Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het klinische voordeel van Aducanumab bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te verifiëren (ENVISION)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 3b/4 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het klinische voordeel van Aducanumab (BIIB037) bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer te verifiëren

Het primaire doel van deze studie is het verifiëren van het klinische voordeel van maandelijkse doses aducanumab bij het vertragen van cognitieve en functionele stoornissen zoals gemeten door veranderingen in de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)-score in vergelijking met placebo bij deelnemers met vroege Ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1512

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research Halifax
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Duitsland, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53127
        • Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hôpital La Grave
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrijk, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italië, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Perugia, Italië, 6156
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
      • Roma, Italië, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Italië, 00185
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italië, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italië, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20052
        • Asst Di Monza
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
    • Vicenza
      • Arzignano VI, Vicenza, Italië, 36071
        • Ospedale di Arzignano
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8656
        • Hakuyokai Kashiwado Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japan, 963-8563
        • Southern Tohoku Medical Clinic
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Clinic
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 243-8551
        • Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-8533
        • Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 607-8113
        • Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • NHO Utano National Hospital
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan, 596-0042
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japan, 344-0036
        • Midorikai Takesato Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japan, 990-0834
        • Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 3103
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Hospital Mexico Americano SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 53659
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Kujawsko-Pomorskie Województwo
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Polen, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
    • Mazowieckie Województwo
      • Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
    • Podkarpackie Wojewódctwo
      • Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie Województwo
      • Sopot, Pomorskie Województwo, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Śląskie Województwo
      • Katowice, Śląskie Województwo, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
    • Oeste
      • Torres Vedras, Oeste, Portugal, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
        • Re Cognition Health Bristol
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Verenigd Koninkrijk, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Sutter Health-San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060-0002
        • Howard University Health Sciences
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • ECommunity Research, LLC
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Headlands Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5804
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • Center for Memory and Aging
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3285
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • DENT Neurologic Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester - PARENT
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Coastal Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research Inc. - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Scania
      • Malmö, Scania, Zweden, 205 02
        • Skane University Hospital
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Zweden, 43180
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De deelnemer moet amyloïde bèta-pathologie hebben bevestigd door cerebrospinale vloeistof (CSF) of amyloïde PET
  • Moet een voorgeschiedenis hebben van subjectief geheugenverlies met geleidelijk begin en langzame progressie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening, bevestigd door onderzoekspartner
  • De deelnemer dient 1 informant/zorgpartner te hebben die naar het oordeel van de Onderzoeker frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer (minimaal 10 uur/week persoonlijk of telefonisch) om juiste informatie te kunnen geven over de cognitieve en functionele vaardigheden in de loop van de tijd

  • Moet voldoen aan alle volgende klinische criteria voor MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer of milde ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)

    1. Een MMSE-score tussen 22 en 30 hebben
    2. Een CDR-geheugenscore >0,5 hebben
    3. Een Clinical Dementia Rating Scale Global Score (CDR-GS) van 0,5 of 1,0 hebben
    4. Een herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)-score van 85 of lager hebben, wat wijst op objectieve cognitieve stoornissen
  • Afgezien van een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium, moet de deelnemer in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en screeningsbeoordelingen
  • Moet instemmen met genotypering van apolipoproteïne E (ApoE). (Opmerking: deelnemers hoeven geen ApoE ε4-dragers te zijn)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde medische of neurologische/neurodegeneratieve aandoening (anders dan de ziekte van Alzheimer) die, naar de mening van de onderzoeker, een bijdragende oorzaak kan zijn van de cognitieve stoornis van de deelnemer
  • Klinisch significante en/of onstabiele psychiatrische ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of onverklaarbaar bewustzijnsverlies binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of van overgevoeligheid voor een van de inactieve ingrediënten in het geneesmiddel
  • Deelname aan een studie met vermeend ziektemodificerend effect bij de ziekte van Alzheimer binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij documentatie over ontvangst van placebo beschikbaar is
  • Huidig ​​gebruik of eerder gebruik van medicijnen met een vermeend ziektemodificerend effect bij de ziekte van Alzheimer, buiten onderzoeksstudies om
  • Gebruik van medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen, de deelnemer een hoger risico op AE's kunnen geven of het vermogen van de deelnemer kunnen aantasten om cognitieve tests uit te voeren of onderzoeksprocedures te voltooien
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere blootstelling aan aducanumab, hetzij commercieel, hetzij door deelname aan een eerdere studie met aducanumab. (Deelnemers komen in aanmerking als ze geen actief aducanumab hebben gekregen.)
  • Een negatief PET-scanresultaat met een op amyloïde gericht ligand binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aducanumab
Deelnemers krijgen aducanumab, tot 10 milligram per kilogram (mg/kg), maandelijks (eens in de vier weken), toegediend als intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Aducanumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BIIB037
  • Aducanumab-avwa
  • Aduhelm
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen maandelijks (eens in de vier weken) een placebo toegediend als intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CDR-SB-score in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
De CDR integreert beoordelingen van 3 domeinen van cognitie (geheugen, oriëntatie, beoordeling/probleemoplossing) en 3 domeinen van functie (gemeenschapszaken, huis/hobby's, persoonlijke verzorging). Na een interview met de verzorger en een systematisch onderzoek van de deelnemer kent de beoordelaar een score toe die het huidige prestatieniveau van de deelnemer in elk van deze domeinen van het functioneren in het leven beschrijft. De scoremethodiek "Sum of boxes" (CDR-SB) somt de score op voor elk van de 6 domeinen en geeft een waarde variërend van 0 tot 18, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere beperking.
Basislijn, week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) Score in week 78 en 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 78 en 106
De iADRS-composiet registreert achteruitgang in zowel cognitie als dagelijks functioneren. De iADRS is een eenvoudige lineaire combinatie van de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer, de cognitieve subschaal (ADAS-Cog13) en de coöperatieve studieschaal voor de ziekte van Alzheimer voor activiteiten van het dagelijks leven bij milde cognitieve stoornissen (ADCS-ADL-MCI). De iADRS-schaal loopt van 0-138, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn, week 78 en 106
Verandering ten opzichte van baseline in ADCS-ADL-MCI-score in week 78 en 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 78 en 106
De ADCS-ADL-MCI is een functionele evaluatieschaal voor MCI-deelnemers, gebaseerd op informatie van een informant die 18 gebieden van het dagelijks leven beoordeelt, met een totaalscore van 0-53. Hogere scores duiden op een groter onafhankelijk, gezond functioneren. Positieve verandering ten opzichte van baseline duidt op gezond functioneren.
Basislijn, week 78 en 106
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog13-score in week 78 en 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 78 en 106
De ADCS-ADAS-Cog13 is een korte objectieve cognitieve beoordeling van de ernst van cognitieve symptomen van de ziekte van Alzheimer. De ADAS-Cog13-score varieert van 0 tot 85, waarbij hogere scores duiden op slechtere prestaties.
Basislijn, week 78 en 106
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score in week 78 en 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 78 en 106
De MMSE is een korte cognitieve screeningtool die clinici de mogelijkheid biedt om snel cognitieve vaardigheden te beoordelen in minder dan 10 minuten. De MMSE-score varieert van 0-30, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn, week 78 en 106
Verandering ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory-10 (NPI-10) Score in week 78 en 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 78 en 106
De NPI-10 is een vragenlijst die aan de informant wordt afgenomen en is ontworpen om informatie te verkrijgen over de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen en gedragingen bij een deelnemer met de ziekte van Alzheimer. Er worden tien gebieden beoordeeld: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag. De NPI-totaalscore varieert van 0 tot 120. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn, week 78 en 106
Verandering ten opzichte van baseline in amyloïde positronemissietomografie (PET)-signaal in week 78 en 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 78 en 104
Het niveau van cerebrale amyloïde plaques werd gemeten door middel van amyloïde PET-beeldvorming.
Basislijn, week 78 en 104
Verandering ten opzichte van baseline in Tau PET-signaal in week 78 en 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 78 en 104
Het cerebrale tau-niveau werd gemeten door middel van tau PET-beeldvorming.
Basislijn, week 78 en 104
Verandering ten opzichte van baseline in CDR-SB-score in week 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
De CDR integreert beoordelingen van 3 domeinen van cognitie (geheugen, oriëntatie, beoordeling/probleemoplossing) en 3 domeinen van functie (gemeenschapszaken, huis/hobby's, persoonlijke verzorging). Na een interview met de verzorger en een systematisch onderzoek van de deelnemer kent de beoordelaar een score toe die het huidige prestatieniveau van de deelnemer in elk van deze domeinen van het functioneren in het leven beschrijft. De scoremethodiek "Sum of boxes" (CDR-SB) somt de score op voor elk van de 6 domeinen en geeft een waarde variërend van 0 tot 18, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere beperking.
Basislijn, week 106
Verandering ten opzichte van baseline in Global Statistical Test (GST) Composite Z-Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 78 en 106
De GST is een samengestelde z-score die is gedefinieerd als het gemiddelde van gestandaardiseerde z-scores van de CDR-SB, ADASCog13 en ADCS-ADL-MCI. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 78 en 106

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221AD305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aducanumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren