Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bekrefte den kliniske fordelen av Aducanumab hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (ENVISION)

4. april 2025 oppdatert av: Biogen

En fase 3b/4 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å bekrefte den kliniske fordelen av Aducanumab (BIIB037) hos deltakere med Alzheimers sykdom

Hovedmålet med denne studien er å verifisere den kliniske fordelen av månedlige doser av aducanumab for å redusere kognitiv og funksjonell svekkelse målt ved endringer i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) score sammenlignet med placebo hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1027

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research Halifax
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85012
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Sun Valley Behaivoral Med Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Sutter Health-San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060-0002
        • Howard University Health Sciences
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • ECommunity Research, LLC
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 45417
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Medical Research Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Headlands Research LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32832
        • Conquest Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • United Medical Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Health Byrd Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System PARENT
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5804
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University - Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • Center for Memory and Aging
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3285
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester - PARENT
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • IMA Evaluations LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Memory Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research Inc. - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital La Grave
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrike, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Perugia, Italia, 6156
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
      • Roma, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Italia, 00185
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • ASST di Monza
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
    • Vicenza
      • Arzignano VI, Vicenza, Italia, 36071
        • Ospedale di Arzignano
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8656
        • Hakuyokai Kashiwado Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japan, 963-8563
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Clinic
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 243-8551
        • Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-8533
        • Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 607-8113
        • Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • NHO Utano National Hospital
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan, 596-0042
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japan, 344-0036
        • Midorikai Takesato Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japan, 990-0834
        • Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 3103
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Hospital Mexico Americano SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
      • Wroclaw, Polen, 53659
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Kujawsko-Pomorskie Województwo
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Polen, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
    • Mazowieckie Województwo
      • Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podkarpackie Wojewódctwo
      • Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie Województwo
      • Sopot, Pomorskie Województwo, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • Śląskie Województwo
      • Katowice, Śląskie Województwo, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundació ACE
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS32 4SY
        • Re Cognition Health Bristol
    • East Lothian
      • Edinburgh, East Lothian, Storbritannia, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
      • London, Greater London, Storbritannia, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, MR8 5RB
        • Park House
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannia, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Storbritannia, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Scania
      • Malmö, Scania, Sverige, 205 02
        • Skane University Hospital
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 43180
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må ha bekreftet amyloid beta-patologi av cerebrospinalvæske (CSF) eller amyloid PET
  • Må ha en historie med subjektiv hukommelsesnedgang med gradvis begynnelse og langsom progresjon i løpet av 6 måneder før screening, bekreftet av studiepartner
  • Deltakeren skal ha 1 informant/omsorgspartner som etter Utforskerens mening har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren (minst 10 timer/uke personlig eller per telefon) for å kunne gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner over tid

  • Må oppfylle alle følgende kliniske kriterier for MCI på grunn av Alzheimers sykdom eller mild Alzheimers sykdom i henhold til National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier

    1. Ha en MMSE-score mellom 22 og 30 inklusive
    2. Ha en CDR-minnepoengsum >0,5
    3. Ha en Clinical Dementia Rating Scale Global Score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
    4. Ha et repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)-score på 85 eller lavere, noe som indikerer objektiv kognitiv svikt
  • Bortsett fra en klinisk diagnose av tidlig Alzheimers sykdom, må deltakeren være i god helse som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie og screeningsvurderinger
  • Må samtykke til genotyping av apolipoprotein E (ApoE). (Merk: Deltakere er ikke pålagt å være ApoE ε4-bærere)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert medisinsk eller nevrologisk/nevrodegenerativ tilstand (annet enn Alzheimers sykdom) som, etter etterforskerens oppfatning, kan være en medvirkende årsak til deltakerens kognitive svikt
  • Klinisk signifikant og/eller ustabil psykiatrisk sykdom innen 6 måneder før screening
  • Forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag eller uforklarlig bevissthetstap innen 1 år før screening
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen av de inaktive ingrediensene i legemidlet
  • Deltakelse i enhver studie med påstått sykdomsmodifiserende effekt ved Alzheimers sykdom innen 12 måneder før screening med mindre dokumentasjon på mottak av placebo er tilgjengelig
  • Nåværende bruk eller tidligere bruk av medisiner med en påstått sykdomsmodifiserende effekt ved Alzheimers sykdom, utenfor undersøkelsesstudier
  • Bruk av medisiner som etter etterforskerens mening kan bidra til kognitiv svikt, sette deltakeren i høyere risiko for AE eller svekke deltakerens evne til å utføre kognitiv testing eller fullføre studieprosedyrer
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
  • Tidligere eksponering for aducanumab enten kommersielt eller ved deltagelse i en tidligere studie med aducanumab. (Deltakere er kvalifisert hvis de ikke mottok aktivt aducanumab.)
  • Et negativt PET-skanningsresultat med eventuell amyloidmålrettet ligand innen 12 måneder før screening

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo, månedlig (en gang hver fjerde uke), administrert som IV-infusjon.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Aducanumab
Deltakerne vil motta aducanumab, opptil 10 milligram per kilo (mg/kg), månedlig (en gang hver fjerde uke), administrert som intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Aducanumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB037
  • Aducanumab-avwa
  • Aduhelm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR -SB) score i uke 78
Tidsramme: Baseline, uke 78
Den kliniske demenshastighetsskalaen integrerer vurderinger fra 3 kognisjonsdomener (minne, orientering, skjønn/problemløsing) og 3 funksjonsdomener (samfunnssaker, hjem/hobbyer, personlig pleie). Etter omsorgspersonens intervju og systematisk deltakerundersøkelse tildeler rateren en poengsum som beskriver deltakerens nåværende resultatnivå i hvert av disse livsdomenene. "Summen av bokser" -scoringsmetodikk oppsummerer poengsummen for hvert av de 6 domenene og gir en verdi fra 0 til 18. Høyere score indikerer større svekkelse. En positiv endring fra baseline indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i integrert Alzheimers sykdomsvurderingsskala (IADRS) score i uke 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uke 78 og 106
IADRS -komposittet fanger en nedgang i både kognisjon og daglig funksjon. Det er en enkel lineær kombinasjon av Alzheimers sykdomsvurderingsskala, kognitiv underskala (ADAS-COG13), og Alzheimers sykdomssamvirkende studie skala for aktiviteter i daglig liv i mild kognitiv svikt (ADCS-ADL-MCI). ADAS-COG13-skalaen varierer fra 0 til 85 (høyere score indikerer dårligere ytelse) og ADCS-ADL-MCI-skalaen varierer fra 0 til 53 (høyere score indikerer større uavhengig, sunn funksjon). Den totale poengsummen for IADRS -skala varierer fra 0 til 138, der høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, uke 78 og 106
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomssamvirkningsstudie for aktiviteter i dagliglivet i mild kognitiv svikt (ADCS-Adl-MCI) skala på uke 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uke 78 og 106
ADCS-ADL-MCI-skalaen består av 17 instrumentalartikler (f.eks. Shopping, tilberedning av måltider, bruk av husholdningsapparater osv.) Og 1 grunnleggende vare (kler seg). Rangeringer gjenspeiler omsorgspersonens observasjoner om deltakerens faktiske funksjon i løpet av forrige måned og gir en vurdering av endring i deltakerens funksjonelle tilstand over tid. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 53. Høyere score indikerer større uavhengig, sunn funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer sunn funksjon mens en negativ endring fra baseline indikerer en nedgang i uavhengig funksjon.
Baseline, uke 78 og 106
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala, kognitiv underskala (ADAS-COG13) ved uke 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uke 78 og 106
ADAS-COG13 omfatter både kognitive oppgaver og kliniske rangeringer av kognitiv ytelse. De kognitive underskala elementene fanger ordinnkalling, evne til å følge kommandoer, muligheten til å kopiere eller tegne et bilde, navngivning, muligheten til å samhandle med hverdagsobjekter, orientering, ordgjenkjenning, hukommelse, forståelse av talespråk, ordoppretting og språkevne, med et mål for forsinket ordkalling og konsentrasjon/distraherende. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 85. Høyere score indikerer dårligere ytelse. En positiv endring fra baseline indikerer nedgang i kognitiv ytelse.
Baseline, uke 78 og 106
Endring fra baseline i mini-mental statseksamen (MMSE) skala score i uke 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uke 78 og 106
MMSE-skalaen er en ytelsesbasert test av global kognitiv status. Den består av 11 oppgaver som vurderer orientering, ordinnkalling, oppmerksomhet og beregning, språkevner og visuospatiale funksjoner. Poengene fra de 11 testene kombineres for å oppnå den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer bedre ytelse. En negativ endring fra baseline indikerer nedgang i kognitiv ytelse.
Baseline, uke 78 og 106
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar-10 (NPI-10) score i uke 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uke 78 og 106
NPI-10 er et spørreskjema administrert til informanten, designet for å få informasjon om tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer og atferd hos en deltaker med Alzheimers sykdom. Ti områder blir vurdert: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon, angst, glede/eufori, apati/likegyldighet, disinhibisjon, irritabilitet og avvikende motorisk atferd. NPI -totalscore varierer fra 0 til 120. Høyere score indikerer større svekkelse. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring (symptomreduksjon).
Baseline, uke 78 og 106
Endring fra baseline i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) signal i uke 78 og 104
Tidsramme: Baseline, uke 78 og 104
Amyloid PET -skanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved bruk av radiotracere som er standardisert i centiloider. Centiloidverdier på centiloid skala er basert på gjennomsnittlig sammensatt standardisert opptaksverdi -forhold (SUVR).
Baseline, uke 78 og 104
Endre fra baseline i Tau PET -signalet i uke 78 og 104
Tidsramme: Baseline, uke 78 og 104
Det cerebrale tau -nivået ble målt ved tau pet -avbildning. Tau Pet Imaging ble utført ved bruk av Radiotracer. SUVR er et forhold mellom PET-opptak målt i hjerneområdet av interesse og et sykdomsfritt referanseområde. En høyere SUVR er en indikasjon på økt PET -radiotraceropptak og forverret sykdom.
Baseline, uke 78 og 104
Endre fra baseline i CDR-SB-poengsum i uke 106
Tidsramme: Baseline, uke 106
CDR integrerer vurderinger fra 3 domener av kognisjon (minne, orientering, skjønn/problemløsing) og 3 funksjonsdomener (samfunnssaker, hjem/hobbyer, personlig pleie). Etter omsorgspersonintervju og systematisk deltakerundersøkelse tildeler rateren en poengsum som beskriver deltakerens nåværende resultatnivå i hvert av disse domenene for livsfunksjon. CDR-SB oppsummerer poengsummen for hvert av de 6 domenene og gir en verdi fra 0 til 18. Høyere score indikerer større svekkelse. Positiv endring fra baseline indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 106
Endring fra baseline i Global Statistical Test (GST) Composite Z-Score i uke 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uke 78 og 106
GST Z-score er et gjennomsnitt av Z-score av CDR-SB, ADASCOG13 og ADCS-ADL-MCI. CDR-SB vurderer 3 kognitive (hukommelse, orientering, skjønn/problemløsing) og 3 funksjonelle (samfunnssaker, hjem/hobbyer, personlig pleie) domener. Summen av boksemetode kombinerer score over 6 domener, fra 0-18 (høyere score = større svekkelse). ADAS-COG13 evaluerer kognitive oppgaver som Word Recall, Naming, Orientation and Memory, med score fra 0-85 (høyere score = dårligere ytelse). ADCS-ADL-MCI renter 17 oppgaver (f.eks. Shopping, tilberedning av måltid) og 1 grunnleggende oppgave (dressing) med score fra 0-53 (høyere score = større uavhengighet/sunn funksjon). Z-score> 0 indikerer større svekkelse/dårligere ytelse for CDR-SB og ADASCOG13 skalaer og forbedret funksjon for ADCS-ADL-MCI. For ADCS-ADL-MCI ble Z-score reversert (ny reversert verdi = original verdi-1) for å gjøre tolkning konsistent. GST Z-poengsummen til 0 indikerer populasjonsgjennomsnitt og score> 0 indikerer større svekkelse/dårligere ytelse.
Baseline, uke 78 og 106

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221AD305
  • 2022-001671-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere