Egy tanulmány az aducanumab klinikai előnyeinek igazolására a korai Alzheimer-kórban szenvedőknél (ENVISION)
2025. április 4. frissítette: Biogen
3b/4. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az aducanumab (BIIB037) klinikai előnyeinek igazolására Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az aducanumab havi dózisainak klinikai előnyeinek igazolása a kognitív és funkcionális károsodások lassításában, amelyet a CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) pontszámának változásaival mértek a placebóhoz képest korai szakaszban szenvedő résztvevőknél. Alzheimer kór.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1027
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussel, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-010
- IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
-
-
East Lothian
-
Edinburgh, East Lothian, Egyesült Királyság, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, MR8 5RB
- Park House
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Egyesült Királyság, EH12 9DQ
- Brain Health Scotland Life Sciences
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- The RICE Centre
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Egyesült Királyság, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Gilbert Neurology Partners, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- Sun Valley Behaivoral Med Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Sutter Health-San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
- The Neuron Clinic
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060-0002
- Howard University Health Sciences
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- ECommunity Research, LLC
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 45417
- JY Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Charter Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
- ARS - Lake Oconee
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Medical Research Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32751
- K2 Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Headlands Research LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32832
- Conquest Research
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- United Medical Research
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- K2 Medical Research Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Health System PARENT
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University - Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- Center for Memory and Aging
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester - PARENT
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- IMA Evaluations LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- AMC Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research Inc. - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Terveystalo Ruoholahti
-
Turku, Finnország, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Franciaország, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Franciaország, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Franciaország, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Franciaország, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Franciaország, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Franciaország, 69100
- Hôpital des Chapennes
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japán, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japán, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japán, 260-8656
- Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japán, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japán, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japán, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 243-8551
- Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 247-8533
- Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japán, 607-8113
- Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japán, 616-8255
- NHO Utano National Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japán, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japán, 596-0042
- Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama-Ken
-
Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japán, 344-0036
- Midorikai Takesato Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japán, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Yamagata-Ken
-
Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japán, 990-0834
- Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J1Z4
- CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research Halifax
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto LMC
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield-Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- MoCA Research and Innovation Inc
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
-
Wroclaw, Lengyelország, 53659
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Kujawsko-Pomorskie Województwo
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Lengyelország, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie Województwo
-
Warszawa, Mazowieckie Województwo, Lengyelország, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Podkarpackie Wojewódctwo
-
Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Lengyelország, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
Pomorskie Województwo
-
Sopot, Pomorskie Województwo, Lengyelország, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
-
Śląskie Województwo
-
Katowice, Śląskie Województwo, Lengyelország, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Lengyelország, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Mexikó, 3103
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalara, Jalisco, Mexikó, 44610
- Hospital Mexico Americano SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 12099
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Németország, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Németország, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Németország, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Németország, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Németország, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Németország, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Németország, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Németország, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Németország, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Perugia, Olaszország, 6156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
-
Roma, Olaszország, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma, Olaszország, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Olaszország, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Olaszország, 20052
- ASST di Monza
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Olaszország, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
Vicenza
-
Arzignano VI, Vicenza, Olaszország, 36071
- Ospedale di Arzignano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Fundació ACE
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Svédország, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Svédország, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőnek cerebrospinális folyadék (CSF) vagy amiloid PET vizsgálattal igazolt béta-amiloid patológiával kell rendelkeznie
- A szűrés előtti 6 hónapban szubjektív memóriaromlásnak kell lennie, amely fokozatosan kezdődik és lassú progresszióval jár, a vizsgálati partner megerősítette
- A résztvevőnek 1 olyan adatközlővel/gondozó partnerrel kell rendelkeznie, aki a vizsgáló véleménye szerint gyakori és elegendő (legalább heti 10 órában személyesen vagy telefonon) kapcsolatban áll a résztvevővel, hogy pontos tájékoztatást tudjon adni a résztvevő kognitív, ill. funkcionális képességek idővel
Meg kell felelnie az összes alábbi klinikai kritériumnak az Alzheimer-kór vagy az enyhe Alzheimer-kór miatti MCI-re vonatkozóan a National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai szerint
- 22 és 30 közötti MMSE-pontszámmal kell rendelkeznie
- A CDR memória pontszáma >0,5
- A klinikai demencia értékelési skála globális pontszáma (CDR-GS) 0,5 vagy 1,0
- A neuropszichológiai állapot értékeléséhez szükséges megismételhető akkumulátor (RBANS) pontszáma 85 vagy alacsonyabb, ami objektív kognitív károsodást jelez
- A korai Alzheimer-kór klinikai diagnózisa mellett a résztvevőnek jó egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény és a szűrővizsgálatok alapján megállapította.
- Hozzá kell járulnia az apolipoprotein E (ApoE) genotipizálásához. (Megjegyzés: A résztvevőknek nem kell ApoE ε4 hordozóknak lenniük)
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenőrizetlen orvosi vagy neurológiai/neurodegeneratív állapot (az Alzheimer-kór kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a résztvevő kognitív károsodásához
- Klinikailag jelentős és/vagy instabil pszichiátriai betegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Átmeneti ischaemiás roham vagy stroke vagy bármilyen megmagyarázhatatlan eszméletvesztés a szűrést megelőző 1 éven belül
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy túlérzékenység a gyógyszerkészítményben lévő bármely inaktív összetevővel szemben.
- Részvétel minden olyan vizsgálatban, amelynek állítólagos betegségmódosító hatása van Alzheimer-kórban a szűrést megelőző 12 hónapon belül, kivéve, ha rendelkezésre áll a placebo átvételét igazoló dokumentáció
- Az Alzheimer-kórban állítólagos betegségmódosító hatású gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, vizsgálati vizsgálatokon kívül
- Bármely olyan gyógyszer használata, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz, nagyobb kockázatot jelenthet a résztvevő számára a nemkívánatos eseményekre, vagy ronthatja a résztvevő képességét a kognitív tesztelés vagy a vizsgálati eljárások befejezésére.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása
- Az aducanumab korábbi expozíciója akár kereskedelmi forgalomban, akár az aducanumabbal végzett korábbi vizsgálatban való részvétel révén. (A résztvevők jogosultak, ha nem kaptak aktív aducanumabot.)
- Negatív PET-vizsgálat eredménye bármely amiloid célzó ligandum esetén a szűrést megelőző 12 hónapon belül
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők havonta (négyhetente egyszer) placebót kapnak IV infúzió formájában.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: Aducanumab
A résztvevők aducanumabot kapnak, akár 10 milligramm/kg (mg/kg), havonta (négy hetente egyszer), intravénás (IV) infúzió formájában.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól a klinikai demencia besorolási skálán - Boxok összege (CDR -SB) pontszám a 78. héten
Időkeret: Alapvonal, 78. hét
|
A klinikai demencia-arány skála integrálja a megismerés (memória, orientáció, megítélés/problémamegoldás) és a funkció 3 területének (közösségi ügyek, otthoni/hobbi, személyi gondozás) 3 területéből származó értékeléseket.
A gondozói interjú és a szisztematikus résztvevők vizsgálatát követően az értékelő egy olyan pontszámot rendel, amely leírja a résztvevő jelenlegi teljesítményszintjét az élet működésének ezen területein.
A "Boxok összege" pontozási módszertan a 6 domain mindegyikének pontszámát foglalja össze, és 0 -tól 18 -ig terjedő értéket biztosít. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás nagyobb károsodást jelez.
|
Alapvonal, 78. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól az integrált Alzheimer -kór -besorolási skála (IADRS) pontszáma a 78. és a 106. héten
Időkeret: Alapvonal, 78. és 106. hét
|
Az IADRS kompozit megragadja mind a megismerés, mind a napi funkció csökkenését.
Ez egy egyszerű lineáris kombináció az Alzheimer-kór-értékelési skála, a kognitív alskála (ADAS-COG13) és az Alzheimer-kór-szövetkezeti tanulmányi skála, az enyhe kognitív károsodásban (ADCS-ADL-MCI).
Az ADAS-COG13 skála 0 és 85 között van (a magasabb pontszámok a rosszabb teljesítményt jelzik), és az ADCS-ADL-MCI skála 0 és 53 között van (a magasabb pontszámok nagyobb független, egészséges működést jeleznek).
Az IADRS skála teljes pontszáma 0 és 138 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt mutatnak.
|
Alapvonal, 78. és 106. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az Alzheimer-kór-kooperatív tanulmányban az enyhe kognitív károsodásban (ADCS-ADL-MCI) skála pontszáma a 78. és 106. héten a napi életben.
Időkeret: Alapvonal, 78. és 106. hét
|
Az ADCS-ADL-MCI skála 17 instrumentális elemből (például vásárlásból, étkezés elkészítéséből, háztartási készülékek felhasználásával stb.) És 1 alapvető elemből (öltözködés) áll.
A besorolások tükrözik a gondozó megfigyeléseit a résztvevő tényleges működéséről az előző hónapban, és értékeljük a résztvevő funkcionális állapotának időbeli változását.
A teljes pontszám 0 és 53 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb független, egészséges működést jeleznek.
A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás az egészséges működést jelzi, míg a kiindulási értékhez viszonyított negatív változás a független működés csökkenését jelzi.
|
Alapvonal, 78. és 106. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az Alzheimer-kór-értékelési skálán, a kognitív alskálán (ADAS-COG13) a 78. és a 106. héten
Időkeret: Alapvonal, 78. és 106. hét
|
Az ADAS-COG13 mind a kognitív feladatokat, mind a kognitív teljesítmény klinikai minősítését tartalmazza.
A kognitív alskála elemek rögzítik a Word Recall-ot, a parancsok követésének képességét, a kép helyes másolásának vagy rajzolásának képességét, elnevezését, a mindennapi tárgyakkal való interakció képességét, az orientációt, a szófelismerést, a memóriát, a beszélt nyelv megértését, a szómeghatározást és a nyelvi képességet, a késleltetett szó-visszahívás és a koncentráció/zavarhatóság mérésére.
A teljes pontszám 0 és 85 között van. A magasabb pontszámok a rosszabb teljesítményt jelzik.
A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás jelzi a kognitív teljesítmény csökkenését.
|
Alapvonal, 78. és 106. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a mini-mentális állami vizsgálat (MMSE) skála pontszáma a 78. és a 106. héten
Időkeret: Alapvonal, 78. és 106. hét
|
Az MMSE skála a globális kognitív állapot teljesítmény-alapú tesztje.
11 feladatból áll, amelyek felmérik az orientációt, a szó visszahívását, a figyelmet és a számításokat, a nyelvi képességeket és a vizuális funkciókat.
A 11 teszt pontszámait kombináljuk, hogy megkapjuk a teljes pontszámot, amely 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás jelzi a kognitív teljesítmény csökkenését.
|
Alapvonal, 78. és 106. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a neuropszichiátriai készlet-10 (NPI-10) pontszámban a 78. és a 106. héten
Időkeret: Alapvonal, 78. és 106. hét
|
Az NPI-10 egy kérdőív, amelyet az informátornak adtak be, amelynek célja az, hogy információt szerezzen a neuropszichiátriai tünetek és viselkedés jelenlétéről az Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőben.
Tíz területet értékelnek: téveszmék, hallucinációk, agitáció/agresszió, depresszió, szorongás, felmerülés/eufória, apátia/közömbösség, diszinhibitáció, ingerlékenység és aberráns motoros viselkedés.
Az NPI teljes pontszáma 0 és 120 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás javulást jelez (a tünetek csökkentése).
|
Alapvonal, 78. és 106. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az amiloid pozitron emissziós tomográfia (PET) jelben a 78. és a 104. héten
Időkeret: Alapvonal, 78. és 104. hét
|
Az amyloid PET -vizsgálat az agyi amiloid terhelést radiotracerekkel értékeli, amelyet centiloidokra szabványosítottak.
A centiloid skálán a centiloid értékek az átlagos kompozit standardizált felvételi érték arányon (SUVR) alapulnak.
|
Alapvonal, 78. és 104. hét
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a tau kedvtelésből tartott állati jelben a 78. és a 104. héten
Időkeret: Alapvonal, 78. és 104. hét
|
Az agyi tau szintet Tau Pet képalkotással mértük.
A tau PET képalkotást radioTracer segítségével végeztük.
A SUVR a PET-felvétel aránya az agyi régióban mért és a betegségmentes referencia-régióban mért.
A magasabb SUVR jelzi a megnövekedett háziállat -radiotracer felvételét és a súlyosbodó betegséget.
|
Alapvonal, 78. és 104. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a CDR-SB pontszámban a 106. héten
Időkeret: Alapvonal, 106. hét
|
A CDR integrálja a kogníció 3 területének (memória, orientáció, ítélet/problémamegoldás) és 3 funkció (közösségi ügyek, otthoni/hobbi, személyes gondozás) értékelését.
A Caregiver interjút és a szisztematikus résztvevők vizsgálatát követően az értékelő egy olyan pontszámot rendel, amely leírja a résztvevő jelenlegi teljesítményszintjét az élet működésének ezen területein.
A CDR-SB összegzi a 6 domain mindegyikének pontszámát, és 0-tól 18-ig terjedő értéket biztosít. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás nagyobb károsodást jelez.
|
Alapvonal, 106. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a globális statisztikai teszt (GST) kompozit Z-pontszámban a 78. és a 106. héten
Időkeret: Alapvonal, 78. és 106. hét
|
A GST Z-pontszám a CDR-SB, az ADASCOG13 és az ADCS-ADL-MCI Z-pontszáma.
A CDR-SB 3 kognitív (memória, orientáció, ítélet/problémamegoldás) és 3 funkcionális (közösségi ügyek, otthoni/hobbi, személyes gondozás) területeket értékel.
A dobozok összege a módszer 6-18 közötti pontszámokat ötvözi (magasabb pontszámok = nagyobb károsodás).
Az ADAS-COG13 értékeli a kognitív feladatokat, mint például a Word Recall, az elnevezés, az orientáció és a memória, 0-85-es pontszámokkal (magasabb pontszámok = rosszabb teljesítmény).
Az ADCS-ADL-MCI 17 feladatot (például vásárlás, étkezés elkészítése) és 1 alapvető feladat (öltözködés) 0-53 pontszámmal (magasabb pontszámok = nagyobb függetlenség/egészséges működés).
A Z-SCORE> 0 nagyobb károsodást/rosszabb teljesítményt jelent a CDR-SB és az AdASCOG13 skálákban, valamint az ADCS-ADL-MCI jobb működését.
Az ADCS-ADL-MCI esetében a Z-pontot megfordítottuk (új fordított érték = eredeti érték-1), hogy az értelmezés következetes legyen.
A 0 GST Z-pontszáma jelzi a populáció átlagát, a pontszám> 0 pedig nagyobb károsodást/rosszabb teljesítményt jelent.
|
Alapvonal, 78. és 106. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221AD305
- 2022-001671-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .