- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05307900
Ultraschall-Bestätigung der Platzierung der Ernährungssonde
Ultraschall-Bestätigung der Sondenplatzierung bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für die Platzierung einer Ernährungssonde (FT) auf der Intensivstation indiziert sind, werden in diese Studie aufgenommen. Von den nächsten Angehörigen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die Ernährungssonden werden vom diensthabenden Anästhesisten auf der Intensivstation gemäß Protokoll eingeführt. Verwendet wird der FT aus Polyvinylchlorid mit Kaliber 12-16 French. Die Nase-Ohr-Xiphoid-Methode wird verwendet, um den Einführungsabstand des Tubus zu messen, wobei der Abstand von der Nasenspitze des Patienten zum Ohrläppchen und vom Ohrläppchen zum Xiphoid addiert wird. Die Spitze des Tubus wird in allen Fällen vor dem Einführen geschmiert. Wenn die Platzierung über den nasalen Weg nicht erfolgreich oder kontraindiziert ist, wird eine orogastrische Sonde platziert.
Sobald die korrekte Platzierung durch Auskultation und Aspiration bestätigt wurde, wird der Tubus mit Klebeband an der Nase des Patienten befestigt. Für die Zwecke dieser Studie wird die Platzierung der Röhre vor der Röntgenaufnahme mit Ultraschall am Krankenbett überprüft.
Die Ultraschallverifizierung der Sondenplatzierung wird von einem einzigen Untersucher durchgeführt, der von einem Radiologen in Ösophagus- und Magenultraschall geschult wurde. Zur Durchführung dieser Studie wird das Ultraschallgerät „Sonosite SII“ (von Fujifilm Sonosite, Inc.) verwendet. Eine lineare Sonde (L38xi, 10–5 MHz) wird quer am vorderen Hals platziert und auf den sichtbaren Teil der Speiseröhre fokussiert, der sich direkt unter dem linken Schilddrüsenlappen befindet. Eine gekrümmte Sonde (C35x, 8-3 MHz) wird im Subxiphoidbereich platziert, der zum linken oberen Bauchquadranten ausgerichtet ist, um den Magen sichtbar zu machen, und durch Abwinkeln der Sonde zum linken Subkostalbereich kann der Magenkörper in der Querebene direkt neben der linken identifiziert werden Leberlappen als innere Landmarke.
Die Ultraschalluntersuchung gilt als positiv, wenn die FT als hyperechogener Kreis hinter dem linken Schilddrüsenlappen neben der Luftröhre und als hyperechogener Punkt im Magen sichtbar gemacht wird. Wenn der FT in der Speiseröhre und nicht im Magen zu sehen ist, werden 20 ml Luft mit einer Kiefernspitzenspritze durch den FT injiziert, während das dynamische Beschlagen im Magen beobachtet wird. FT wird im Magenkörper in Gegenwart von Fogging betrachtet. Die Gesamtdauer der Ultraschallbestätigung der FT wird aufgezeichnet. Nach Abschluss der Ultraschallbestätigung der FT wird bei allen Patienten wie üblich eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird vom Team der Intensivstation überprüft, das für diese Studie verblindet ist.
Es werden dichotome Ergebnisse entweder positiv oder negativ der Ultraschalluntersuchung und der Röntgenbeurteilung erhalten. Die Kriterien für die Bestätigung der FT durch Ultraschall sind der positive Halsscan und entweder der positive Subxiphoid-Scan oder der positive Fogging-Test. Bei Verdacht auf eine FD-Fehllage (negativer Hals-Scan, negativer Subxiphoid-Scan und negatives Fogging) wird der Bereitschafts-Anästhesiologe der Intensivstation sofort informiert und eine dringende Röntgenaufnahme des Thorax angefordert. Zusätzliche Daten wie die Dauer der Ultraschalluntersuchung (Verfahrenszeit) werden in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten im Alter von > 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und bei denen eine Ernährungssonde eingeführt werden muss
Ausschlusskriterien:
- Irgendwelche Kontraindikationen für die FT-Einlage. z.B. Koagulopathie, Ösophagusvarizen
- Anamnese oder nach Magenbypass-Operationen
- Bekannte Vorgeschichte von Nasopharynx-, Ösophagus- oder Magenkarzinom
- Nackentrauma/-schwellung einschließlich Kropf
- Offene Wunden am Hals oder im Oberbauch
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alle Patienten, die eine Intubation benötigen
Alle intubierten Patienten mit Ernährungssonde
|
Bestätigung der Platzierung der Ernährungssonde mittels Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der korrekten Platzierung der Ernährungssonde bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation unter Verwendung von Ultraschall mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der positiven Ultraschallverifizierungen der korrekten Platzierung der Ernährungssonde
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Zeit untersucht werden, die für die Durchführung einer USG-Untersuchung benötigt wird, um die Platzierung der Ernährungssonde bei kritisch kranken Patienten zu bestätigen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtdauer der Ultraschalluntersuchung zur Überprüfung der korrekten Platzierung der Ernährungssonde
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Gok F, Kilicaslan A, Yosunkaya A. Ultrasound-guided nasogastric feeding tube placement in critical care patients. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/0884533614567714. Epub 2015 Jan 23.
- Yildirim C, Coskun S, Gokhan S, Pamukcu Gunaydin G, Ozhasenekler A, Ozkula U. Verifying the Placement of Nasogastric Tubes at an Emergency Center: Comparison of Ultrasound with Chest Radiograph. Emerg Med Int. 2018 Dec 18;2018:2370426. doi: 10.1155/2018/2370426. eCollection 2018.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FF-2020-505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .