Um estudo para verificar o benefício clínico do aducanumabe em participantes com doença de Alzheimer precoce (ENVISION)
4 de abril de 2025 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 3b/4 para verificar o benefício clínico do aducanumabe (BIIB037) em participantes com doença de Alzheimer
O objetivo principal deste estudo é verificar o benefício clínico de doses mensais de aducanumabe em retardar o comprometimento cognitivo e funcional, conforme medido por mudanças na pontuação da Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR-SB) em comparação com placebo em participantes com Doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1027
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemanha, 12099
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
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-
Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Alemanha, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
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Nordrhein Westfalen
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J1Z4
- CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- Centricity Research Halifax
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto LMC
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield-Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- MoCA Research and Innovation Inc
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Fundacio ACE
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20009
- Policlínica Gipuzkoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Gilbert Neurology Partners, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Sun Valley Behaivoral Med Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Sutter Health-San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- The Neuron Clinic
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060-0002
- Howard University Health Sciences
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- ECommunity Research, LLC
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 45417
- JY Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- ARS - Lake Oconee
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Research Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Conquest Research
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- United Medical Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System PARENT
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Center for Memory and Aging
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester - PARENT
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- IMA Evaluations LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- AMC Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc. - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Terveystalo Ruoholahti
-
Turku, Finlândia, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, França, 75013
- Hopital BROCA
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, França, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, França, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, França, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, França, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, França, 69100
- Hôpital des Chapennes
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Itália, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Perugia, Itália, 6156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
-
Roma, Itália, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma, Itália, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Salerno, Itália, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itália, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Itália, 20052
- Asst Di Monza
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Itália, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
Vicenza
-
Arzignano VI, Vicenza, Itália, 36071
- Ospedale di Arzignano
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japão, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japão, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japão, 260-8656
- Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japão, 963-8563
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japão, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japão, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 243-8551
- Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 247-8533
- Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão, 607-8113
- Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão, 616-8255
- NHO Utano National Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japão, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japão, 596-0042
- Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama-Ken
-
Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japão, 344-0036
- Midorikai Takesato Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japão, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Yamagata-Ken
-
Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japão, 990-0834
- Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, México, 3103
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalara, Jalisco, México, 44610
- Hospital Mexico Americano SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
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Wroclaw, Polônia, 53659
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Kujawsko-Pomorskie Województwo
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Polônia, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
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Mazowieckie Województwo
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Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Podkarpackie Wojewódctwo
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Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Polônia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Pomorskie Województwo
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Sopot, Pomorskie Województwo, Polônia, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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Śląskie Województwo
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Katowice, Śląskie Województwo, Polônia, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Polônia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
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East Lothian
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Edinburgh, East Lothian, Reino Unido, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
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-
Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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London, Greater London, Reino Unido, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, MR8 5RB
- Park House
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Lothian Region
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Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH12 9DQ
- Brain Health Scotland Life Sciences
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- The RICE Centre
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Strathclyde
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Motherwell, Strathclyde, Reino Unido, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic Ltd
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Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 5030
- Konkuk University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Scania
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Malmö, Scania, Suécia, 205 02
- Skane University Hospital
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Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, Suécia, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter confirmado a patologia beta amilóide por líquido cefalorraquidiano (LCR) ou PET amilóide
- Deve ter um histórico de declínio subjetivo da memória com início gradual e progressão lenta ao longo dos 6 meses antes da triagem, confirmado pelo parceiro do estudo
- O participante deve ter 1 informante/parceiro de cuidado que, na opinião do Investigador, tenha contato frequente e suficiente com o participante (pelo menos 10 horas/semana pessoalmente ou por telefone) para poder fornecer informações precisas sobre o desempenho cognitivo e habilidades funcionais ao longo do tempo
Deve atender a todos os critérios clínicos a seguir para MCI devido à doença de Alzheimer ou doença de Alzheimer leve, de acordo com os critérios do National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Ter uma pontuação MMSE entre 22 e 30 inclusive
- Ter uma pontuação de memória CDR > 0,5
- Ter uma pontuação global na Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0
- Ter uma pontuação da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) de 85 ou inferior, indicativa de comprometimento cognitivo objetivo
- Além de um diagnóstico clínico de doença de Alzheimer precoce, o participante deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e nas avaliações de triagem
- Deve consentir a genotipagem da apolipoproteína E (ApoE). (Observação: os participantes não precisam ser portadores de ApoE ε4)
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica ou neurológica/neurodegenerativa descontrolada (que não seja a doença de Alzheimer) que, na opinião do Investigador, possa ser uma causa contribuinte para o comprometimento cognitivo do participante
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa e/ou instável dentro de 6 meses antes da Triagem
- Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou qualquer perda inexplicável de consciência dentro de 1 ano antes da triagem
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes inativos do medicamento
- Participação em qualquer estudo com suposto efeito modificador da doença na doença de Alzheimer dentro de 12 meses antes da triagem, a menos que a documentação do recebimento do placebo esteja disponível
- Uso atual ou uso anterior de medicamentos com um suposto efeito modificador da doença na doença de Alzheimer, fora de estudos investigativos
- Uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa contribuir para o comprometimento cognitivo, colocar o participante em maior risco de EAs ou prejudicar a capacidade do participante de realizar testes cognitivos ou concluir os procedimentos do estudo
- Uso de qualquer medicamento experimental
- Exposição prévia a aducanumabe comercialmente ou por participação em um estudo anterior com aducanumabe. (Os participantes são elegíveis se não receberam aducanumabe ativo.)
- Um resultado de PET scan negativo com qualquer ligante direcionado a amilóide dentro de 12 meses antes da triagem
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo, mensalmente (uma vez a cada quatro semanas), administrado como infusão IV.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Aducanumab
Os participantes receberão aducanumab, até 10 miligramas por quilograma (mg/kg), mensalmente (uma vez a cada quatro semanas), administrados como infusão intravenosa (iv).
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de classificação de demência clínica - Soma das caixas (CDR -SB) na semana 78
Prazo: Linha de base, semana 78
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A escala da taxa de demência clínica integra avaliações de 3 domínios de cognição (memória, orientação, julgamento/solução de problemas) e 3 domínios de função (assuntos comunitários, casa/hobbies, cuidados pessoais).
Após a entrevista do cuidador e o exame sistemático dos participantes, o avaliador atribui uma pontuação que descreve o nível atual de desempenho do participante em cada um desses domínios do funcionamento da vida.
A metodologia de pontuação "soma das caixas" resume a pontuação para cada um dos 6 domínios e fornece um valor que varia de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica maior comprometimento.
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Linha de base, semana 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação integrada de classificação de doença de Alzheimer (IADS) nas semanas 78 e 106
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 106
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O composto do IADS captura um declínio na cognição e na função diária.
É uma combinação linear simples da Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer, subescala cognitiva (ADAS-COG13) e a escala de estudo cooperativo da doença de Alzheimer para atividades de vida diária em comprometimento cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI).
A escala ADAS-COG13 varia de 0 a 85 (pontuações mais altas indicam pior desempenho) e a escala ADCS-ADL-MCI varia de 0 a 53 (escores mais altos indicam maior funcionamento independente e saudável).
A pontuação total da escala IADS varia de 0 a 138, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, semanas 78 e 106
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Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer para atividades de vida diária em escala de comprometimento cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI) nas semanas 78 e 106
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 106
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A escala ADCS-ADL-MCI consiste em 17 itens instrumentais (por exemplo, compras, preparando refeições, usando eletrodomésticos, etc.) e 1 item básico (se vestindo).
As classificações refletem as observações do cuidador sobre o funcionamento real do participante em relação ao mês anterior e fornecem uma avaliação da mudança no estado funcional do participante ao longo do tempo.
A pontuação total varia de 0 a 53.
Pontuações mais altas indicam maior funcionamento independente e saudável.
Uma mudança positiva da linha de base indica funcionamento saudável, enquanto uma mudança negativa da linha de base indica um declínio no funcionamento independente.
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Linha de base, semanas 78 e 106
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer, subescala cognitiva (ADAS-COG13) nas semanas 78 e 106
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 106
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O ADAS-COG13 compreende tarefas cognitivas e classificações clínicas de desempenho cognitivo.
Os itens de subescala cognitiva capturam recall de palavras, capacidade de seguir comandos, a capacidade de copiar ou desenhar corretamente uma imagem, nomeação, capacidade de interagir com objetos, orientação, reconhecimento de palavras, memória, compreensão da linguagem/distração da linguagem falada, com uma medida para recuperar e distratibilidade.
A pontuação total varia de 0 a 85. Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
Uma mudança positiva da linha de base indica declínio no desempenho cognitivo.
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Linha de base, semanas 78 e 106
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Mudança em relação à linha de linha de base na pontuação da escala Mini Mental State Examination (MMSE) nas semanas 78 e 106
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 106
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A escala MMSE é um teste baseado em desempenho de status cognitivo global.
Consiste em 11 tarefas que avaliam orientação, recall de palavras, atenção e cálculo, habilidades de linguagem e funções visuoespaciais.
As pontuações dos 11 testes são combinadas para obter a pontuação total, que varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Uma mudança negativa da linha de base indica declínio no desempenho cognitivo.
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Linha de base, semanas 78 e 106
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Mudança da linha de base no inventário neuropsiquiátrico-10 (NPI-10) nas semanas 78 e 106
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 106
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O NPI-10 é um questionário administrado ao informante, projetado para obter informações sobre a presença de sintomas e comportamentos neuropsiquiátricos em um participante da doença de Alzheimer.
Dez áreas são avaliadas: delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão, ansiedade, alegria/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade e comportamento motor aberrante.
A pontuação total do NPI varia de 0 a 120.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora (redução dos sintomas).
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Linha de base, semanas 78 e 106
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Mudança da linha de base no sinal de emissão de pósitrons de amilóide (PET) nas semanas 78 e 104
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 104
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A varredura de PET amilóide avalia a carga amilóide cerebral usando radiotracers que são padronizados em centilóides.
Os valores centilóides na escala centilóide são baseados na taxa média de valor de captação padronizado composto (SUVR).
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Linha de base, semanas 78 e 104
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Mudança da linha de base no sinal PET tau nas semanas 78 e 104
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 104
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O nível de tau cerebral foi medido por imagens de estimação tau.
A imagem PET tau foi realizada usando radiotracer.
O SUVR é uma proporção de captação de animais de estimação medida na região de interesse do cérebro e uma região de referência livre de doenças.
Um SUVR mais alto é uma indicação de aumento da captação de radiotracer de PET e agravamento da doença.
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Linha de base, semanas 78 e 104
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Mudança da linha de base na pontuação CDR-SB na semana 106
Prazo: Linha de base, semana 106
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O CDR integra avaliações de 3 domínios de cognição (memória, orientação, julgamento/solução de problemas) e 3 domínios de função (assuntos comunitários, casa/hobbies, cuidados pessoais).
Após a entrevista do cuidador e o exame sistemático dos participantes, o avaliador atribui uma pontuação que descreve o nível atual de desempenho do participante em cada um desses domínios do funcionamento da vida.
O CDR-SB resume a pontuação para cada um dos 6 domínios e fornece um valor que varia de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Mudança positiva da linha de base indica maior comprometimento.
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Linha de base, semana 106
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Mudança em relação à linha de base no teste Z Statistical Test (GST) (GST) nas semanas 78 e 106
Prazo: Linha de base, semanas 78 e 106
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O GST Z-Score é uma média de escores Z de CDR-SB, ADASCOG13 e ADCS-ADL-MCI.
O CDR-SB avalia 3 domínios cognitivos (memória, orientação, julgamento/solução de problemas) e 3 domínios funcionais (assuntos comunitários, casa/hobbies, cuidados pessoais).
O método da soma de caixas combina pontuações em 6 domínios, variando de 0 a 18 (pontuações mais altas = maior comprometimento).
O ADAS-COG13 avalia tarefas cognitivas como recall de palavras, nomeação, orientação e memória, com pontuações de 0-85 (pontuações mais altas = pior desempenho).
O ADCS-ADL-MCI classifica 17 tarefas (por exemplo, compras, preparação de refeições) e 1 tarefa básica (curativo) com pontuações de 0-53 (pontuações mais altas = maior independência/funcionamento saudável).
Z-Score> 0 indica maior comprometimento/pior desempenho para escalas CDR-SB e ADASCOG13 e funcionamento aprimorado para ADCS-ADL-MCI.
Para ADCS-ADL-MCI, o z-escore foi revertido (novo valor reverso = valor original-1) para tornar a interpretação consistente.
A escore z GST de 0 indica média da população e a pontuação> 0 indicam maior comprometimento/pior desempenho.
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Linha de base, semanas 78 e 106
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221AD305
- 2022-001671-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .