- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05307900
Echografie Bevestiging van plaatsing voedingssonde
Echografie Bevestiging van plaatsing voedingssonde bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die geïndiceerd zijn voor plaatsing van een voedingssonde (FT) op de ICU zullen in dit onderzoek worden gerekruteerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de nabestaanden.
Voedingssondes worden volgens protocol ingebracht door de dienstdoende anesthesioloog van de IC. De FTof polyvinylchloride met kaliber van 12-16 French zal worden gebruikt. De Neus-Oor-Xiphoid-methode zal worden gebruikt om de inbrengafstand van de buis te meten, waarbij de afstand van het puntje van de neus van de patiënt tot de oorlel en van de oorlel tot de xiphoid wordt opgeteld. In alle gevallen wordt de tip van de tube vóór het inbrengen gesmeerd. Orogastrische sonde wordt geplaatst als plaatsing via de neus niet lukt of gecontra-indiceerd is.
Zodra de juiste plaatsing is bevestigd door middel van auscultatie en aspiratie, wordt de slang met plakband aan de neus van de patiënt vastgemaakt. Voor het doel van dit onderzoek zal voorafgaand aan de röntgenfoto de plaatsing van de sonde worden geverifieerd met echografie aan het bed.
Echografische verificatie van de plaatsing van de sonde wordt uitgevoerd door een enkele onderzoeker die door een radioloog is opgeleid in echografie van de slokdarm en de maag. 'Sonosite SII' (door Fujifilm Sonosite, Inc) ultrasone machine zal worden gebruikt om dit onderzoek uit te voeren. Een lineaire sonde (L38xi, 10-5MHz) wordt dwars op de voorste hals geplaatst en gericht op het zichtbare deel van de slokdarm, net onder de linker schildklierkwab. Een gebogen sonde (C35x, 8-3MHz) zal worden geplaatst in het subxifoïde gebied georiënteerd naar het linker bovenbuikkwadrant om de maag te visualiseren en door de sonde naar het linker subcostale gebied te kantelen, kan het maaglichaam worden geïdentificeerd in het transversale vlak net naast de linker leverkwab als intern herkenningspunt.
Het echografisch onderzoek wordt als positief beschouwd als de FT wordt gevisualiseerd als een hyperechogene cirkel achter de linker schildklierkwab naast de luchtpijp, en als een hyperechogeen punt in de maag. Als de FT in de slokdarm wordt gezien en niet in de maag, wordt 20 ml lucht door de FT geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit met dennenpunt, terwijl dynamische vertroebeling in de maag wordt waargenomen. FT wordt beschouwd als in het maaglichaam in aanwezigheid van vertroebeling. De totale duur van de echografische bevestiging van FT wordt geregistreerd. Na voltooiing van de echografische bevestiging van FT, zal zoals gewoonlijk een röntgenfoto van de borstkas worden gemaakt voor alle patiënten. De thoraxfoto zal worden beoordeeld door het ICU-team dat blind is voor dit onderzoek.
Dichotome resultaten, hetzij positief of negatief, van echografisch onderzoek en röntgenonderzoek zullen worden verkregen. De criteria voor bevestiging van FT via echografie zijn de positieve nekscan en ofwel een positieve subxifoïde scan ofwel een positieve fogging-test. Bij een vermoeden van een FD-misplaatsing (negatieve nekscan, negatieve subxifoïdscan en negatieve fogging) wordt de dienstdoende anesthesioloog van de IC direct geïnformeerd en wordt een spoedthoraxfoto aangevraagd. Aanvullende gegevens zoals de duur van het echografisch onderzoek (proceduretijd) zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die op de IC worden opgenomen en die een voedingssonde moeten inbrengen
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor FT-insertie. bijv. coagulopathie, slokdarmvarices
- Geschiedenis of post maagbypass-operaties
- Bekende voorgeschiedenis van nasofarynx-, slokdarm- of maagcarcinoom
- Nektrauma/zwelling inclusief struma
- Open wonden in nek- of epigastrische regio's
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle patiënten die intubaties nodig hebben
Alle geïntubeerde patiënten met voedingssonde
|
Bevestiging van plaatsing van de voedingssonde met behulp van echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijken van de juiste plaatsing van de voedingssonde bij ernstig zieke patiënten op de IC met behulp van echografie versus thoraxradiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal positieve echoverificaties van correcte plaatsing van voedingssonde
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de tijd te bestuderen die nodig is om USG-onderzoek uit te voeren om de plaatsing van de voedingssonde bij ernstig zieke patiënten te bevestigen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale duur van echografisch onderzoek om correcte plaatsing van voedingssonde te controleren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Gok F, Kilicaslan A, Yosunkaya A. Ultrasound-guided nasogastric feeding tube placement in critical care patients. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/0884533614567714. Epub 2015 Jan 23.
- Yildirim C, Coskun S, Gokhan S, Pamukcu Gunaydin G, Ozhasenekler A, Ozkula U. Verifying the Placement of Nasogastric Tubes at an Emergency Center: Comparison of Ultrasound with Chest Radiograph. Emerg Med Int. 2018 Dec 18;2018:2370426. doi: 10.1155/2018/2370426. eCollection 2018.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FF-2020-505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .