Une étude visant à vérifier le bénéfice clinique de l'aducanumab chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (ENVISION)
4 avril 2025 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 3b/4 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour vérifier le bénéfice clinique de l'aducanumab (BIIB037) chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer
L'objectif principal de cette étude est de vérifier le bénéfice clinique de doses mensuelles d'aducanumab dans le ralentissement des troubles cognitifs et fonctionnels, tel que mesuré par les modifications du score de la somme des cases de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR-SB) par rapport au placebo chez les participants atteints de troubles précoces. La maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1027
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 12099
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Allemagne, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Nordrhein Westfalen
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Bochum, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Frankston Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussel, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-010
- IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Quebec, Canada, G1J1Z4
- CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Centricity Research Halifax
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Centre for Geriatric Care
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto LMC
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- MoCA Research and Innovation Inc
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Seoul, Corée, République de, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 5030
- Konkuk University Medical Center
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Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08028
- Fundació ACE
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Helsinki, Finlande, 00100
- Terveystalo Ruoholahti
-
Turku, Finlande, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
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-
Paris, France, 75013
- Hôpital Broca
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, France, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, France, 13385
- Hôpital de la Timone
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, France, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, France, 31059
- Hôpital La Grave
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Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, France, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, France, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Nord
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Lille Cedex, Nord, France, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, France, 69100
- Hôpital des Chapennes
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Perugia, Italie, 6156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
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Roma, Italie, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Roma, Italie, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Salerno, Italie, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italie, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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Milano
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Monza, Milano, Italie, 20052
- ASST di Monza
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-
Palermo
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Cefalù, Palermo, Italie, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Vicenza
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Arzignano VI, Vicenza, Italie, 36071
- Ospedale di Arzignano
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, Japon, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, Japon, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Chiba-shi, Chiba-Ken, Japon, 260-8656
- Hakuyokai Kashiwado Hospital
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Fukushima-Ken
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Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japon, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hiroshima-Ken
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Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japon, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo-Ken
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japon, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa-Ken
-
Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 243-8551
- Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
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Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 247-8533
- Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japon, 607-8113
- Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japon, 616-8255
- NHO Utano National Hospital
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japon, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japon, 596-0042
- Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
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Suita-shi, Osaka-Fu, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama-Ken
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Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japon, 344-0036
- Midorikai Takesato Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japon, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Kodaira-shi, Tokyo-To, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Yamagata-Ken
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Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japon, 990-0834
- Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
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-
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-
Distrito Federal
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Ciudad de México, Distrito Federal, Mexique, 3103
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalara, Jalisco, Mexique, 44610
- Hospital Mexico Americano SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Lublin, Pologne, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
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Wroclaw, Pologne, 53659
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Kujawsko-Pomorskie Województwo
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Pologne, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
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Mazowieckie Województwo
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Warszawa, Mazowieckie Województwo, Pologne, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Podkarpackie Wojewódctwo
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Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Pologne, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Pomorskie Województwo
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Sopot, Pomorskie Województwo, Pologne, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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Śląskie Województwo
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Katowice, Śląskie Województwo, Pologne, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Pologne, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Bristol, Royaume-Uni, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
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-
East Lothian
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Edinburgh, East Lothian, Royaume-Uni, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, MR8 5RB
- Park House
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Lothian Region
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Edinburgh, Lothian Region, Royaume-Uni, EH12 9DQ
- Brain Health Scotland Life Sciences
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-
Somerset
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Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
- The RICE Centre
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Strathclyde
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Motherwell, Strathclyde, Royaume-Uni, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic Ltd
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Scania
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Malmö, Scania, Suède, 205 02
- Skane University Hospital
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Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, Suède, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Gilbert Neurology Partners, PLLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85012
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
El Centro, California, États-Unis, 92243
- Sun Valley Behaivoral Med Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Sutter Health-San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
-
San Marcos, California, États-Unis, 92069
- The Neuron Clinic
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060-0002
- Howard University Health Sciences
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- ECommunity Research, LLC
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 45417
- JY Research Institute
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Charter Research, LLC
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- ARS - Lake Oconee
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Medical Research Center
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Headlands Research LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32832
- Conquest Research
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- United Medical Research
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- K2 Medical Research Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System PARENT
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University - Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- Center for Memory and Aging
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3285
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester - PARENT
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- IMA Evaluations LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- AMC Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research Inc. - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant doit avoir une pathologie bêta-amyloïde confirmée par liquide céphalo-rachidien (LCR) ou PET amyloïde
- Doit avoir des antécédents de déclin de la mémoire subjective avec apparition progressive et progression lente au cours des 6 mois précédant le dépistage, confirmé par le partenaire de l'étude
- Le participant doit avoir 1 informateur/partenaire de soins qui, de l'avis de l'enquêteur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant (au moins 10 heures/semaine en personne ou par téléphone) pour être en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et capacités fonctionnelles dans le temps
Doit répondre à tous les critères cliniques suivants pour le MCI dû à la maladie d'Alzheimer ou à la maladie d'Alzheimer légère selon les critères du National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Avoir un score MMSE compris entre 22 et 30 inclus
- Avoir un score de mémoire CDR> 0,5
- Avoir un score global sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0
- Avoir un score de batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) de 85 ou moins indiquant une déficience cognitive objective
- Outre un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer précoce, le participant doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.
- Doit consentir au génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE). (Remarque : les participants ne sont pas tenus d'être porteurs d'ApoE ε4)
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition médicale ou neurologique/neurodégénérative non contrôlée (autre que la maladie d'Alzheimer) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être une cause contributive de la déficience cognitive du participant
- Maladie psychiatrique cliniquement significative et/ou instable dans les 6 mois précédant le dépistage
- Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ou toute perte de conscience inexpliquée dans l'année précédant le dépistage
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs du produit médicamenteux
- Participation à toute étude avec un prétendu effet modificateur de la maladie dans la maladie d'Alzheimer dans les 12 mois précédant le dépistage, à moins que la documentation de réception du placebo ne soit disponible
- Utilisation actuelle ou utilisation antérieure de médicaments ayant un prétendu effet modificateur de la maladie d'Alzheimer, en dehors des études expérimentales
- Utilisation de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut contribuer à une déficience cognitive, exposer le participant à un risque plus élevé d'EI ou altérer la capacité du participant à effectuer des tests cognitifs ou à terminer des procédures d'étude
- Utilisation de tout médicament expérimental
- Exposition antérieure à l'aducanumab soit commercialement, soit par participation à une étude précédente avec l'aducanumab. (Les participants sont éligibles s'ils n'ont pas reçu d'aducanumab actif.)
- Un résultat de PET scan négatif avec tout ligand ciblant l'amyloïde dans les 12 mois précédant le dépistage
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo tous les mois (une fois toutes les quatre semaines), administré par perfusion IV.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: Adducanumab
Les participants recevront de l'adducanumab, jusqu'à 10 milligrammes par kilogramme (mg / kg), mensuellement (une fois toutes les quatre semaines), administrés par perfusion intraveineuse (IV).
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la démence clinique - Somme des boîtes (CDR-SB) à la semaine 78
Délai: Baseline, semaine 78
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L'échelle du taux de démence clinique intègre les évaluations de 3 domaines de la cognition (mémoire, orientation, jugement / résolution de problèmes) et 3 domaines de fonction (affaires communautaires, maison / passe-temps, soins personnels).
Suite à l'entretien des soignants et à l'examen systématique des participants, le évaluateur attribue un score décrivant le niveau de performance actuel du participant dans chacun de ces domaines de fonctionnement de la vie.
La méthodologie de notation de la "somme des boîtes" résume le score pour chacun des 6 domaines et fournit une valeur allant de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une plus grande déficience.
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Baseline, semaine 78
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans le score intégré de l'échelle de notation de la maladie d'Alzheimer (IADRS) aux semaines 78 et 106
Délai: Baseline, semaines 78 et 106
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Le composite IADRS capture une baisse de la cognition et de la fonction quotidienne.
Il s'agit d'une simple combinaison linéaire de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, de la sous-échelle cognitive (ADAS-COG13) et de l'échelle d'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer pour les activités de la vie quotidienne dans une déficience cognitive légère (ADCS-ADL-MCI).
L'échelle ADAS-COG13 varie de 0 à 85 (les scores plus élevés indiquent des performances plus pires) et l'échelle ADCS-ADL-MCI varie de 0 à 53 (les scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus élevé et sain indépendant).
Le score total pour l'échelle IADRS varie de 0 à 138, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Baseline, semaines 78 et 106
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Changement par rapport à l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer pour les activités de la vie quotidienne dans l'échelle des déficiences cognitives légères (ADCS-ADL-MCI) aux semaines 78 et 106
Délai: Baseline, semaines 78 et 106
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L'échelle ADCS-ADL-MCI se compose de 17 articles instrumentaux (par exemple, des achats, de la préparation des repas, de l'utilisation d'appareils électroménagers, etc.) et 1 article de base (s'habiller).
Les notes reflètent les observations des soignants sur le fonctionnement réel du participant au cours du mois précédent et fournissent une évaluation du changement de l'état fonctionnel du participant au fil du temps.
Le score total varie de 0 à 53.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus important et sain.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique un fonctionnement sain tandis qu'un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une baisse du fonctionnement indépendant.
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Baseline, semaines 78 et 106
|
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, sous-échelle cognitive (ADAS-COG13) aux semaines 78 et 106
Délai: Baseline, semaines 78 et 106
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ADAS-COG13 comprend à la fois des tâches cognitives et des évaluations cliniques des performances cognitives.
Les éléments de la sous-échelle cognitive capturent le rappel de mots, la capacité de suivre les commandes, la capacité de copier ou de dessiner correctement une image, de nommer, la capacité d'interagir avec les objets quotidiens, l'orientation, la reconnaissance des mots, la mémoire, la compréhension du langage parlé, la recherche de mots et la capacité du langage, avec une mesure pour un retard de rappel de mots et de concentration / de concentration.
Le score total varie de 0 à 85. Des scores plus élevés indiquent des performances plus bonnes.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une baisse des performances cognitives.
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Baseline, semaines 78 et 106
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Changement par rapport à l'échelle de référence dans le score de l'échelle de l'examen de l'État (MMSE) aux semaines 78 et 106
Délai: Baseline, semaines 78 et 106
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L'échelle MMSE est un test basé sur les performances de l'état cognitif global.
Il se compose de 11 tâches qui évaluent l'orientation, le rappel des mots, l'attention et le calcul, les capacités linguistiques et les fonctions visuospatiales.
Les scores des 11 tests sont combinés pour obtenir le score total, qui varie de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une baisse des performances cognitives.
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Baseline, semaines 78 et 106
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Changement par rapport à la référence dans le score des stocks-10 neuropsychiatriques (NPI-10) aux semaines 78 et 106
Délai: Baseline, semaines 78 et 106
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Le NPI-10 est un questionnaire administré à l'informateur, conçu pour obtenir des informations sur la présence de symptômes et de comportements neuropsychiatriques chez un participant atteint de la maladie d'Alzheimer.
Dix zones sont évaluées: délires, hallucinations, agitation / agression, dépression, anxiété, exaltation / euphorie, apathie / indifférence, désinhibition, irritabilité et comportement moteur aberrant.
Le score total du NPI varie de 0 à 120.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (réduction des symptômes).
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Baseline, semaines 78 et 106
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Changement par rapport à la ligne de base dans le signal de tomographie par émission de positrons amyloïdes (PET) aux semaines 78 et 104
Délai: Baseline, semaines 78 et 104
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L'amyloïde TEP évalue la charge amyloïde cérébrale à l'aide de radiotracers qui est normalisée en centiloïdes.
Les valeurs centiloïdes à l'échelle centiloïde sont basées sur un rapport de valeur d'absorption normalisé composite moyen (SUVR).
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Baseline, semaines 78 et 104
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Changement par rapport à la ligne de base dans le signal TAU PET aux semaines 78 et 104
Délai: Baseline, semaines 78 et 104
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Le niveau de tau cérébral a été mesuré par l'imagerie TAU PET.
L'imagerie TAU PET a été réalisée en utilisant Radiotracer.
Le SUVR est un rapport d'absorption des TEP mesurés dans la région du cerveau d'intérêt et une région de référence sans maladie.
Un SUVR plus élevé est une indication de l'absorption accrue des radiotrasseurs et d'aggravation de la maladie.
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Baseline, semaines 78 et 104
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Changement par rapport à la référence dans le score CDR-SB à la semaine 106
Délai: Baseline, semaine 106
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Le CDR intègre les évaluations de 3 domaines de la cognition (mémoire, orientation, jugement / résolution de problèmes) et 3 domaines de fonction (affaires communautaires, maison / passe-temps, soins personnels).
À la suite de l'entretien des soignants et de l'examen systématique des participants, le évaluateur attribue un score décrivant le niveau de performance actuel du participant dans chacun de ces domaines de fonctionnement de la vie.
Le CDR-SB résume le score pour chacun des 6 domaines et fournit une valeur allant de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Le changement positif par rapport à la ligne de base indique une plus grande déficience.
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Baseline, semaine 106
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Changement par rapport à la référence dans le test de test statistique mondial (GST) composite z-score aux semaines 78 et 106
Délai: Baseline, semaines 78 et 106
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La GST Z-score est une moyenne des scores Z de CDR-SB, ADASCOC13 et ADCS-ADL-MCI.
CDR-SB évalue 3 domaines cognitifs (mémoire, orientation, jugement / résolution de problèmes) et 3 domaines fonctionnels (affaires communautaires, maison / passe-temps, soins personnels).
La méthode de la somme des boîtes combine des scores sur 6 domaines, allant de 0 à 18 (scores plus élevés = plus grande déficience).
ADAS-COG13 évalue les tâches cognitives comme le rappel de mots, la dénomination, l'orientation et la mémoire, avec des scores de 0 à 85 (scores plus élevés = pire performance).
ADCS-ADL-MCI évalue 17 tâches (par exemple, faire du shopping, préparer le repas) et 1 tâche de base (vinaigrette) avec des scores de 0 à 53 (scores plus élevés = plus grande indépendance / fonctionnement sain).
Z-score> 0 indique une plus grande déficience / des performances pires pour les échelles CDR-SB et ADASCOC13 et un fonctionnement amélioré pour ADCS-ADL-MCI.
Pour ADCS-ADL-MCI, Z-Score a été inversé (nouvelle valeur inversée = valeur d'origine-1) pour rendre l'interprétation cohérente.
Le score Z GST de 0 indique la moyenne de la population et le score> 0 indique une plus grande déficience / une performance pire.
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Baseline, semaines 78 et 106
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221AD305
- 2022-001671-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .