Стресс и социальное познание при ПРЛ (часть 2) (SOKO-2)
4 марта 2025 г. обновлено: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Реакция «бей или беги» в сравнении с реакцией «заботься и подружись» на поведенческие и фармакологические вмешательства у пациентов с пограничным расстройством личности (часть II)
Исследователи изучат, как комбинация фармакологической стимуляции минералокортикоидных рецепторов (MR) и психосоциального стресса повлияет на просоциальное поведение пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы (HC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи изучат, усиливает ли стимуляция МР просоциальное поведение у пациентов с ПРЛ в условиях дополнительного психосоциального стресса.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо флудрокортизона в качестве стимулятора MR, либо плацебо.
После этого участники проходят либо стрессовое, либо плацебо-состояние Трирского социального стресс-теста ((P-)TSST).
Впоследствии будут измеряться когнитивная и эмоциональная эмпатия, а также поведение обмена и наказания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения «Группа ПРЛ»:
- клинический диагноз пограничного расстройства личности
- женский
- ИМТ между 17,5-30
Критерии включения в «контрольную группу»:
- женский
- ИМТ между 17,5-30
- отсутствие клинического диагноза какого-либо психического расстройства
Критерий исключения:
- острый депрессивный эпизод,
- острые или пожизненные психотические симптомы
- острое злоупотребление психоактивными веществами
- физическая болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флудрокортизон и TSST - пациенты с пограничным расстройством личности
прием 0,4 мг флудрокортизона (перорально) перед стрессом
|
таблетка флудрокортизона
индукция психосоциального стресса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флудрокортизон и TSST - контрольная группа здоровых людей
прием 0,4 мг флудрокортизона (перорально) перед стрессом
|
таблетка флудрокортизона
индукция психосоциального стресса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетки плацебо и TSST - пациенты с ПРЛ
прием таблетки плацебо перед стрессом
|
таблетка плацебо
индукция психосоциального стресса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетки плацебо и TSST - здоровый контроль
прием таблетки плацебо перед стрессом
|
таблетка плацебо
индукция психосоциального стресса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флудрокортизон и плацебо-TSST-пациенты с ПРЛ
прием 0,4 мг флудрокортизона (перорально) до «отсутствия стресса»
|
таблетка флудрокортизона
условие контроля
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флудрокортизон и плацебо-TSST - контрольная группа здоровых людей
прием 0,4 мг флудрокортизона (перорально) до «отсутствия стресса»
|
таблетка флудрокортизона
условие контроля
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетки-плацебо и плацебо-TSST - пациенты с ПРЛ
прием таблетки плацебо перед «без стресса»
|
условие контроля
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетки плацебо и плацебо-TSST - здоровый контроль
прием таблетки плацебо перед «без стресса»
|
таблетка плацебо
условие контроля
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмпатия: многогранный тест на эмпатию
Временное ограничение: 15 минут после (P-)TSST
|
правильные ответы (психическое состояние испытуемого на фото), оценка собственной эмоциональной реакции
|
15 минут после (P-)TSST
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное поведение
Временное ограничение: 10 минут после (P-)TSST
|
количество денежных единиц (максимум 100), которыми делится с другим игроком
|
10 минут после (P-)TSST
|
|
Наказание за поведение
Временное ограничение: 10 минут после (P-)TSST
|
количество отклоненных предложений от соигрока
|
10 минут после (P-)TSST
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
слюнный кортизол
Временное ограничение: 3 часа
|
проверка лечения
|
3 часа
|
|
слюнная альфа-амилаза
Временное ограничение: 3 часа
|
проверка лечения
|
3 часа
|
|
половые гормоны
Временное ограничение: 3 часа
|
тестостерон, эстроген, прогестерон
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WI 3396/12-1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .