Un estudio para verificar el beneficio clínico de Aducanumab en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (ENVISION)
4 de abril de 2025 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 3b/4 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para verificar el beneficio clínico de aducanumab (BIIB037) en participantes con enfermedad de Alzheimer
El objetivo principal de este estudio es verificar el beneficio clínico de las dosis mensuales de aducanumab en la desaceleración del deterioro cognitivo y funcional medido por los cambios en la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación clínica de demencia (CDR-SB) en comparación con el placebo en participantes con enfermedad de alzhéimer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1027
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 12099
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
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-
Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Alemania, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
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Nordrhein Westfalen
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemania, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J1Z4
- CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- UBC Hospital
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- Centricity Research Halifax
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto LMC
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield-Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- MoCA Research and Innovation Inc
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, España, 08028
- Fundacio ACE
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20009
- Policlínica Gipuzkoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Gilbert Neurology Partners, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Sun Valley Behaivoral Med Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Sutter Health-San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- The Neuron Clinic
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060-0002
- Howard University Health Sciences
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- ECommunity Research, LLC
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 45417
- JY Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- ARS - Lake Oconee
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Research Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Conquest Research
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- United Medical Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System PARENT
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Center for Memory and Aging
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester - PARENT
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- IMA Evaluations LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- AMC Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc. - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Terveystalo Ruoholahti
-
Turku, Finlandia, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital BROCA
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
- Hôpital des Chapennes
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Perugia, Italia, 6156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
-
Roma, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20052
- Asst Di Monza
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
Vicenza
-
Arzignano VI, Vicenza, Italia, 36071
- Ospedale di Arzignano
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japón, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japón, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japón, 260-8656
- Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japón, 963-8563
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japón, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japón, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 243-8551
- Tokushukai Shonan Atsugi Hospital
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 247-8533
- Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 607-8113
- Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 616-8255
- NHO Utano National Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japón, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japón, 596-0042
- Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama-Ken
-
Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japón, 344-0036
- Midorikai Takesato Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japón, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Yamagata-Ken
-
Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japón, 990-0834
- Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, México, 3103
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalara, Jalisco, México, 44610
- Hospital Mexico Americano SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Lublin, Polonia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
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Wroclaw, Polonia, 53659
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Kujawsko-Pomorskie Województwo
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Województwo, Polonia, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
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Mazowieckie Województwo
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Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Podkarpackie Wojewódctwo
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Bialystok, Podkarpackie Wojewódctwo, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Pomorskie Województwo
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Sopot, Pomorskie Województwo, Polonia, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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Śląskie Województwo
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Katowice, Śląskie Województwo, Polonia, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Siemianowice Slaskie, Śląskie Województwo, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
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East Lothian
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Edinburgh, East Lothian, Reino Unido, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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London, Greater London, Reino Unido, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, MR8 5RB
- Park House
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Lothian Region
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Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH12 9DQ
- Brain Health Scotland Life Sciences
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- The RICE Centre
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Strathclyde
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Motherwell, Strathclyde, Reino Unido, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic Ltd
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Scania
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Malmö, Scania, Suecia, 205 02
- Skane University Hospital
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Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, Suecia, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante debe tener una patología beta amiloide confirmada por líquido cefalorraquídeo (LCR) o PET amiloide
- Debe tener un historial de disminución de la memoria subjetiva con inicio gradual y progresión lenta durante los 6 meses anteriores a la selección, confirmado por el socio del estudio
- El participante debe tener 1 informante/cuidador que, a juicio del Investigador, tenga contacto frecuente y suficiente con el participante (al menos 10 horas/semana en persona o por teléfono) como para poder brindar información precisa sobre el estado cognitivo y capacidades funcionales a lo largo del tiempo
Debe cumplir con todos los siguientes criterios clínicos para MCI debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer leve según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA)
- Tener un puntaje MMSE entre 22 y 30 inclusive
- Tener una puntuación de memoria CDR> 0.5
- Tener una puntuación global en la escala de calificación clínica de demencia (CDR-GS) de 0,5 o 1,0
- Tener una batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) de 85 o menos, indicativo de deterioro cognitivo objetivo
- Además de un diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer temprana, el participante debe gozar de buena salud según lo determine el investigador en función del historial médico y las evaluaciones de detección.
- Debe dar su consentimiento para el genotipado de apolipoproteína E (ApoE). (Nota: no se requiere que los participantes sean portadores de ApoE ε4)
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición médica o neurológica/neurodegenerativa no controlada (que no sea la enfermedad de Alzheimer) que, en opinión del Investigador, podría ser una causa contribuyente del deterioro cognitivo del participante.
- Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa y/o inestable dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular o cualquier pérdida de conciencia inexplicable dentro de 1 año antes de la selección
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes inactivos del medicamento.
- Participación en cualquier estudio con un supuesto efecto modificador de la enfermedad de Alzheimer dentro de los 12 meses anteriores a la selección, a menos que esté disponible la documentación de la recepción del placebo.
- Uso actual o uso anterior de medicamentos con un supuesto efecto modificador de la enfermedad de Alzheimer, fuera de los estudios de investigación
- Uso de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda contribuir al deterioro cognitivo, poner al participante en mayor riesgo de EA o afectar la capacidad del participante para realizar pruebas cognitivas o completar los procedimientos del estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación
- Exposición previa a aducanumab ya sea comercialmente o por participación en un estudio previo con aducanumab. (Los participantes son elegibles si no recibieron aducanumab activo).
- Un resultado de exploración PET negativo con cualquier ligando dirigido a amiloide dentro de los 12 meses anteriores a la selección
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo, mensualmente (una vez cada cuatro semanas), administrado como infusión IV.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Aducanumab
Los participantes recibirán aducanumab, hasta 10 miligramos por kilogramo (mg/kg), mensualmente (una vez cada cuatro semanas), administrado como infusión intravenosa (IV).
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de demencia clínica - Suma de cajas (CDR -SB) Puntuación en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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La escala de tasa de demencia clínica integra evaluaciones de 3 dominios de cognición (memoria, orientación, juicio/resolución de problemas) y 3 dominios de función (asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos, cuidado personal).
Después de la entrevista del cuidador y el examen sistemático de los participantes, el evaluador asigna un puntaje que describe el nivel de desempeño actual del participante en cada uno de estos dominios del funcionamiento de la vida.
La metodología de puntuación "suma de cajas" suma la puntuación para cada uno de los 6 dominios y proporciona un valor que varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Un cambio positivo desde el inicio indica un mayor deterioro.
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Línea de base, semana 78
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de enfermedad de Alzheimer (IADRS) integrada en las semanas 78 y 106
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 106
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El compuesto IARDRS captura una disminución tanto en la cognición como en la función diaria.
Es una combinación lineal simple de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, la subescala cognitiva (ADAS-COG13) y la Escala de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para actividades de la vida diaria de deterioro cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI).
La escala ADAS-COG13 varía de 0 a 85 (puntajes más altos indican un peor rendimiento) y la escala ADCS-ADL-MCI varía de 0 a 53 (puntajes más altos indican un mayor funcionamiento independiente y saludable).
La puntuación total para la escala de IARDRS varía de 0 a 138, donde los puntajes más altos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, semanas 78 y 106
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Cambio de la línea de base en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para actividades de la vida diaria en la puntuación de la escala de deterioro cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI) en las semanas 78 y 106
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 106
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La escala ADCS-ADL-MCI consta de 17 artículos instrumentales (por ejemplo, compras, preparación de comidas, uso de electrodomésticos, etc.) y 1 elemento básico (vestirse).
Las calificaciones reflejan las observaciones del cuidador sobre el funcionamiento real del participante durante el mes anterior y proporcionan una evaluación del cambio en el estado funcional del participante a lo largo del tiempo.
El puntaje total varía de 0 a 53.
Los puntajes más altos indican un mayor funcionamiento independiente y saludable.
Un cambio positivo desde el inicio indica un funcionamiento saludable, mientras que un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el funcionamiento independiente.
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Línea de base, semanas 78 y 106
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Cambio desde la línea de base en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, Subcala Cognitiva (ADAS-COG13) en las semanas 78 y 106
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 106
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ADAS-COG13 comprende tanto tareas cognitivas como calificaciones clínicas de rendimiento cognitivo.
Los elementos de la subescala cognitiva capturan el retiro de palabras, la capacidad de seguir los comandos, la capacidad de copiar o dibujar correctamente una imagen, nombrar, la capacidad de interactuar con objetos cotidianos, orientación, reconocimiento de palabras, memoria, comprensión de lenguaje hablado, búsqueda de palabras y capacidad del lenguaje, con una medida para retirar retraso de palabras y concentración/distracción.
La puntuación total varía de 0 a 85. Los puntajes más altos indican un peor rendimiento.
Un cambio positivo desde el inicio indica una disminución en el rendimiento cognitivo.
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Línea de base, semanas 78 y 106
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de examen estatal mini-mental (MMSE) en las semanas 78 y 106
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 106
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La escala MMSE es una prueba basada en el rendimiento del estado cognitivo global.
Consiste en 11 tareas que evalúan la orientación, el retiro de palabras, la atención y el cálculo, las habilidades del lenguaje y las funciones visuoespaciales.
Los puntajes de las 11 pruebas se combinan para obtener la puntuación total, que varía de 0 a 30.
Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento.
Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el rendimiento cognitivo.
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Línea de base, semanas 78 y 106
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico-10 (NPI-10) en las semanas 78 y 106
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 106
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El NPI-10 es un cuestionario administrado al informante, diseñado para obtener información sobre la presencia de síntomas y comportamientos neuropsiquiátricos en un participante con la enfermedad de Alzheimer.
Se evalúan diez áreas: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión, ansiedad, euforia/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad y comportamiento motor aberrante.
El puntaje total del NPI varía de 0 a 120.
Los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora (reducción de síntomas).
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Línea de base, semanas 78 y 106
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Cambio desde la línea de base en la señal de tomografía de emisión de positrones amiloide (PET) en las semanas 78 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 104
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La exploración PET amiloide evalúa la carga de amiloide cerebral utilizando radiotracers que se estandarizan en centiloides.
Los valores centiloides en la escala centiloides se basan en la relación de valor de absorción estandarizada compuesta media (SUVR).
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Línea de base, semanas 78 y 104
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Cambio desde la línea de base en la señal de PET de Tau en las semanas 78 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 104
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El nivel de tau cerebral se midió mediante imágenes de PET de Tau.
La imagen de Tau PET se realizó usando Radiotracer.
SUVR es una relación de absorción de PET medida en la región del cerebro de interés y una región de referencia libre de enfermedad.
Un SUVR más alto es una indicación de una mayor absorción de radiotracer PET y una enfermedad que empeora.
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Línea de base, semanas 78 y 104
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Cambio desde el inicio en el puntaje CDR-SB en la semana 106
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 106
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El CDR integra evaluaciones de 3 dominios de cognición (memoria, orientación, juicio/resolución de problemas) y 3 dominios de función (asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos, cuidado personal).
Después de la entrevista del cuidador y el examen sistemático de los participantes, el evaluador asigna un puntaje que describe el nivel de desempeño actual del participante en cada uno de estos dominios del funcionamiento de la vida.
El CDR-SB suma la puntuación para cada uno de los 6 dominios y proporciona un valor que varía de 0 a 18. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
El cambio positivo desde el inicio indica un mayor deterioro.
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Línea de base, semana 106
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z compuesta de prueba estadística global (GST) en las semanas 78 y 106
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 78 y 106
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GST Z-Score es un promedio de puntajes Z de CDR-SB, ADASCOG13 y ADCS-ADL-MCI.
CDR-SB evalúa 3 dominios cognitivos (memoria, orientación, juicio/resolución de problemas) y 3 funcionales (asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos, cuidado personal).
El método de la suma de las cajas combina puntajes en 6 dominios, que van desde 0-18 (puntajes más altos = mayor deterioro).
ADAS-COG13 evalúa tareas cognitivas como el retiro de palabras, el nombre, la orientación y la memoria, con puntajes de 0-85 (puntajes más altos = peores rendimientos).
ADCS-ADL-MCI Tarea 17 tareas (por ejemplo, compras, preparación de la comida) y 1 tarea básica (aderezo) con puntajes de 0-53 (puntajes más altos = mayor independencia/funcionamiento saludable).
Z-Score> 0 indica un mayor deterioro/peor rendimiento para las escalas CDR-SB y ADASCOG13 y el funcionamiento mejorado para ADCS-ADL-MCI.
Para ADCS-ADL-MCI, se invirtieron el puntaje z (nuevo valor invertido = valor original-1) para que la interpretación sea consistente.
La puntuación GST Z de 0 indica media de población y puntaje> 0 indican un mayor deterioro/peor rendimiento.
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Línea de base, semanas 78 y 106
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221AD305
- 2022-001671-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .