Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k ověření klinického přínosu aducanumabu u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (ENVISION)

4. dubna 2025 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3b/4 k ověření klinického přínosu aducanumabu (BIIB037) u účastníků s Alzheimerovou chorobou

Primárním cílem této studie je ověřit klinický přínos měsíčních dávek aducanumabu při zpomalení kognitivního a funkčního poškození měřeného změnami ve skóre klinického hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB) ve srovnání s placebem u účastníků s časným Alzheimerova choroba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1027

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Turku, Finsko, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hôpital La Grave
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
        • CHU Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Francie, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Perugia, Itálie, 6156
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
      • Roma, Itálie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Itálie, 00185
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20052
        • Asst Di Monza
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
    • Vicenza
      • Arzignano VI, Vicenza, Itálie, 36071
        • Ospedale di Arzignano
  • Japonsko
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japonsko, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 260-8656
        • Hakuyokai Kashiwado Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japonsko, 963-8563
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Clinic
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 243-8551
        • Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 247-8533
        • Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 607-8113
        • Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 616-8255
        • NHO Utano National Hospital
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 596-0042
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japonsko, 344-0036
        • Midorikai Takesato Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japonsko, 990-0834
        • Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research Halifax
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield-Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 3103
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Hospital Mexico Americano SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12099
        • NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Německo, 53127
        • Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
      • Wroclaw, Polsko, 53659
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Kujawsko-Pomorskie Województwo
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Polsko, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
    • Mazowieckie Województwo
      • Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polsko, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podkarpackie Wojewódctwo
      • Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Polsko, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie Województwo
      • Sopot, Pomorskie Województwo, Polsko, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Śląskie Województwo
      • Katowice, Śląskie Województwo, Polsko, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Polsko, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS32 4SY
        • Re Cognition Health Bristol
    • East Lothian
      • Edinburgh, East Lothian, Spojené království, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
      • London, Greater London, Spojené království, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, MR8 5RB
        • Park House
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Spojené království, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Spojené království, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Sun Valley Behaivoral Med Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Sutter Health-San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060-0002
        • Howard University Health Sciences
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • ECommunity Research, LLC
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 45417
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Research Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
        • Conquest Research
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • United Medical Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Health Byrd Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System PARENT
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University - Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • Center for Memory and Aging
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3285
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester - PARENT
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • IMA Evaluations LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Memory Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Coastal Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research Inc. - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Scania
      • Malmö, Scania, Švédsko, 205 02
        • Skane University Hospital
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Švédsko, 43180
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít potvrzenou patologii amyloidu beta mozkomíšním mokem (CSF) nebo amyloidním PET
  • Musí mít v anamnéze subjektivní pokles paměti s postupným nástupem a pomalou progresí v průběhu 6 měsíců před screeningem, potvrzeno studijním partnerem
  • Účastník musí mít 1 informátora/partnera v péči, který je podle názoru výzkumníka v častém a dostatečném kontaktu s účastníkem (nejméně 10 hodin/týden osobně nebo telefonicky), aby mohl poskytnout přesné informace o kognitivních a kognitivních funkcích účastníka. funkční schopnosti v průběhu času

  • Musí splňovat všechna následující klinická kritéria pro MCI v důsledku Alzheimerovy choroby nebo mírné Alzheimerovy choroby podle kritérií National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).

    1. Mít skóre MMSE mezi 22 a 30 včetně
    2. Mít skóre paměti CDR > 0,5
    3. Mít globální skóre na stupnici klinické demence (CDR-GS) 0,5 nebo 1,0
    4. Mít opakovatelnou baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) skóre 85 nebo nižší, což svědčí o objektivním kognitivním poškození
  • Kromě klinické diagnózy časné Alzheimerovy choroby musí být účastník v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy a screeningových hodnocení.
  • Musí souhlasit s genotypizací apolipoproteinu E (ApoE). (Poznámka: Účastníci nemusí být nositeli ApoE ε4)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní nebo neurologický/neurodegenerativní stav (jiný než Alzheimerova choroba), který by podle názoru zkoušejícího mohl být příčinou kognitivní poruchy účastníka
  • Klinicky významné a/nebo nestabilní psychiatrické onemocnění během 6 měsíců před screeningem
  • Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda nebo jakákoli nevysvětlitelná ztráta vědomí během 1 roku před screeningem
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo přecitlivělost na kteroukoli z neaktivních složek léčivého přípravku
  • Účast na jakékoli studii s údajným chorobně modifikujícím účinkem u Alzheimerovy choroby během 12 měsíců před screeningem, pokud není k dispozici dokumentace o příjmu placeba
  • Současné nebo předchozí užívání léků s údajným chorobně modifikujícím účinkem u Alzheimerovy choroby, mimo výzkumné studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou přispět ke kognitivnímu zhoršení, vystavit účastníka vyššímu riziku AE nebo zhoršit schopnost účastníka provádět kognitivní testování nebo dokončit studijní postupy.
  • Užívání jakéhokoli zkoušeného léku
  • Předchozí expozice aducanumabu buď komerčně, nebo účastí v předchozí studii s aducanumabem. (Účastníci jsou způsobilí, pokud neobdrželi aktivní aducanumab.)
  • Negativní výsledek PET skenu s jakýmkoli ligandem cíleným na amyloid během 12 měsíců před screeningem

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo, měsíčně (jednou za čtyři týdny), podávané jako IV infuze.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Experimentální: Aducanumab
Účastníci obdrží aducanumab, až 10 miligramů na kilogram (mg/kg), měsíčně (jednou za čtyři týdny), podávaný jako intravenózní (IV) infuze.
Lék: Aducanumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB037
  • Aducanumab-avwa
  • Aduhelm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v stupnici hodnocení klinické demence - součet boxů (CDR -SB) skóre v týdnu 78
Časové okno: Základní linie, týden 78
Měřítko míry klinické demence integruje hodnocení ze 3 domén poznání (paměť, orientace, úsudek/řešení problémů) a 3 domény funkce (komunitní záležitosti, domov/koníčky, osobní péče). Po rozhovoru pro pečovatele a systematické zkoušce účastníků přiřadí hodnotitel skóre popisující současnou úroveň výkonnosti účastníka v každé z těchto oblastí fungování života. Metodika bodování „součet krabic“ shrnuje skóre pro každou ze 6 domén a poskytuje hodnotu v rozmezí od 0 do 18 let. Vyšší skóre naznačuje větší poškození. Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje větší poškození.
Základní linie, týden 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v skóre integrované stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (IADRS) v týdnech 78 a 106
Časové okno: Základní linie, týdny 78 a 106
Kompozit IADRS zachycuje pokles kognice i denní funkce. Jedná se o jednoduchou lineární kombinaci stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivního dílčího stupně (ADAS-COG13) a Alzheimerovy choroby kooperativní stupnice pro aktivity každodenního života v mírném kognitivním poškození (ADCS-ADL-MCI). Měřítko ADAS-COG13 se pohybuje od 0 do 85 (vyšší skóre naznačuje horší výkon) a stupnice ADCS-ADL-MCI se pohybuje od 0 do 53 (vyšší skóre naznačuje větší nezávislé a zdravé fungování). Celkové skóre pro měřítko IADRS se pohybuje od 0 do 138, kde vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Základní linie, týdny 78 a 106
Změna ze základní studie Alzheimerovy choroby Cooperative Studie pro aktivity každodenního života v mírném kognitivním poškození (ADCS-ADL-MCI) skóre v týdnech 78 a 106
Časové okno: Základní linie, týdny 78 a 106
Měřítko ADCS-ADL-MCI se skládá ze 17 instrumentálních předmětů (např. Nakupování, přípravy jídel, používání domácích spotřebičů atd.) A 1 základní položky (oblékání). Hodnocení odráží pozorování pečovatele o skutečném fungování účastníka v předchozím měsíci a poskytuje posouzení změny funkčního stavu účastníka v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53. Vyšší skóre naznačují větší nezávislé a zdravé fungování. Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje zdravé fungování, zatímco negativní změna oproti základní linii naznačuje pokles nezávislého fungování.
Základní linie, týdny 78 a 106
Změna z výchozí hodnoty v stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní podskupiny (ADAS-COG13) v týdnech 78 a 106
Časové okno: Základní linie, týdny 78 a 106
ADAS-COG13 zahrnuje kognitivní úkoly a klinické hodnocení kognitivního výkonu. Kognitivní položky podskupiny zachycují připomenutí slov, schopnost sledovat příkazy, schopnost správně kopírovat nebo nakreslet obrázek, pojmenování, schopnost interagovat s každodenními objekty, orientací, rozpoznávání slov, paměť, porozumění mluvenému jazyku, hledání slov a jazykové schopnosti, s mírou pro vyvolání zpožděného slova a koncentraci/rozptylitelnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85 let. Vyšší skóre naznačuje horší výkon. Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje pokles kognitivního výkonu.
Základní linie, týdny 78 a 106
Změna z výchozí hodnoty ve skóre měřítka mini-mentálního stavu (MMSE) v týdnech 78 a 106
Časové okno: Základní linie, týdny 78 a 106
Měřítko MMSE je testem globálního kognitivního stavu založeného na výkonu. Skládá se z 11 úkolů, které hodnotí orientaci, stažení slov, pozornost a výpočet, jazykové schopnosti a visuospatiální funkce. Skóre z 11 testů se kombinuje za účelem získání celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre naznačují lepší výkon. Negativní změna oproti základní linii naznačuje pokles kognitivního výkonu.
Základní linie, týdny 78 a 106
Změna z výchozí hodnoty ve skóre neuropsychiatrického inventáře-10 (NPI-10) v týdnech 78 a 106
Časové okno: Základní linie, týdny 78 a 106
NPI-10 je dotazník podávaný informátorovi, jehož cílem je získat informace o přítomnosti neuropsychiatrických symptomů a chování u účastníka s Alzheimerovou chorobou. Je hodnoceno deset oblastí: bludy, halucinace, agitace/agrese, deprese, úzkost, nadšení/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování. Celkové skóre NPI se pohybuje od 0 do 120. Vyšší skóre naznačují větší poškození. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení (snížení symptomů).
Základní linie, týdny 78 a 106
Změna ze základní linie v amyloidní pozitronové emisní tomografii (PET) v týdnech 78 a 104
Časové okno: Základní linie, týdny 78 a 104
Amyloidní PET skenování hodnotí mozkovou amyloidní zatížení pomocí radiotoriků, které jsou standardizovány do centiloidů. Hodnoty centiloidů v centiloidní stupnici jsou založeny na průměrném poměru hodnoty hodnoty absorpce s kompozitem (SUVR).
Základní linie, týdny 78 a 104
Změna z výchozí hodnoty v signálu TAU v týdnech 78 a 104
Časové okno: Základní linie, týdny 78 a 104
Hladina mozkové tau byla měřena zobrazením PET TAU. Zobrazování PET TAU bylo prováděno pomocí radiotraceru. SUVR je poměr absorpce PET měřených v oblasti zájmu mozku a referenční oblasti bez onemocnění. Vyšší SUVR je známkou zvýšeného absorpce PET radiotracer a zhoršující se onemocnění.
Základní linie, týdny 78 a 104
Změna z výchozí hodnoty ve skóre CDR-SB v týdnu 106
Časové okno: Základní linie, týden 106
CDR integruje hodnocení ze 3 domén poznání (paměť, orientace, úsudek/řešení problémů) a 3 domény funkce (záležitosti komunity, domov/koníčky, osobní péče). Po rozhovoru pro pečovatele a systematické zkoušce účastníků přiřadí hodnotitel skóre popisující aktuální úroveň výkonu účastníka v každé z těchto oblastí fungování života. CDR-SB shrnuje skóre pro každou ze 6 domén a poskytuje hodnotu v rozmezí od 0 do 18 let. Vyšší skóre označuje větší poškození. Pozitivní změna z výchozí hodnoty naznačuje větší poškození.
Základní linie, týden 106
Změna z výchozí hodnoty v globálním statistickém testu (GST) kompozitním z-skóre v týdnech 78 a 106
Časové okno: Základní linie, týdny 78 a 106
GST Z-SCORE je průměrně Z-skóre CDR-SB, Adascog13 a ADCS-ADL-MCI. CDR-SB hodnotí 3 kognitivní (paměť, orientace, úsudek/řešení problémů) a 3 funkční (komunitní záležitosti, domácí/koníčky, osobní péče). Metoda součtu boxů kombinuje skóre napříč 6 doménami, od 0 do 18 (vyšší skóre = větší poškození). ADAS-COG13 vyhodnocuje kognitivní úkoly, jako je vyvolání slov, pojmenování, orientace a paměť, se skóre od 0 do 85 (vyšší skóre = horší výkon). ADCS-ADL-MCI hodnotí 17 úkolů (např. Nakupování, příprava jídla) a 1 základní úkol (obvaz) se skóre od 0-53 (vyšší skóre = větší nezávislost/zdravé fungování). Z-skóre> 0 označuje větší poškození/horší výkon pro stupnice CDR-SB a Adascog13 a vylepšené fungování pro ADCS-ADL-MCI. U ADCS-ADL-MCI byly Z-Score obráceny (nová obrácená hodnota = původní hodnota-1), aby byla interpretace konzistentní. GST Z-skóre 0 ukazuje na průměr populace a skóre> 0 ukazuje větší snížení/horší výkon.
Základní linie, týdny 78 a 106

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221AD305
  • 2022-001671-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aducanumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit