Stres a sociální kognice v BPD (část 2) (SOKO-2)
4. března 2025 aktualizováno: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
„Bojuj nebo uteč“ versus „Tend-and-friend“ Reakce na behaviorální a farmakologické intervence u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (část II)
Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak kombinace stimulace farmakologických mineralokortikoidních receptorů (MR) a psychosociálního stresu ovlivní prosociální chování u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD) ve srovnání se zdravými kontrolami (HC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda stimulace MR zvyšuje prosociální chování u pacientů s BPD pod dalším psychosociálním stresem.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď fludrokortison jako stimulant MR, nebo placebo.
Poté účastníci podstoupí stresovou nebo placebovou podmínku Trier Social Stress Test ((P-)TSST).
Následně bude měřena kognitivní a emoční empatie, stejně jako chování sdílení a trestání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí "skupina BPD":
- klinická diagnóza hraniční poruchy osobnosti
- ženský
- BMI mezi 17,5-30
Kritéria zahrnutí "kontrolní skupina":
- ženský
- BMI mezi 17,5-30
- žádná klinická diagnóza jakékoli duševní poruchy
Kritéria vyloučení:
- akutní depresivní epizoda,
- akutní nebo celoživotní psychotické příznaky
- akutní zneužívání návykových látek
- fyzická nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fludrokortison a TSST - pacienti s BPD
příjem 0,4 mg fludrokortisonu (perorálně) před stresem
|
pilulka fludrokortizonu
vyvolání psychosociálního stresu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fludrokortison & TSST – zdravé kontroly
příjem 0,4 mg fludrokortisonu (perorálně) před stresem
|
pilulka fludrokortizonu
vyvolání psychosociálního stresu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo pilulky a pacienti s TSST - BPD
užívání placebo pilulky před stresem
|
placebo pilulka
vyvolání psychosociálního stresu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo pilulky a TSST - Zdravé kontroly
užívání placebo pilulky před stresem
|
placebo pilulka
vyvolání psychosociálního stresu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s fludrokortizonem a placebem-TSST-BPD
příjem 0,4 mg fludrokortisonu (perorálně) před "bez stresu"
|
pilulka fludrokortizonu
kontrolní stav
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fludrokortison & Placebo-TSST – zdravé kontroly
příjem 0,4 mg fludrokortisonu (perorálně) před "bez stresu"
|
pilulka fludrokortizonu
kontrolní stav
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo pilulky & Placebo-TSST - pacienti s BPD
užívání placebo pilulky před "bez stresu"
|
kontrolní stav
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo pilulky & Placebo-TSST - Zdravé kontroly
užívání placebo pilulky před "bez stresu"
|
placebo pilulka
kontrolní stav
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Empatie: Test mnohostranné empatie
Časové okno: 15 minut po (P-)TSST
|
správné odpovědi (duševní stav subjektu na fotografiích), hodnocení vlastní emoční reakce
|
15 minut po (P-)TSST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při sdílení
Časové okno: 10 minut po (P-)TSST
|
množství peněžních jednotek (max. 100) sdílených s hráčem
|
10 minut po (P-)TSST
|
|
Trestné chování
Časové okno: 10 minut po (P-)TSST
|
počet odmítnutých nabídek od spoluhráče
|
10 minut po (P-)TSST
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
slinný kortizol
Časové okno: 3 hodiny
|
kontrola léčby
|
3 hodiny
|
|
slinná alfa amyláza
Časové okno: 3 hodiny
|
kontrola léčby
|
3 hodiny
|
|
pohlavní hormony
Časové okno: 3 hodiny
|
testosteron, estrogen, progesteron
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI 3396/12-1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .