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Melatoninspiegel im Speichel und Schlafqualität bei Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom

18. Mai 2022 aktualisiert von: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb
Das Burning-Mouth-Syndrom ist ein idiopathischer Zustand, der durch Symptome Brennen und/oder Schmerzen der Mundschleimhaut mit einem geordneten klinischen Befund gekennzeichnet ist. Bisher keine einzigartige Behandlungsmethode gefunden. Es ist eine Diagnose, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und folglich die Schlafqualität beeinträchtigen kann. Melatonin ist ein Hormon, das von der Zirbeldrüse ausgeschüttet wird und den Tag-Nacht-Rhythmus des Menschen reguliert, und dessen Produktion im Körper den Alterungsprozess verringert. Der Melatoninspiegel im Speichel korreliert gut mit dem Melatoninspiegel im Plasma, daher sind die Vorteile der Bestimmung aus dem Speichel Schmerzlosigkeit und Nicht-Invasivität des Verfahrens selbst. Ziel dieser Studie war es, den Melatoninspiegel im Speichel und die Schlafqualität mit Hilfe der Epworth-Schläfrigkeitsskala bei Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom und Kontrollgruppen von Patienten ohne subjektive orale Störungen und mit geordnetem klinischen Befund zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom und altersangepasste weibliche Kontrollen ohne Burning-Mouth-Syndrom oder orale Läsionen werden in die Studie aufgenommen. Allen Patienten wird eine Probe unstimulierten Speichels entnommen und eingefroren. Alle Patienten füllen auch die Epworth-Schläfrigkeitsskala aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • primäres Burning-Mouth-Syndrom
  • ohne orale Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • sekundäres Burning-Mouth-Syndrom
  • männliches Geschlecht
  • Patienten mit oralen Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patientinnen der Abteilung für Orale Medizin mit diagnostiziertem Burning-Mouth-Syndrom
Sonstiges: Epworths Schläfrigkeitsskala; unstimulierte Speichelprobe
Unstimulierte Speichelprobe; Epworths Schläfrigkeitsskala
Kontrollgruppe
Altersangepasste Patientinnen ohne orale Läsionen und ohne Burning-Mouth-Syndrom
Sonstiges: Epworths Schläfrigkeitsskala; unstimulierte Speichelprobe
Unstimulierte Speichelprobe; Epworths Schläfrigkeitsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Melatoninspiegels im Speichel
Zeitfenster: Januar 2021-Juli 2021
Der Gehalt an Melatonin im Speichel wird in gefrorenen Proben von unstimulierten Speichelproben bestimmt
Januar 2021-Juli 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Unterschieds in Epworths Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Januar 2021-Juli 2021

Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen Sie Ihre Tendenz, müde zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafgefahr) bis 3 (hohe Einschlafgefahr) bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird von 0-24 bewertet. 0-7: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind.

8-9: Sie haben eine durchschnittliche Tagesschläfrigkeit. 10-15: Abhängig von der Situation können Sie übermäßig schläfrig sein. Vielleicht möchten Sie einen Arzt aufsuchen. 16-24: Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen.
Januar 2021-Juli 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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