Hladiny melatoninu ve slinách a kvalita spánku u pacientů se syndromem pálení v ústech
18. května 2022 aktualizováno: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb
Syndrom pálení v ústech je idiopatický stav charakterizovaný symptomy pálení a/nebo bolesti ústní sliznice s řádným klinickým nálezem.
Zatím nebyl nalezen jedinečný způsob léčby.
Jde o diagnózu, která zhoršuje kvalitu života pacientů a následně může ovlivnit kvalitu spánku.
Melatonin je hormon vylučovaný epifýzou a reguluje denní a noční rytmus člověka a jehož tvorba v těle zpomaluje stárnutí.
Hladina melatoninu ve slinách dobře koreluje s hladinou melatoninu v plazmě, proto jsou výhodami stanovení ze slin bezbolestnost a neinvazivnost samotného výkonu.
Účelem této studie bylo porovnat hladinu melatoninu ve slinách a kvalitu spánku pomocí Epworthské škály spavosti u pacientů se syndromem pálení v ústech a kontrolní skupiny pacientů bez subjektivních orálních poruch a s řádným klinickým nálezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuty pacientky se syndromem pálení v ústech a kontrolní ženy stejného věku bez syndromu pálení v ústech nebo orálních lézí.
Všem pacientům bude odebrán vzorek nestimulovaných slin a zmraženy.
Všichni pacienti také vyplní Epworthovu stupnici ospalosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky
- primární syndrom pálení v ústech
- bez orálních lézí
Kritéria vyloučení:
- sekundární syndrom pálení v ústech
- mužské pohlaví
- pacientů s orálními lézemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacientky Kliniky orálního lékařství s diagnózou syndrom pálení v ústech
|
Nestimulovaný vzorek slin; Epworthova stupnice ospalosti
|
|
Kontrolní skupina
Pacientky stejného věku bez orálních lézí a bez syndromu pálení v ústech
|
Nestimulovaný vzorek slin; Epworthova stupnice ospalosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení hladiny melatoninu ve slinách
Časové okno: Leden 2021–červenec 2021
|
Hladina melatoninu ve slinách bude stanovena ve zmrazených vzorcích nestimulovaných vzorků slin
|
Leden 2021–červenec 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určení rozdílu v Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: Leden 2021–červenec 2021
|
Test je seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Celkové skóre je odstupňované od 0 do 24. 0-7: Je nepravděpodobné, že byste byli abnormálně ospalí. 8-9: Máte průměrnou denní ospalost. 10-15: V závislosti na situaci můžete být příliš ospalí. Možná budete chtít vyhledat lékařskou pomoc. 16-24: Jste nadměrně ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci. |
Leden 2021–červenec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .