Uno studio per verificare il beneficio clinico di Aducanumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (ENVISION)
4 aprile 2025 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico di fase 3b/4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per verificare il beneficio clinico dell'aducanumab (BIIB037) nei partecipanti con malattia di Alzheimer
L'obiettivo primario di questo studio è verificare il beneficio clinico delle dosi mensili di aducanumab nel rallentare il deterioramento cognitivo e funzionale misurato dai cambiamenti nel punteggio CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) rispetto al placebo nei partecipanti con malattia precoce Il morbo di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1027
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussel, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Az Groeninge
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-010
- IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Quebec, Canada, G1J1Z4
- CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Centricity Research Halifax
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Centre for Geriatric Care
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto LMC
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais
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Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- MoCA Research and Innovation Inc
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 5030
- Konkuk University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Terveystalo Ruoholahti
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Broca
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Bouches-du-Rhône
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Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hôpital La Grave
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
- Hôpital des Chapennes
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-
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Berlin, Germania, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 12099
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
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Muenchen, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Muenchen, Bayern, Germania, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Germania, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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-
Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Nordrhein Westfalen
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Bochum, Nordrhein Westfalen, Germania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Germania, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Germania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, Giappone, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, Giappone, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Chiba-shi, Chiba-Ken, Giappone, 260-8656
- Hakuyokai Kashiwado Hospital
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Fukushima-Ken
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Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Giappone, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hiroshima-Ken
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Otake-shi, Hiroshima-Ken, Giappone, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo-Ken
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 243-8551
- Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
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Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 247-8533
- Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone, 607-8113
- Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone, 616-8255
- NHO Utano National Hospital
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Giappone, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Giappone, 596-0042
- Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
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Suita-shi, Osaka-Fu, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama-Ken
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Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Giappone, 344-0036
- Midorikai Takesato Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Giappone, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Kodaira-shi, Tokyo-To, Giappone, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Yamagata-Ken
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Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Giappone, 990-0834
- Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
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-
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-
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Perugia, Italia, 6156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
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Roma, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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Milano
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Monza, Milano, Italia, 20052
- Asst Di Monza
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Vicenza
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Arzignano VI, Vicenza, Italia, 36071
- Ospedale di Arzignano
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Distrito Federal
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Ciudad de México, Distrito Federal, Messico, 3103
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalara, Jalisco, Messico, 44610
- Hospital Mexico Americano SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Lublin, Polonia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
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Wroclaw, Polonia, 53659
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Kujawsko-Pomorskie Województwo
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Polonia, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
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Mazowieckie Województwo
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Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Podkarpackie Wojewódctwo
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Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Pomorskie Województwo
-
Sopot, Pomorskie Województwo, Polonia, 81-855
- Centrum Medyczne Senior
-
-
Śląskie Województwo
-
Katowice, Śląskie Województwo, Polonia, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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-
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
-
-
East Lothian
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Edinburgh, East Lothian, Regno Unito, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Regno Unito, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
London, Greater London, Regno Unito, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, MR8 5RB
- Park House
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Regno Unito, EH12 9DQ
- Brain Health Scotland Life Sciences
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- The RICE Centre
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Regno Unito, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Fundacio ACE
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Gilbert Neurology Partners, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
El Centro, California, Stati Uniti, 92243
- Sun Valley Behaivoral Med Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Sutter Health-San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
- The Neuron Clinic
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060-0002
- Howard University Health Sciences
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- ECommunity Research, LLC
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 45417
- JY Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Charter Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- ARS - Lake Oconee
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Medical Research Center
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Headlands Research LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
- Conquest Research
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- United Medical Research
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- K2 Medical Research Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Health System PARENT
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University - Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- Center for Memory and Aging
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester - PARENT
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- IMA Evaluations LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- AMC Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research Inc. - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Scania
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Malmö, Scania, Svezia, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, Svezia, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante deve aver confermato la patologia dell'amiloide-beta dal liquido cerebrospinale (CSF) o dall'amiloide PET
- Deve avere una storia di declino della memoria soggettiva con insorgenza graduale e lenta progressione nei 6 mesi precedenti lo screening, confermata dal partner dello studio
- Il partecipante deve avere 1 informatore/partner di cura che, a giudizio dello sperimentatore, abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante (almeno 10 ore settimanali di persona o per telefono) da essere in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e capacità funzionali nel tempo
Deve soddisfare tutti i seguenti criteri clinici per MCI dovuto al morbo di Alzheimer o al morbo di Alzheimer lieve secondo i criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Avere un punteggio MMSE compreso tra 22 e 30 inclusi
- Avere un punteggio di memoria CDR > 0,5
- Avere un punteggio globale della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-GS) di 0,5 o 1,0
- Avere un punteggio della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) di 85 o inferiore indicativo di deterioramento cognitivo oggettivo
- Oltre a una diagnosi clinica della malattia di Alzheimer precoce, il partecipante deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening
- Deve acconsentire alla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE). (Nota: i partecipanti non devono essere portatori di ApoE ε4)
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o neurologica/neurodegenerativa incontrollata (diversa dal morbo di Alzheimer) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere una concausa del deterioramento cognitivo del partecipante
- Malattia psichiatrica clinicamente significativa e/o instabile entro 6 mesi prima dello screening
- Attacco ischemico transitorio o ictus o qualsiasi perdita di coscienza inspiegabile entro 1 anno prima dello screening
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico
- Partecipazione a qualsiasi studio con presunto effetto modificante la malattia nel morbo di Alzheimer entro 12 mesi prima dello screening a meno che non sia disponibile la documentazione del ricevimento del placebo
- Uso attuale o uso precedente di farmaci con un presunto effetto modificante la malattia nella malattia di Alzheimer, al di fuori degli studi sperimentali
- Uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono contribuire al deterioramento cognitivo, mettere il partecipante a un rischio più elevato di eventi avversi o compromettere la capacità del partecipante di eseguire test cognitivi o completare le procedure di studio
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale
- Precedente esposizione ad aducanumab per via commerciale o mediante partecipazione a uno studio precedente con aducanumab. (I partecipanti sono idonei se non hanno ricevuto aducanumab attivo.)
- Un risultato negativo della scansione PET con qualsiasi ligando mirato all'amiloide entro 12 mesi prima dello screening
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo, mensilmente (una volta ogni quattro settimane), somministrato come infusione endovenosa.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Aducanumab
I partecipanti riceveranno Aducanumab, fino a 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), mensile (una volta ogni quattro settimane), somministrato come infusione endovenosa (IV).
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR -SB) al punteggio alla settimana 78
Lasso di tempo: Baseline, settimana 78
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La scala del tasso di demenza clinica integra le valutazioni da 3 domini di cognizione (memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi) e 3 settori di funzione (affari della comunità, casa/hobby, cura personale).
In seguito al colloquio del caregiver e all'esame sistematico dei partecipanti, il Rater assegna un punteggio che descrive l'attuale livello di prestazione del partecipante in ciascuno di questi domini del funzionamento della vita.
La metodologia di punteggio "Somma delle scatole" riassume il punteggio per ciascuno dei 6 domini e fornisce un valore che va da 0 a 18. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Un cambiamento positivo dal basale indica una maggiore perdita.
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Baseline, settimana 78
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer integrata alle settimane 78 e 106
Lasso di tempo: Basale, settimane 78 e 106
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Il composito IADRS cattura un declino sia della cognizione che della funzione quotidiana.
È una semplice combinazione lineare della scala di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala cognitiva (ADAS-COG13) e della scala di studio cooperativa della malattia di Alzheimer per le attività della vita quotidiana in lieve compromissione cognitiva (ADCS-ADL-MCI).
La scala ADAS-COG13 varia da 0 a 85 (punteggi più alti indicano prestazioni peggiori) e la scala ADCS-ADL-MCI varia da 0 a 53 (punteggi più alti indicano un funzionamento più indipendente e sano indipendente).
Il punteggio totale per la scala IADRS varia da 0 a 138, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Basale, settimane 78 e 106
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Cambiamento dal basale nel punteggio cooperativo di Alzheimer Malays per le attività della vita quotidiana in lieve compromissione cognitiva (ADCS-ADL-MCI) Punteggio in scala
Lasso di tempo: Basale, settimane 78 e 106
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La scala ADCS-ADL-MCI è composta da 17 articoli strumentali (ad es. Shopping, preparazione di pasti, utilizzando elettrodomestici, ecc.) E 1 articolo di base (vestirsi).
Le valutazioni riflettono le osservazioni del caregiver sull'effettivo funzionamento del partecipante nel mese precedente e forniscono una valutazione del cambiamento nello stato funzionale del partecipante nel tempo.
Il punteggio totale varia da 0 a 53.
I punteggi più alti indicano un funzionamento più indipendente e sano.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un funzionamento sano mentre un cambiamento negativo rispetto al basale indica un calo del funzionamento indipendente.
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Basale, settimane 78 e 106
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Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala cognitiva (ADAS-COG13) alle settimane 78 e 106
Lasso di tempo: Basale, settimane 78 e 106
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ADAS-COG13 comprende sia compiti cognitivi che valutazioni cliniche delle prestazioni cognitive.
Gli elementi della sottoscala cognitiva catturano il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la capacità di copiare o disegnare correttamente un'immagine, una denominazione, la capacità di interagire con gli oggetti quotidiani, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione del linguaggio parlato, la ricerca delle parole e la capacità di lingua
Il punteggio totale varia da 0 a 85. I punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica il declino delle prestazioni cognitive.
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Basale, settimane 78 e 106
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Modifica dal punteggio di scala del basale nel mini esame dello stato mini-mentale (MMSE) a settimane 78 e 106
Lasso di tempo: Basale, settimane 78 e 106
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La scala MMSE è un test basato sulle prestazioni dello stato cognitivo globale.
È costituito da 11 compiti che valutano l'orientamento, il richiamo delle parole, l'attenzione e il calcolo, le capacità linguistiche e le funzioni visuospaziali.
I punteggi degli 11 test sono combinati per ottenere il punteggio totale, che varia da 0 a 30.
I punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Un cambiamento negativo rispetto al basale indica il declino delle prestazioni cognitive.
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Basale, settimane 78 e 106
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Modifica dalla linea di base nel punteggio di Inventario-10 (NPI-10) neuropsichiatrico a settimane 78 e 106
Lasso di tempo: Basale, settimane 78 e 106
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L'NPI-10 è un questionario somministrato all'informatore, progettato per ottenere informazioni sulla presenza di sintomi e comportamenti neuropsichiatrici in un partecipante con la malattia di Alzheimer.
Vengono valutate dieci aree: delusioni, allucinazioni, agitazione/aggressione, depressione, ansia, eulazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità e comportamento motorio aberrante.
Il punteggio totale NPI varia da 0 a 120.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento (riduzione dei sintomi).
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Basale, settimane 78 e 106
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Modifica dal basale del basale nel segnale tomografia a emissione di positroni amiloide (PET) alle settimane 78 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimane 78 e 104
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La scansione PET amiloide valuta il carico amiloide cerebrale usando radiotracer che è standardizzato in centiloidi.
I valori di centiloidi su scala centeale si basano sul rapporto valore di assorbimento standardizzato composito medio (SUVR).
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Basale, settimane 78 e 104
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Cambia dal basale nel segnale di Pet Tau a settimane 78 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimane 78 e 104
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Il livello di tau cerebrale è stato misurato mediante imaging per animali domestici.
L'imaging per animali domestici Tau è stato condotto usando il radiotracer.
Il SUVR è un rapporto di assorbimento di PET misurato nella regione del cervello di interesse e una regione di riferimento priva di malattie.
Un SUVR più elevato è un'indicazione dell'aumento dell'assorbimento del radiotracer PET e del peggioramento della malattia.
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Basale, settimane 78 e 104
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Modifica dal basale nel punteggio CDR-SB alla settimana 106
Lasso di tempo: Baseline, settimana 106
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Il CDR integra le valutazioni da 3 domini di cognizione (memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi) e 3 settori di funzione (affari della comunità, casa/hobby, cura personale).
Dopo l'intervista in caregiver e l'esame sistematico dei partecipanti, il Rater assegna un punteggio che descrive l'attuale livello di prestazione del partecipante in ciascuno di questi domini del funzionamento della vita.
Il CDR-SB riassume il punteggio per ciascuno dei 6 domini e fornisce un valore che va da 0 a 18. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Il cambiamento positivo dal basale indica una maggiore compromissione.
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Baseline, settimana 106
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Modifica dal punteggio Z composito composito di base del test statistico (GST) a settimane 78 e 106
Lasso di tempo: Basale, settimane 78 e 106
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GST Z-Score è in media z-Scorsi di CDR-SB, ADASCOG13 e ADCS-ADL-MCI.
CDR-SB valuta 3 domini cognitivi (memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi) e 3 domini funzionali (affari comunitari, casa/hobby, cura personale).
La somma del metodo delle scatole combina punteggi in 6 settori, che vanno da 0 a 18 (punteggi più alti = maggiore compromissione).
ADAS-COG13 valuta compiti cognitivi come richiamo di parole, denominazione, orientamento e memoria, con punteggi da 0-85 (punteggi più alti = prestazioni peggiori).
Tariffe ADCS-ADL-MCI 17 compiti (ad es. Shopping, preparazione di pasti) e 1 compito di base (vestizione) con punteggi da 0 a 53 (punteggi più alti = maggiore indipendenza/funzionamento sano).
Z-SCORE> 0 indica una maggiore perdita/prestazioni peggiori per le scale CDR-SB e Adascog13 e un miglioramento del funzionamento per ADCS-ADL-MCI.
Per ADCS-ADL-MCI, il punteggio Z è stato invertito (nuovo valore invertito = valore originale-1) per rendere coerente l'interpretazione.
Il punteggio Z GST di 0 indica la media della popolazione e il punteggio> 0 indicano una maggiore perdita/prestazioni peggiori.
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Basale, settimane 78 e 106
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221AD305
- 2022-001671-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aducanumab
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