna.
O exame de ultrassom será considerado positivo se o FT for visualizado como um círculo hiperecogênico posterior ao lobo esquerdo da tireoide adjacente à traqueia e como um ponto hiperecogênico no estômago. Se o FT for visto no esôfago e não no estômago, 20mls de ar serão injetados através do FT usando uma seringa de ponta de pinho enquanto se observa a nebulização dinâmica no estômago. FT é considerado no corpo gástrico na presença de nebulização. A duração total da confirmação ultrassonográfica de FT será registrada. Após a conclusão da confirmação ultrassonográfica de FT, uma radiografia de tórax será feita para todos os pacientes, como de costume. A radiografia de tórax será revisada pela equipe da UTI, cega para este estudo.
Resultados dicotômicos positivos ou negativos de exame de ultrassom e avaliação de raios-x serão obtidos. Os critérios para confirmação de FT via ultrassonografia serão a varredura do pescoço positiva e a varredura subxifóide positiva ou o teste de nebulização positivo. O anestesiologista de plantão na UTI será informado imediatamente em caso de suspeita de extravio do FD (varredura do pescoço negativa, varredura subxifoide negativa e nebulização negativa) e uma radiografia de tórax urgente será solicitada. Dados adicionais, como duração do exame de ultrassom (tempo do procedimento), serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com idade > 18 anos internados em UTI que necessitem de inserção de tubo de alimentação
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para inserção de FT. por exemplo. coagulopatia, varizes esofágicas
- Histórico ou pós-cirurgias de bypass gástrico
- História conhecida de carcinoma de nasofaringe, esôfago ou estômago
- Trauma/inchaço do pescoço, incluindo bócio
- Feridas abertas no pescoço ou regiões epigástricas
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes que necessitam de intubação
Todos os pacientes intubados com tubo de alimentação
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Confirmação da colocação do tubo de alimentação usando ultrassonografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o posicionamento correto da sonda de alimentação em pacientes críticos na UTI usando ultrassonografia versus radiografia de tórax
Prazo: 1 ano
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Número de verificações ultrassonográficas positivas da colocação correta do tubo de alimentação
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar o tempo necessário para realizar o exame de USG para confirmar a colocação do tubo de alimentação em pacientes gravemente enfermos
Prazo: 1 ano
|
Duração total do exame de ultrassom para verificar a colocação correta do tubo de alimentação
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Gok F, Kilicaslan A, Yosunkaya A. Ultrasound-guided nasogastric feeding tube placement in critical care patients. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/0884533614567714. Epub 2015 Jan 23.
- Yildirim C, Coskun S, Gokhan S, Pamukcu Gunaydin G, Ozhasenekler A, Ozkula U. Verifying the Placement of Nasogastric Tubes at an Emergency Center: Comparison of Ultrasound with Chest Radiograph. Emerg Med Int. 2018 Dec 18;2018:2370426. doi: 10.1155/2018/2370426. eCollection 2018.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FF-2020-505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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