Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at verificere den kliniske fordel ved Aducanumab hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (ENVISION)

9. februar 2024 opdateret af: Biogen

Et fase 3b/4 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at verificere den kliniske fordel ved Aducanumab (BIIB037) hos deltagere med Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere den kliniske fordel ved månedlige doser af aducanumab til at bremse kognitiv og funktionel svækkelse målt ved ændringer i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)-score sammenlignet med placebo hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: US Biogen Clinical Trial Center

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Global Biogen Clinical Trial Center

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research Halifax
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re Cognition Health Bristol
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Det Forenede Kongerige, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Sutter Health-San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060-0002
        • Howard University Health Sciences
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • ECommunity Research, LLC
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5804
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • Center for Memory and Aging
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3285
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester - PARENT
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Coastal Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research Inc. - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Hôpital La Grave
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrig, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Perugia, Italien, 6156
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
      • Roma, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Italien, 00185
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • ASST di Monza
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
    • Vicenza
      • Arzignano VI, Vicenza, Italien, 36071
        • Ospedale di Arzignano
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8656
        • Hakuyokai Kashiwado Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japan, 963-8563
        • Southern Tohoku Medical Clinic
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Clinic
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 243-8551
        • Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-8533
        • Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 607-8113
        • Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • NHO Utano National Hospital
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan, 596-0042
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japan, 344-0036
        • Midorikai Takesato Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japan, 990-0834
        • Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 3103
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Hospital Mexico Americano SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 53659
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Kujawsko-Pomorskie Województwo
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Polen, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
    • Mazowieckie Województwo
      • Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podkarpackie Wojewódctwo
      • Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie Województwo
      • Sopot, Pomorskie Województwo, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Śląskie Województwo
      • Katowice, Śląskie Województwo, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
    • Oeste
      • Torres Vedras, Oeste, Portugal, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Scania
      • Malmö, Scania, Sverige, 205 02
        • Skåne University Hospital
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 43180
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren skal have bekræftet amyloid beta patologi af cerebrospinalvæske (CSF) eller amyloid PET
  • Skal have en historie med subjektiv hukommelsesnedgang med gradvis indtræden og langsom progression i løbet af de 6 måneder før screening, bekræftet af studiepartner
  • Deltageren skal have 1 informant/plejepartner, der efter Efterforskerens vurdering har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren (mindst 10 timer/ugen personligt eller telefonisk) for at kunne give præcise oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner over tid

  • Skal opfylde alle følgende kliniske kriterier for MCI på grund af Alzheimers sygdom eller mild Alzheimers sygdom i henhold til National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier

    1. Har en MMSE-score mellem 22 og 30 inklusive
    2. Har en CDR-hukommelsesscore >0,5
    3. Har en Clinical Dementia Rating Scale Global Score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
    4. Har et repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score på 85 eller lavere, hvilket indikerer objektiv kognitiv svækkelse
  • Udover en klinisk diagnose af tidlig Alzheimers sygdom, skal deltageren være ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie og screeningsvurderinger
  • Skal give samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse. (Bemærk: Deltagerne er ikke forpligtet til at være ApoE ε4-bærere)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret medicinsk eller neurologisk/neurodegenerativ tilstand (bortset fra Alzheimers sygdom), som efter investigatorens mening kan være en medvirkende årsag til deltagerens kognitive svækkelse
  • Klinisk signifikant og/eller ustabil psykiatrisk sygdom inden for 6 måneder før screening
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller ethvert uforklarligt tab af bevidsthed inden for 1 år før screening
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i lægemidlet
  • Deltagelse i enhver undersøgelse med påstået sygdomsmodificerende effekt i Alzheimers sygdom inden for 12 måneder før screening, medmindre dokumentation for modtagelse af placebo er tilgængelig
  • Nuværende brug eller tidligere brug af medicin med en påstået sygdomsmodificerende effekt ved Alzheimers sygdom uden for undersøgelsesstudier
  • Brug af medicin, der efter efterforskerens mening kan bidrage til kognitiv svækkelse, sætte deltageren i højere risiko for AE'er eller svække deltagerens evne til at udføre kognitive tests eller gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel
  • Forudgående eksponering for aducanumab enten kommercielt eller ved deltagelse i et tidligere studie med aducanumab. (Deltagere er berettigede, hvis de ikke modtog aktivt aducanumab.)
  • Et negativt PET-scanningsresultat med enhver amyloid-målrettet ligand inden for 12 måneder før screening

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aducanumab
Deltagerne vil modtage aducanumab, op til 10 milligram pr. kilogram (mg/kg), månedligt (en gang hver fjerde uge), indgivet som intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Aducanumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB037
  • Aducanumab-avwa
  • Aduhelm
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, månedligt (en gang hver fjerde uge), indgivet som IV-infusion.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CDR-SB-score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
CDR integrerer vurderinger fra 3 kognitionsdomæner (hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning) og 3 funktionsdomæner (samfundsanliggender, hjem/hobbyer, personlig pleje). Efter samtale med omsorgspersoner og systematisk deltagerundersøgelse, tildeler bedømmeren en score, der beskriver deltagerens aktuelle præstationsniveau i hvert af disse domæner af livsfunktion. "Sum of boxes"-scoringsmetoden (CDR-SB) opsummerer scoren for hvert af de 6 domæner og giver en værdi fra 0 til 18 med højere score, der indikerer større svækkelse. Positiv ændring fra baseline indikerer større værdiforringelse.
Baseline, uge ​​78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i integreret Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS)-score i uge 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 106
IADRS-sammensætningen fanger nedgang i både kognition og daglig funktion. iADRS er en simpel lineær kombination af Alzheimers sygdomsvurderingsskala, kognitiv underskala (ADAS-Cog13) og Alzheimers sygdoms kooperative undersøgelsesskala for daglige aktiviteter ved mild kognitiv svækkelse (ADCS-ADL-MCI). iADRS-skalaen går fra 0-138, højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​78 og 106
Ændring fra baseline i ADCS-ADL-MCI-score i uge 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 106
ADCS-ADL-MCI er en funktionel evalueringsskala for MCI-deltagere, baseret på information leveret af en informant, der bedømmer 18 områder af dagliglivet, med en samlet score fra 0-53. Højere score indikerer større uafhængig, sund funktion. Positiv ændring fra baseline indikerer sund funktion.
Baseline, uge ​​78 og 106
Ændring fra baseline i ADAS-Cog13-score i uge 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 106
ADCS-ADAS-Cog13 er en kort objektiv kognitiv vurdering af sværhedsgraden af ​​kognitive symptomer på Alzheimers sygdom. ADAS-Cog13-scoren varierer fra 0 til 85, hvor højere score indikerer dårligere ydeevne.
Baseline, uge ​​78 og 106
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score i uge 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 106
MMSE er et kort kognitivt screeningsværktøj, der giver klinikere mulighed for hurtigt at vurdere kognitive evner på mindre end 10 minutter. MMSE-scoren varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​78 og 106
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk opgørelse-10 (NPI-10) score i uge 78 og 106
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 106
NPI-10 er et spørgeskema, der administreres til informanten, designet til at indhente information om tilstedeværelsen af ​​neuropsykiatriske symptomer og adfærd hos en deltager med Alzheimers sygdom. Ti områder vurderes: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, hæmningsløshed, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd. Den samlede NPI-score varierer fra 0 til 120. Højere score indikerer større svækkelse.
Baseline, uge ​​78 og 106
Ændring fra baseline i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) signal i uge 78 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 104
Niveauet af cerebral amyloid plak blev målt ved amyloid PET-billeddannelse.
Baseline, uge ​​78 og 104
Ændring fra baseline i Tau PET-signal i uge 78 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 104
Det cerebrale tau-niveau blev målt ved tau PET-billeddannelse.
Baseline, uge ​​78 og 104
Ændring fra baseline i CDR-SB-score i uge 106
Tidsramme: Baseline, uge ​​106
CDR integrerer vurderinger fra 3 kognitionsdomæner (hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning) og 3 funktionsdomæner (samfundsanliggender, hjem/hobbyer, personlig pleje). Efter samtale med omsorgspersoner og systematisk deltagerundersøgelse, tildeler bedømmeren en score, der beskriver deltagerens aktuelle præstationsniveau i hvert af disse domæner af livsfunktion. "Sum of boxes"-scoringsmetoden (CDR-SB) opsummerer scoren for hvert af de 6 domæner og giver en værdi fra 0 til 18 med højere score, der indikerer større svækkelse. Positiv ændring fra baseline indikerer større værdiforringelse.
Baseline, uge ​​106
Ændring fra baseline i Global Statistical Test (GST) Composite Z-Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​78 og 106
GST er en sammensat z-score defineret som gennemsnittet af standardiserede z-score for CDR-SB, ADASCog13 og ADCS-ADL-MCI. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​78 og 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221AD305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aducanumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner