En studie för att verifiera den kliniska nyttan av Aducanumab hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (ENVISION)
4 april 2025 uppdaterad av: Biogen
En fas 3b/4 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att verifiera den kliniska nyttan av Aducanumab (BIIB037) hos deltagare med Alzheimers sjukdom
Det primära syftet med denna studie är att verifiera den kliniska nyttan av månatliga doser av aducanumab för att bromsa kognitiv och funktionsnedsättning, mätt genom förändringar i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) poäng jämfört med placebo hos deltagare med tidiga Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1027
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Terveystalo Ruoholahti
-
Turku, Finland, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Frankrike, 69100
- Hôpital des Chapennes
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Gilbert Neurology Partners, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- Sun Valley Behaivoral Med Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Sutter Health-San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- The Neuron Clinic
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060-0002
- Howard University Health Sciences
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- ECommunity Research, LLC
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 45417
- JY Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Charter Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- ARS - Lake Oconee
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Medical Research Center
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Headlands Research LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
- Conquest Research
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- United Medical Research
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- K2 Medical Research Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health System PARENT
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University - Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
- Center for Memory and Aging
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester - PARENT
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
- IMA Evaluations LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- AMC Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research Inc. - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Perugia, Italien, 6156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
-
Roma, Italien, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma, Italien, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Salerno, Italien, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italien, 20052
- ASST di Monza
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
Vicenza
-
Arzignano VI, Vicenza, Italien, 36071
- Ospedale di Arzignano
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8656
- Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japan, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 243-8551
- Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-8533
- Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
- NHO Utano National Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan, 596-0042
- Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama-Ken
-
Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japan, 344-0036
- Midorikai Takesato Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Yamagata-Ken
-
Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japan, 990-0834
- Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J1Z4
- CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research Halifax
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto LMC
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield-Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- MoCA Research and Innovation Inc
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 3103
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalara, Jalisco, Mexiko, 44610
- Hospital Mexico Americano SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
-
Wroclaw, Polen, 53659
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Kujawsko-Pomorskie Województwo
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Polen, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie Województwo
-
Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Podkarpackie Wojewódctwo
-
Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
Pomorskie Województwo
-
Sopot, Pomorskie Województwo, Polen, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
-
Śląskie Województwo
-
Katowice, Śląskie Województwo, Polen, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Polen, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundació ACE
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
-
-
East Lothian
-
Edinburgh, East Lothian, Storbritannien, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
London, Greater London, Storbritannien, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, MR8 5RB
- Park House
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Storbritannien, EH12 9DQ
- Brain Health Scotland Life Sciences
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
- The RICE Centre
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Storbritannien, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Sverige, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12099
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste ha bekräftat amyloid betapatologi av cerebrospinalvätska (CSF) eller amyloid PET
- Måste ha en historia av subjektivt minnesnedgång med gradvis debut och långsam progression under de 6 månaderna före screening, bekräftat av studiepartnern
- Deltagaren ska ha 1 informatör/vårdpartner som enligt Utredarens uppfattning har tät och tillräcklig kontakt med deltagaren (minst 10 timmar/vecka personligen eller per telefon) för att kunna ge korrekt information om deltagarens kognitiva och funktionella förmågor över tid
Måste uppfylla alla följande kliniska kriterier för MCI på grund av Alzheimers sjukdom eller mild Alzheimers sjukdom enligt National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
- Ha en MMSE-poäng mellan 22 och 30 inklusive
- Har ett CDR-minnespoäng >0,5
- Ha en Clinical Dementia Rating Scale Global Score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
- Ha ett repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) poäng på 85 eller lägre, vilket tyder på objektiv kognitiv funktionsnedsättning
- Bortsett från en klinisk diagnos av tidig Alzheimers sjukdom, måste deltagaren vara vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren baserat på medicinsk historia och screeningbedömningar
- Måste samtycka till genotypning av apolipoprotein E (ApoE). (Obs: Deltagare behöver inte vara ApoE ε4-bärare)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla okontrollerade medicinska eller neurologiska/neurodegenerativa tillstånd (andra än Alzheimers sjukdom) som, enligt utredarens åsikt, kan vara en bidragande orsak till deltagarens kognitiva funktionsnedsättning
- Kliniskt signifikant och/eller instabil psykiatrisk sjukdom inom 6 månader före screening
- Övergående ischemisk attack eller stroke eller någon oförklarlig förlust av medvetande inom 1 år före screening
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller överkänslighet mot någon av de inaktiva ingredienserna i läkemedlet
- Deltagande i någon studie med påstådd sjukdomsmodifierande effekt vid Alzheimers sjukdom inom 12 månader före screening såvida inte dokumentation om mottagande av placebo finns tillgänglig
- Nuvarande användning eller tidigare användning av mediciner med en påstådd sjukdomsmodifierande effekt vid Alzheimers sjukdom, utanför undersökningsstudier
- Användning av mediciner som, enligt utredarens åsikt, kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning, utsätta deltagaren för högre risk för biverkningar eller försämra deltagarens förmåga att utföra kognitiva tester eller genomföra studieprocedurer
- Användning av något prövningsläkemedel
- Tidigare exponering för aducanumab antingen kommersiellt eller genom deltagande i en tidigare studie med aducanumab. (Deltagare är berättigade om de inte fick aktivt aducanumab.)
- Ett negativt resultat av PET-skanning med någon amyloid-inriktad ligand inom 12 månader före screening
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo, månadsvis (en gång var fjärde vecka), administrerat som IV-infusion.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Aducanumab
Deltagarna kommer att få aducanumab, upp till 10 milligram per kilo (mg/kg), varje månad (en gång var fjärde vecka), administrerad som intravenös (IV) infusion.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i klinisk demens betygsskala - Summan av lådor (CDR -SB) poäng vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 78
|
Den kliniska demenshastighetsskalan integrerar bedömningar från 3 domäner av kognition (minne, orientering, bedömning/problemlösning) och 3 funktionsdomäner (samhällsfrågor, hem/hobbyer, personlig vård).
Efter vårdgivarens intervju och systematisk deltagarundersökning tilldelar Rater en poäng som beskriver deltagarens nuvarande prestationsnivå i vart och ett av dessa livsdomäner.
"Summan av rutor" -poängmetodik sammanfattar poängen för var och en av de 6 domänerna och ger ett värde som sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar större nedsättning.
En positiv förändring från baslinjen indikerar större försämring.
|
Baslinje, vecka 78
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i integrerade Alzheimers sjukdomsbetyg (IADRS) poäng vid veckorna 78 och 106
Tidsram: Baslinjen, veckor 78 och 106
|
IADRS Composite fångar en nedgång i både kognition och daglig funktion.
Det är en enkel linjär kombination av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala, kognitiv underskala (ADAS-COG13) och Alzheimers sjukdomskooperativ studieskala för aktiviteter i daglig liv i mild kognitiv försämring (ADCS-ADL-MCI).
ADAS-COG13-skalan sträcker sig från 0 till 85 (högre poäng indikerar sämre prestanda) och ADCS-ADL-MCI-skalan varierar från 0 till 53 (högre poäng indikerar större oberoende, hälsosam funktion).
Den totala poängen för IADRS -skalan varierar från 0 till 138, där högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinjen, veckor 78 och 106
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomskooperativ studie för aktiviteter i daglig liv i mild kognitiv nedskrivning (ADCS-ADL-MCI) Skalapoäng vid veckor 78 och 106
Tidsram: Baslinjen, veckor 78 och 106
|
ADCS-ADL-MCI-skalan består av 17 instrumentella föremål (t.ex. shopping, förbereda måltider, använda hushållsapparater osv.) Och 1 grundobjekt (klädda).
Betyg återspeglar vårdgivares observationer om deltagarens faktiska funktion under föregående månad och ger en bedömning av förändring i deltagarens funktionella tillstånd över tid.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 53.
Högre poäng indikerar större oberoende, hälsosam funktion.
En positiv förändring från baslinjen indikerar sund funktion medan en negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av oberoende funktion.
|
Baslinjen, veckor 78 och 106
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala, kognitiv underskala (ADAS-COG13) vid veckorna 78 och 106
Tidsram: Baslinjen, veckor 78 och 106
|
ADAS-COG13 omfattar både kognitiva uppgifter och kliniska betyg av kognitiv prestanda.
De kognitiva underskalorna fångar ordet återkallelse, förmåga att följa kommandon, förmågan att korrekt kopiera eller rita en bild, namnge, förmågan att interagera med vardagliga objekt, orientering, ordigenkänning, minne, förståelse av talat språk, ordförmåga och språkförmåga, med ett mått för försenat ordåterkallelse och koncentration/distrahering.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 85. Högre poäng indikerar sämre prestanda.
En positiv förändring från baslinjen indikerar minskning av kognitiv prestanda.
|
Baslinjen, veckor 78 och 106
|
|
Förändring från baslinjen i minimental state Examination (MMSE) Scale Score vid veckorna 78 och 106
Tidsram: Baslinjen, veckor 78 och 106
|
MMSE-skalan är ett prestationsbaserat test av global kognitiv status.
Den består av 11 uppgifter som bedömer orientering, ordåterkallelse, uppmärksamhet och beräkning, språkförmågor och visuospatiala funktioner.
Poängen från de 11 testerna kombineras för att få den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
En negativ förändring från baslinjen indikerar minskning av kognitiv prestanda.
|
Baslinjen, veckor 78 och 106
|
|
Ändra från baslinjen i neuropsykiatriska inventering-10 (NPI-10) poäng vid veckorna 78 och 106
Tidsram: Baslinjen, veckor 78 och 106
|
NPI-10 är ett frågeformulär som administreras till informanten, utformad för att få information om närvaron av neuropsykiatriska symtom och beteenden hos en deltagare med Alzheimers sjukdom.
Tio områden bedöms: villfarelser, hallucinationer, agitation/aggression, depression, ångest, upphetsning/eufori, apati/likgiltighet, desinhibition, irritabilitet och avvikande motorbeteende.
NPI: s totala poäng sträcker sig från 0 till 120.
Högre poäng indikerar större försämring.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring (symptomminskning).
|
Baslinjen, veckor 78 och 106
|
|
Förändring från baslinjen i amyloid positronemissionstomografi (PET) signal vid veckorna 78 och 104
Tidsram: Baslinjen, veckor 78 och 104
|
Amyloid PET -skanning utvärderar cerebral amyloidbelastning med hjälp av radiotracers som standardiseras till centiloider.
Centiloid -värden på centiloidskala är baserade på genomsnittlig sammansatt standardiserat upptagningsvärde (SUVR).
|
Baslinjen, veckor 78 och 104
|
|
Ändra från baslinjen i tau PET -signal vid veckorna 78 och 104
Tidsram: Baslinjen, veckor 78 och 104
|
Cerebral tau -nivån mättes med tau PET -avbildning.
Tau PET -avbildning genomfördes med Radiotracer.
SUVR är ett förhållande mellan PET-upptag mätt i hjärnregion av intresse och en sjukdomsfri referensregion.
En högre SUVR är en indikation på ökat upptag av husdjursradiotracer och förvärrande sjukdom.
|
Baslinjen, veckor 78 och 104
|
|
Ändra från baslinjen i CDR-SB-poäng vid vecka 106
Tidsram: Baslinje, vecka 106
|
CDR integrerar bedömningar från 3 domäner av kognition (minne, orientering, bedömning/problemlösning) och 3 funktionsdomäner (samhällsfrågor, hem/hobbyer, personlig vård).
Efter vårdgivarintervju och systematisk deltagarundersökning tilldelar Rater en poäng som beskriver deltagarens nuvarande prestationsnivå i var och en av dessa livsdomäner.
CDR-SB sammanfattar poängen för var och en av de 6 domänerna och ger ett värde som sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar större försämring.
Positiv förändring från baslinjen indikerar större försämring.
|
Baslinje, vecka 106
|
|
Ändra från baslinjen i Global Statistical Test (GST) Composite Z-poäng vid veckorna 78 och 106
Tidsram: Baslinjen, veckor 78 och 106
|
GST Z-poäng är i genomsnitt Z-poäng av CDR-SB, ADASCOG13 och ADCS-ADL-MCI.
CDR-SB bedömer 3 kognitiva (minne, orientering, bedömning/problemlösning) och 3 funktionella (samhällsfrågor, hem/hobbyer, personlig vård) domäner.
Summan av rutor metoden kombinerar poäng över 6 domäner, från 0-18 (högre poäng = större nedsättning).
ADAS-COG13 utvärderar kognitiva uppgifter som ordåterkallelse, namngivning, orientering och minne, med poäng från 0-85 (högre poäng = sämre prestanda).
ADCS-ADL-MCI-priser 17 uppgifter (t.ex. shopping, förberedande måltid) och 1 grundläggande uppgift (klädsel) med poäng från 0-53 (högre poäng = större oberoende/hälsosam funktion).
Z-poäng> 0 indikerar större försämring/sämre prestanda för CDR-SB- och ADASCOG13-skalor och förbättrad funktion för ADCS-ADL-MCI.
För ADCS-ADL-MCI vändes Z-poäng (nytt omvänd värde = originalvärde-1) för att göra tolkning konsekvent.
GST Z-poängen av 0 indikerar befolkningsmedelvärde och poäng> 0 indikerar större försämring/sämre prestanda.
|
Baslinjen, veckor 78 och 106
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221AD305
- 2022-001671-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .