Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stress und soziale Kognition bei BPD (Teil 2) (SOKO-2)

4. März 2025 aktualisiert von: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany

„Kampf-oder-Flucht“- versus „Tend-and-befriend“-Reaktion auf Verhaltens- und pharmakologische Interventionen bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (Teil II)

Die Forscher werden untersuchen, wie eine Kombination aus pharmakologischer Stimulation des Mineralokortikoidrezeptors (MR) und psychosozialem Stress das prosoziale Verhalten bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HC) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden untersuchen, ob die MR-Stimulation das prosoziale Verhalten bei BPD-Patienten unter zusätzlichem psychosozialem Stress verbessert. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder Fludrocortison als MR-Stimulans oder Placebo erhalten. Anschließend durchlaufen die Teilnehmer entweder die Stress- oder Placebo-Bedingung des Trier Social Stress Test ((P-)TSST). Anschließend werden die kognitive und emotionale Empathie sowie das Teilen- und Bestrafungsverhalten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien „BPD-Gruppe“:

  • klinische Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • weiblich
  • BMI zwischen 17,5 und 30

Einschlusskriterien „Kontrollgruppe“:

  • weiblich
  • BMI zwischen 17,5 und 30
  • keine klinische Diagnose einer psychischen Störung

Ausschlusskriterien:

  • akute depressive Episode,
  • akute oder lebenslange psychotische Symptome
  • akuter Substanzmissbrauch
  • körperliche Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludrocortison & TSST – BPD-Patienten
Einnahme von 0,4 mg Fludrocortison (oral) vor Stress
Arzneimittel: Fludrocortison
Pille Fludrocortison
Verhalten: Trierer sozialer Stresstest (TSST)
psychosoziale Stressinduktion
Andere Namen:
  • Betonen
Experimental: Fludrocortison & TSST – Gesunde Kontrollpersonen
Einnahme von 0,4 mg Fludrocortison (oral) vor Stress
Arzneimittel: Fludrocortison
Pille Fludrocortison
Verhalten: Trierer sozialer Stresstest (TSST)
psychosoziale Stressinduktion
Andere Namen:
  • Betonen
Experimental: Placebo-Pillen und TSST – BPD-Patienten
Einnahme einer Placebo-Pille vor Stress
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille
Verhalten: Trierer sozialer Stresstest (TSST)
psychosoziale Stressinduktion
Andere Namen:
  • Betonen
Experimental: Placebo-Pillen und TSST – Gesunde Kontrollpersonen
Einnahme einer Placebo-Pille vor Stress
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille
Verhalten: Trierer sozialer Stresstest (TSST)
psychosoziale Stressinduktion
Andere Namen:
  • Betonen
Experimental: Fludrocortison- und Placebo-TSST-BPD-Patienten
Einnahme von 0,4 mg Fludrocortison (oral) vor „kein Stress“
Arzneimittel: Fludrocortison
Pille Fludrocortison
Verhalten: Placebo-Trierer sozialer Stresstest (P-TSST)
Kontrollbedingung
Andere Namen:
  • kein Stress
Experimental: Fludrocortison & Placebo-TSST – Gesunde Kontrollpersonen
Einnahme von 0,4 mg Fludrocortison (oral) vor „kein Stress“
Arzneimittel: Fludrocortison
Pille Fludrocortison
Verhalten: Placebo-Trierer sozialer Stresstest (P-TSST)
Kontrollbedingung
Andere Namen:
  • kein Stress
Experimental: Placebo-Pillen und Placebo-TSST – BPD-Patienten
Einnahme einer Placebo-Pille vor „kein Stress“
Verhalten: Placebo-Trierer sozialer Stresstest (P-TSST)
Kontrollbedingung
Andere Namen:
  • kein Stress
Experimental: Placebo-Pillen und Placebo-TSST – Gesunde Kontrollpersonen
Einnahme einer Placebo-Pille vor „kein Stress“
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille
Verhalten: Placebo-Trierer sozialer Stresstest (P-TSST)
Kontrollbedingung
Andere Namen:
  • kein Stress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empathie: Vielfältiger Empathietest
Zeitfenster: 15 Minuten nach (P-)TSST
richtige Antworten (mentale Verfassung der Person auf den Fotos), Bewertung der eigenen emotionalen Reaktion
15 Minuten nach (P-)TSST

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten teilen
Zeitfenster: 10 Minuten nach (P-)TSST
Anzahl der Geldeinheiten (maximal 100), die mit dem Mitspieler geteilt werden
10 Minuten nach (P-)TSST
Bestrafungsverhalten
Zeitfenster: 10 Minuten nach (P-)TSST
Anzahl abgelehnter Angebote von Mitspielern
10 Minuten nach (P-)TSST

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelcortisol
Zeitfenster: 3 Stunden
Behandlungskontrolle
3 Stunden
Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: 3 Stunden
Behandlungskontrolle
3 Stunden
Sexualhormone
Zeitfenster: 3 Stunden
Testosteron, Östrogen, Progesteron
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI 3396/12-1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren