Stressi ja sosiaalinen kognitio BPD:ssä (osa 2) (SOKO-2)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
"Taistele tai pakene" vs. "Halua ja ystävysty" -reaktio käyttäytymiseen ja farmakologisiin interventioihin potilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö (osa II)
Tutkijat tutkivat, kuinka farmakologisen mineralokortikoidireseptorin (MR) stimulaation ja psykososiaalisen stressin yhdistelmä vaikuttaa prososiaaliseen käyttäytymiseen potilailla, joilla on raja-persoonallisuushäiriö (BPD) verrattuna terveisiin kontrolleihin (HC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat, lisääkö MR-stimulaatio prososiaalista käyttäytymistä BPD-potilailla ylimääräisen psykososiaalisen stressin alla.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko fludrokortisonia MR-stimulanttina tai lumelääkettä.
Myöhemmin osallistujat käyvät läpi Trierin sosiaalisen stressitestin ((P-)TSST) stressi- tai lumelääketilan.
Myöhemmin mitataan kognitiivista ja emotionaalista empatiaa sekä jakamista ja rankaisemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit "BPD-ryhmä":
- rajallisen persoonallisuushäiriön kliininen diagnoosi
- Nainen
- BMI välillä 17,5-30
Sisällyttämiskriteerit "kontrolliryhmä":
- Nainen
- BMI välillä 17,5-30
- ei kliinistä diagnoosia minkään mielenterveyden häiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti masennusjakso,
- akuutteja tai elinikäisiä psykoottisia oireita
- akuutti päihteiden väärinkäyttö
- fyysinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fludrokortisoni ja TSST - BPD-potilaat
0,4 mg fludrokortisonia (suun kautta) ennen stressiä
|
fludrokortisonipilleri
psykososiaalisen stressin induktio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fludrokortisoni ja TSST - Terveelliset kontrollit
0,4 mg fludrokortisonia (suun kautta) ennen stressiä
|
fludrokortisonipilleri
psykososiaalisen stressin induktio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebopillerit ja TSST - BPD-potilaat
lumelääkkeen nauttiminen ennen stressiä
|
plasebo pilleri
psykososiaalisen stressin induktio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebopillerit ja TSST - Terveelliset kontrollit
lumelääkkeen nauttiminen ennen stressiä
|
plasebo pilleri
psykososiaalisen stressin induktio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fludrokortisoni- ja plasebo-TSST-BPD-potilaat
0,4 mg fludrokortisonia (suun kautta) ennen "ei stressiä"
|
fludrokortisonipilleri
ohjaustila
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fludrokortisoni ja plasebo-TSST - Terveet kontrollit
0,4 mg fludrokortisonia (suun kautta) ennen "ei stressiä"
|
fludrokortisonipilleri
ohjaustila
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebopillerit ja plasebo-TSST - BPD-potilaat
lumelääkkeen nauttiminen ennen "ei stressiä"
|
ohjaustila
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo-pillerit & Placebo-TSST - Terveelliset kontrollit
lumelääkkeen nauttiminen ennen "ei stressiä"
|
plasebo pilleri
ohjaustila
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empatia: Monipuolinen empatiatesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia (P-)TSST:n jälkeen
|
oikeat vastaukset (kuvassa kohteen henkinen tila), oman tunnereaktion arvio
|
15 minuuttia (P-)TSST:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakamiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia (P-)TSST:n jälkeen
|
rahayksiköiden määrä (max 100) jaettuna pelaajan kanssa
|
10 minuuttia (P-)TSST:n jälkeen
|
|
Rangaistuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia (P-)TSST:n jälkeen
|
kumppanin hylättyjen tarjousten määrä
|
10 minuuttia (P-)TSST:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syljen kortisoli
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
hoidon tarkistus
|
3 tuntia
|
|
syljen alfa-amylaasi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
hoidon tarkistus
|
3 tuntia
|
|
sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
testosteroni, estrogeeni, progesteroni
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI 3396/12-1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .