Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке клинической пользы адуканумаба у участников с ранней болезнью Альцгеймера (ENVISION)

4 апреля 2025 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3b/4 для проверки клинической пользы адуканумаба (BIIB037) у участников с болезнью Альцгеймера

Основная цель этого исследования — проверить клиническую эффективность ежемесячных доз адуканумаба в отношении замедления когнитивных и функциональных нарушений, измеряемую изменениями в сумме квадратов шкалы оценки клинической деменции (CDR-SB) по сравнению с плацебо у участников с ранним Болезнь Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1027

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 12099
        • NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Германия, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Германия, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Германия, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Германия, 53127
        • Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Германия, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20009
        • Policlínica Gipuzkoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Италия, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Perugia, Италия, 6156
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
      • Roma, Италия, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Италия, 00185
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Италия, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Италия, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20052
        • Asst Di Monza
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Италия, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
    • Vicenza
      • Arzignano VI, Vicenza, Италия, 36071
        • Ospedale di Arzignano
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J1Z4
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • Centricity Research Halifax
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield-Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Мексика, 3103
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalara, Jalisco, Мексика, 44610
        • Hospital Mexico Americano SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
      • Wroclaw, Польша, 53659
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Kujawsko-Pomorskie Województwo
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Польша, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
    • Mazowieckie Województwo
      • Warszawa, Mazowieckie Województwo, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podkarpackie Wojewódctwo
      • Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Польша, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie Województwo
      • Sopot, Pomorskie Województwo, Польша, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • Śląskie Województwo
      • Katowice, Śląskie Województwo, Польша, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Польша, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS32 4SY
        • Re Cognition Health Bristol
    • East Lothian
      • Edinburgh, East Lothian, Соединенное Королевство, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, MR8 5RB
        • Park House
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Соединенное Королевство, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Sun Valley Behaivoral Med Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Sutter Health-San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060-0002
        • Howard University Health Sciences
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • ECommunity Research, LLC
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 45417
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medical Research Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
        • Conquest Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • United Medical Research
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Health Byrd Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System PARENT
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University - Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • Center for Memory and Aging
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3285
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester - PARENT
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • IMA Evaluations LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Memory Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8896
        • UT southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research Inc. - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Turku, Финляндия, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital BROCA
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Франция, 67000
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Hôpital de La Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Hôpital La Grave
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Франция, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Scania
      • Malmö, Scania, Швеция, 205 02
        • Skane University Hospital
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Швеция, 43180
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
  • Япония
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Япония, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Япония, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Япония, 260-8656
        • Hakuyokai Kashiwado Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Япония, 963-8563
        • Southern Tohoku Medical Clinic
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Япония, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Япония, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Clinic
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 243-8551
        • Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 247-8533
        • Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония, 607-8113
        • Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония, 616-8255
        • NHO Utano National Hospital
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Япония, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Япония, 596-0042
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Япония, 344-0036
        • Midorikai Takesato Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Япония, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Япония, 990-0834
        • Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участник должен иметь подтвержденную бета-амилоидную патологию спинномозговой жидкостью (ЦСЖ) или амилоидным ПЭТ.
  • Должен иметь в анамнезе субъективное ухудшение памяти с постепенным началом и медленным прогрессированием в течение 6 месяцев до скрининга, подтвержденное партнером по исследованию.
  • У участника должен быть 1 информатор/партнер по уходу, который, по мнению исследователя, имеет частые и достаточные контакты с участником (не менее 10 часов в неделю лично или по телефону), чтобы иметь возможность предоставить точную информацию о когнитивном и функциональные способности с течением времени

  • Должен соответствовать всем следующим клиническим критериям MCI из-за болезни Альцгеймера или легкой болезни Альцгеймера в соответствии с критериями Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA)

    1. Иметь балл MMSE от 22 до 30 включительно
    2. Иметь показатель памяти CDR> 0,5
    3. Иметь глобальный балл по клинической рейтинговой шкале деменции (CDR-GS) 0,5 или 1,0
    4. Иметь 85 баллов или ниже по повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), что свидетельствует об объективных когнитивных нарушениях.
  • Помимо клинического диагноза ранней болезни Альцгеймера, участник должен иметь хорошее здоровье, как это определено исследователем на основе истории болезни и скрининговых оценок.
  • Необходимо согласие на генотипирование аполипопротеина E (ApoE). (Примечание: участники не обязаны быть носителями ApoE ε4)

Ключевые критерии исключения:

  • Любое неконтролируемое медицинское или неврологическое/нейродегенеративное состояние (кроме болезни Альцгеймера), которое, по мнению исследователя, может быть причиной когнитивных нарушений участника.
  • Клинически значимое и/или нестабильное психическое заболевание в течение 6 месяцев до скрининга
  • Транзиторная ишемическая атака или инсульт или любая необъяснимая потеря сознания в течение 1 года до скрининга
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или гиперчувствительность к любому из неактивных ингредиентов лекарственного препарата в анамнезе.
  • Участие в любом исследовании с предполагаемым эффектом модификации болезни при болезни Альцгеймера в течение 12 месяцев до скрининга, если нет документации о получении плацебо.
  • Текущее или предыдущее использование лекарств с предполагаемым эффектом модификации болезни при болезни Альцгеймера, вне исследовательских исследований
  • Использование любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут способствовать когнитивным нарушениям, подвергать участника повышенному риску НЯ или ухудшать способность участника выполнять когнитивное тестирование или выполнять процедуры исследования.
  • Использование любого исследуемого препарата
  • Предшествующее применение адуканумаба либо в коммерческих целях, либо в результате участия в предыдущем исследовании с адуканумабом. (Участники имеют право на участие, если они не получали активный адуканумаб.)
  • Отрицательный результат ПЭТ-сканирования с любым лигандом, нацеленным на амилоид, в течение 12 месяцев до скрининга.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо ежемесячно (один раз в четыре недели) в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Адуканумаб
Участники получат адуканумаб, до 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг), ежемесячно (один раз каждые четыре недели), вводимый в качестве внутривенного (IV) инфузии.
Лекарство: Адуканумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • BIIB037
  • Адуканумаб-авва
  • Адухельм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой линейкой по шкале оценки клинической деменции - сумма коробок (CDR -SB) на 78 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 78
Клиническая шкала скорости деменции объединяет оценки из 3 областей познания (память, ориентация, суждение/решение проблем) и 3 домена функции (общественные дела, домашние/хобби, личная помощь). Следуя интервью по уходу и систематическому экзамену участников, Rater назначает оценку, описывающий текущий уровень производительности участника в каждой из этих областей функционирования жизни. Методология оценки «Сумма коробок» суммирует оценку для каждого из 6 доменов и обеспечивает значение в диапазоне от 0 до 18. Более высокие оценки указывают на большие нарушения. Положительное изменение от базовой линии указывает на большие нарушения.
Базовая линия, неделя 78

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в интегрированной оценке оценки болезни Альцгеймера (IADRS) на 78 и 106 неделях и 106
Временное ограничение: Базовая линия, недели 78 и 106
Композит IADRS захватывает снижение как познания, так и ежедневной функции. Это простая линейная комбинация шкалы оценки болезни Альцгеймера, когнитивного подшкалы (ADAS-COG13) и шкалы кооперативных исследований болезни Альцгеймера для повседневной жизни при легких когнитивных нарушениях (ADCS-ADL-MCI). Шкала ADAS-COG13 колеблется от 0 до 85 (более высокие оценки указывают на худшую производительность), а шкала ADC-ADL-MCI колеблется от 0 до 53 (более высокие оценки указывают на более высокое независимое, здоровое функционирование). Общий балл по шкале IADRS колеблется от 0 до 138, где более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
Базовая линия, недели 78 и 106
Изменения в исходном уровне в кооперативном исследовании болезни Альцгеймера для повседневной жизни в легких когнитивных нарушениях (ADCS-ADL-MCI) Шкала на 78 и 106 неделях 78 и 106
Временное ограничение: Базовая линия, недели 78 и 106
Шкала ADCS-ADL-MCI состоит из 17 инструментальных предметов (например, покупки, приготовление пищи, использование бытовых приборов и т. Д.) И 1 базового предмета (одевающийся). Рейтинги отражают наблюдения за опекуном о фактическом функционировании участника в течение предыдущего месяца и обеспечивают оценку изменений в функциональном состоянии участника с течением времени. Общая оценка колеблется от 0 до 53. Более высокие оценки указывают на более высокое независимое, здоровое функционирование. Положительное изменение от исходного уровня указывает на здоровое функционирование, в то время как отрицательное изменение от базового уровня указывает на снижение независимого функционирования.
Базовая линия, недели 78 и 106
Изменение исходного уровня в шкале оценки болезни Альцгеймера, когнитивной подшкале (ADAS-COG13) на 78 и 106 неделях и 106
Временное ограничение: Базовая линия, недели 78 и 106
ADAS-COG13 включает в себя как когнитивные задачи, так и клинические оценки когнитивных результатов. Когнитивные элементы подшкалы захватывают отзыв слов, способность следовать командам, способность правильно копировать или нарисовать изображение, именование, способность взаимодействовать с повседневными объектами, ориентацией, распознавание слов, память, понимание разговорного языка, поиск слов и языковые способности, с мерой для отзывов и концентрации/отвлечения. Общий балл колеблется от 0 до 85. Более высокие оценки указывают на худшую производительность. Позитивное изменение от базовой линии указывает на снижение когнитивной работы.
Базовая линия, недели 78 и 106
Изменение с базового уровня в шкале мини-психологических экзаменов (MMSE) на 78 и 106 неделях 78 и 106
Временное ограничение: Базовая линия, недели 78 и 106
Масштаб MMSE является основанным на результатах теста глобального когнитивного статуса. Он состоит из 11 задач, которые оценивают ориентацию, отзыв слов, внимание и расчет, языковые способности и визуально -пространственные функции. Оценки из 11 тестов объединены, чтобы получить общий балл, который варьируется от 0 до 30. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на снижение когнитивных результатов.
Базовая линия, недели 78 и 106
Изменение с базового уровня в нейропсихиатрическом инвентаризации-10 (NPI-10) на 78 и 106 неделях 78 и 106
Временное ограничение: Базовая линия, недели 78 и 106
NPI-10-это вопросник, вводимый информатору, предназначенную для получения информации о наличии психоневрологических симптомов и поведения у участника с болезнью Альцгеймера. Десять областей оцениваются: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия, тревога, восторг/эйфория, апатия/безразличие, дезингибирование, раздражительность и аберрантное моторное поведение. Общий балл NPI колеблется от 0 до 120. Более высокие оценки указывают на большие нарушения. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение (снижение симптомов).
Базовая линия, недели 78 и 106
Изменение от базового уровня в сигнале амилоидной позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) на 78 и 104 недели и 104
Временное ограничение: Базовая линия, недели 78 и 104
Амилоидное сканирование ПЭТ оценивает амилоидную нагрузку головного мозга с использованием радиотросеров, которые стандартизируются в сантилииды. Значения Centilidoid в сантилиидной шкале основаны на среднем составном стандартном соотношении значения поглощения (SUVR).
Базовая линия, недели 78 и 104
Изменение с базового уровня в сигнале тау PET на 78 и 104 недели и 104
Временное ограничение: Базовая линия, недели 78 и 104
Уровень церебрального тау измеряли с помощью визуализации тау. Тау -визуализация проводилась с использованием radiotracer. SUVR является соотношением поглощения домашних животных, измеренных в области интереса мозга, и безразличия контрольной области. Более высокий SUVR является признаком повышенного поглощения Radiotracer и ухудшения заболевания.
Базовая линия, недели 78 и 104
Изменение с базовой линии в результате CDR-SB на 106-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 106
CDR интегрирует оценки из 3 областей познания (память, ориентация, суждение/решение проблем) и 3 домена функции (общественные дела, домашние/хобби, личная помощь). Следуя собеседованию по уходу и систематическому экзамену участников, Rater назначает оценку, описывающий текущий уровень производительности участника в каждой из этих областей жизненного функционирования. CDR-SB суммирует оценку для каждого из 6 доменов и обеспечивает значение в диапазоне от 0 до 18. Более высокие оценки указывают на большие нарушения. Позитивное изменение от базовой линии указывает на большие нарушения.
Базовая линия, неделя 106
Изменение с базового уровня в глобальном статистическом тесте (GST) составной Z-показатель на 78 и 106 неделях.
Временное ограничение: Базовая линия, недели 78 и 106
GST Z-Score-это среднее значение Z-показателей CDR-SB, ADASCOG13 и ADCS-ADL-MCI. CDR-SB оценивает 3 когнитивные (память, ориентация, суждение/решение проблем) и 3 функциональных (общественных дел, домашних/хобби, личной ухода). Метод суммы коробок объединяет оценки по 6 доменам, в диапазоне от 0 до 18 (более высокие баллы = большие нарушения). ADAS-COG13 оценивает когнитивные задачи, такие как отзыв слов, именование, ориентация и память, с оценками от 0 до 85 (более высокие оценки = худшая производительность). ADCS-ADL-MCI ставки 17 задач (например, покупки, приготовление еды) и 1 базовая задача (одевание) с оценками от 0-53 (более высокие оценки = большая независимость/здоровое функционирование). Z-Score> 0 указывает на большие нарушения/худшие характеристики для шкал CDR-SB и ADASCOG13 и улучшенное функционирование для ADC-ADL-MCI. Для ADCS-ADL-MCI Z-показатель был изменен (новое обратное значение = исходное значение-1), чтобы соответствовать интерпретации. GST Z-показатель 0 указывает на среднее значение населения, а оценка> 0 указывают на большие нарушения/худшую производительность.
Базовая линия, недели 78 и 106

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221AD305
  • 2022-001671-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться