Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu weryfikację korzyści klinicznych stosowania aducanumabu u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (ENVISION)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3b/4 w grupach równoległych w celu weryfikacji korzyści klinicznych ze stosowania aducanumabu (BIIB037) u uczestników z chorobą Alzheimera

Głównym celem tego badania jest weryfikacja korzyści klinicznych comiesięcznych dawek adukanumabu w spowolnieniu upośledzenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych, mierzonych zmianami w punktacji CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) w porównaniu z placebo u uczestników z wczesnym choroba Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1027

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital BROCA
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Hôpital La Grave
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Francja, 69100
        • Hôpital des Chapennes
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundació ACE
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japonia, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonia, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonia, 260-8656
        • Hakuyokai Kashiwado Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japonia, 963-8563
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japonia, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Clinic
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 243-8551
        • Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 247-8533
        • Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia, 607-8113
        • Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia, 616-8255
        • NHO Utano National Hospital
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonia, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japonia, 596-0042
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japonia, 344-0036
        • Midorikai Takesato Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonia, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japonia, 990-0834
        • Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research Halifax
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield-Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Meksyk, 3103
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalara, Jalisco, Meksyk, 44610
        • Hospital Mexico Americano SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53127
        • Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
      • Wroclaw, Polska, 53659
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Kujawsko-Pomorskie Województwo
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Polska, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
    • Mazowieckie Województwo
      • Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podkarpackie Wojewódctwo
      • Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie Województwo
      • Sopot, Pomorskie Województwo, Polska, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • Śląskie Województwo
      • Katowice, Śląskie Województwo, Polska, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Polska, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Sun Valley Behaivoral Med Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Sutter Health-San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060-0002
        • Howard University Health Sciences
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • ECommunity Research, LLC
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 45417
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Research Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Conquest Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • United Medical Research
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System PARENT
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University - Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • Center for Memory and Aging
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3285
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester - PARENT
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • IMA Evaluations LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Memory Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research Inc. - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Scania
      • Malmö, Scania, Szwecja, 205 02
        • Skåne University Hospital
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Szwecja, 43180
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Perugia, Włochy, 6156
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
      • Roma, Włochy, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Włochy, 00185
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy, 20052
        • Asst Di Monza
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
    • Vicenza
      • Arzignano VI, Vicenza, Włochy, 36071
        • Ospedale di Arzignano
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Re Cognition Health Bristol
    • East Lothian
      • Edinburgh, East Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, MR8 5RB
        • Park House
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną patologię amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) lub PET amyloidu
  • Musi mieć historię subiektywnego spadku pamięci ze stopniowym początkiem i powolnym postępem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, potwierdzonego przez partnera badania
  • Uczestnik musi mieć 1 informatora/opiekuna, który zdaniem Badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem (co najmniej 10 godzin/tyg. zdolności funkcjonalne w czasie
  • Musi spełniać wszystkie następujące kryteria kliniczne MCI spowodowane chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera, zgodnie z kryteriami National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)

    1. Mieć wynik MMSE między 22 a 30 włącznie
    2. Mieć wynik pamięci CDR > 0,5
    3. Mieć Globalny wynik w skali klinicznej demencji (CDR-GS) 0,5 lub 1,0
    4. Mieć wynik powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) wynoszący 85 lub mniej, wskazujący na obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Poza kliniczną diagnozą wczesnej choroby Alzheimera, uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych
  • Musi wyrazić zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE). (Uwaga: uczestnicy nie muszą być nosicielami ApoE ε4)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każdy niekontrolowany stan medyczny lub neurologiczny/neurodegeneracyjny (inny niż choroba Alzheimera), który w opinii Badacza może być przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych uczestnika
  • Klinicznie istotna i/lub niestabilna choroba psychiczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przemijający atak niedokrwienny lub udar lub jakakolwiek niewyjaśniona utrata przytomności w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na którykolwiek z nieaktywnych składników produktu leczniczego
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu z rzekomym efektem modyfikującym przebieg choroby Alzheimera w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że dostępna jest dokumentacja odbioru placebo
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków o rzekomym działaniu modyfikującym przebieg choroby Alzheimera poza badaniami naukowymi
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii Badacza mogą przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych, narazić uczestnika na większe ryzyko zdarzeń niepożądanych lub zaburzyć zdolność uczestnika do przeprowadzania testów funkcji poznawczych lub wykonywania procedur badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku
  • Wcześniejsza ekspozycja na aducanumab komercyjnie lub poprzez udział we wcześniejszym badaniu z aducanumabem. (Uczestnicy kwalifikują się, jeśli nie otrzymali aktywnego adukanumabu).
  • Ujemny wynik badania PET z jakimkolwiek ligandem ukierunkowanym na amyloid w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo, co miesiąc (raz na cztery tygodnie), podawane we wlewie dożylnym.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Aducanumab
Uczestnicy otrzymają Aducanumab, do 10 miligramów na kilogram (mg/kg), co miesiąc (raz na cztery tygodnie), podawane jako wlew dożylny (IV).
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB037
  • Aducanumab-avwa
  • Aduhelm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny demencji klinicznej - Suma pudeł (CDR -SB) w tygodniu 78
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 78
Skala stawki demencji klinicznej integruje oceny z 3 dziedzin poznania (pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów) i 3 dziedziny funkcji (sprawy społeczne, dom/hobby, opieka osobista). Po wywiadzie dla opiekuna i systematycznym badaniu uczestnika, oceniający przypisuje wynik opisujący obecny poziom wydajności uczestnika w każdej z tych dziedzin funkcjonowania życia. Metodologia oceny „suma pudeł” podsumowuje wynik dla każdej z 6 domen i zapewnia wartość od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na większe upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (IADRS) w tygodniach 78 i 106
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
Kompozyt IADRS oddaje spadek zarówno funkcji poznawczych, jak i dziennej. Jest to prosta liniowa kombinacja skali oceny choroby Alzheimera, podskali poznawczych (ADAS-COG13) i skali współpracy choroby choroby Alzheimera dla czynności codziennego życia w łagodnym zaburzeniu poznawczym (ADCS-ADL-MCI). Skala ADAS-COG13 wynosi od 0 do 85 (wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność), a skala ADCS-ADL-MCI wynosi od 0 do 53 (wyższe wyniki wskazują na większe niezależne, zdrowe funkcjonowanie). Całkowity wynik skali IADRS wynosi od 0 do 138, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniach choroby choroby Alzheimera w zakresie czynności codziennego życia w łagodnym punktacji poznawczej (ADCS-ADL-MCI) w tygodniu 78 i 106
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
Skala ADCS-ADL-MCI składa się z 17 przedmiotów instrumentalnych (np. Zakupy, przygotowywania posiłków, za pomocą urządzeń domowych itp.) I 1 podstawowego przedmiotu (ubieranie się). Oceny odzwierciedlają obserwacje opiekuna dotyczące faktycznego funkcjonowania uczestnika w poprzednim miesiącu i zapewniają ocenę zmian w stanie funkcjonalnym uczestnika w czasie. Całkowity wynik wynosi od 0 do 53. Wyższe wyniki wskazują na większe niezależne, zdrowe funkcjonowanie. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na zdrowe funkcjonowanie, podczas gdy ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na spadek niezależnego funkcjonowania.
Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (ADAS-COG13) w tygodniach 78 i 106
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
ADAS-COG13 obejmuje zarówno zadania poznawcze, jak i oceny kliniczne wydajności poznawczej. Przedmioty podskali poznawczych przechwytuj Word Przywołanie, zdolność do śledzenia poleceń, zdolność prawidłowego kopiowania lub rysowania obrazu, nazywania, zdolności do interakcji z obiektami codziennej, orientacji, rozpoznawaniem słów, pamięcią, zrozumieniem języka mówionego, ustalania słów i zdolności językowych, z miarą dla opóźnionego wycofania słowa i koncentracji/rozproszenia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 85. Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek wydajności poznawczej.
Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
Zmiana od wartości wyjściowej w skali w skali stanu mini-mentalnego (MMSE) w tygodniach 78 i 106
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
Skala MMSE to oparty na wydajności test globalnego statusu poznawczego. Składa się z 11 zadań oceniających orientację, wycofanie słów, uwagi i obliczeń, zdolności językowych i funkcji wizualnych. Wyniki z 11 testów są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku, który wynosi od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na spadek wydajności poznawczej.
Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zapasów neuropsychiatrycznych-10 (NPI-10) w tygodniach 78 i 106
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
NPI-10 jest kwestionariuszem podawanym informatorowi, zaprojektowanym w celu uzyskania informacji na temat obecności objawów i zachowań neuropsychiatrycznych u uczestnika choroby Alzheimera. Oceniono dziesięć obszarów: złudzenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja, lęk, euforia/euforia, apatia/obojętność, odliczanie, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie motoryczne. Całkowity wynik NPI wynosi od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (redukcja objawów).
Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
Zmiana od wartości wyjściowej sygnału emisyjnego amyloidu (PET) w tygodniach 78 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 78 i 104
Skan amyloidu PET ocenia obciążenie amyloidu mózgowego za pomocą radiotrakcji, które są znormalizowane na centiloidów. Wartości centiloidowe w skali centiloid oparte są na średnim kompozytowym standaryzowanym stosunku wartości pobierania (SUVR).
Linia bazowa, tygodnie 78 i 104
Zmiana od wartości wyjściowej w sygnale PET w Tau w tygodniach 78 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 78 i 104
Poziom Tau mózgu mierzono za pomocą obrazowania PET w Tau. Obrazowanie zwierząt domowych Tau przeprowadzono za pomocą radiotracera. SUVR jest stosunkiem wychwytu PET zmierzonego w obszarze zainteresowania mózgu i obszarem odniesienia wolnego od choroby. Wyższy SUVR wskazuje na zwiększone wychwyt radiotracera zwierząt domowych i pogarszającą się chorobę.
Linia bazowa, tygodnie 78 i 104
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CDR-SB w tygodniu 106
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 106
CDR integruje oceny z 3 dziedzin poznania (pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów) i 3 dziedziny funkcji (sprawy społeczne, dom/hobby, higiena osobista). Po wywiadzie dla opiekuna i systematycznym badaniu uczestnika, oceniający przypisuje wynik opisujący obecny poziom wydajności uczestnika w każdej z tych dziedzin funkcjonowania życia. CDR-SB podsumowuje wynik dla każdej z 6 domen i zapewnia wartość od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na większe upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 106
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym teście statystycznym (GST) złożony z wyników Z w tygodniach 78 i 106
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 78 i 106
Score GST Z to średnio wyniki Z CDR-SB, ADASCOG13 i ADCS-ADL-MCI. CDR-SB ocenia 3 poznawcze (pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów) i 3 dziedziny funkcjonalne (sprawy społeczne, dom/hobby, opieka osobista). Suma metody pudeł łączy wyniki w 6 domenach, od 0-18 (wyższe wyniki = większe upośledzenie). ADAS-COG13 ocenia zadania poznawcze, takie jak wycofanie słów, nazywanie, orientacja i pamięć, z wynikami od 0-85 (wyższe wyniki = gorsza wydajność). ADCS-ADL-MCI ocenia 17 zadań (np. Zakupy, przygotowanie posiłku) i 1 podstawowe zadanie (opatrunek) z wynikami od 0-53 (wyższe wyniki = większa niezależność/zdrowe funkcjonowanie). Score Z> 0 wskazuje na większą utratę wartości/gorszą wydajność w skalach CDR-SB i ADASCOG13 oraz lepsze funkcjonowanie dla ADCS-ADL-MCI. W przypadku ADCS-ADL-MCI score Z zostały odwrócone (nowa wartość odwrócona = oryginalna wartość-1), aby interpretacja była spójna. Wynik GST z 0 wskazuje na średnią populacji, a wynik> 0 wskazuje na większe upośledzenie/gorszą wydajność.
Linia bazowa, tygodnie 78 i 106

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Adukanumab

Subskrybuj