Stress en sociale cognitie bij BPS (deel 2) (SOKO-2)
4 maart 2025 bijgewerkt door: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
"Vecht-of-vlucht"- versus "Tend-and-befriend"-reactie op gedrags- en farmacologische interventies bij patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis (deel II)
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe een combinatie van farmacologische mineralocorticoïde receptor (MR) stimulatie en psychosociale stress prosociaal gedrag zal beïnvloeden bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) in vergelijking met gezonde controles (HC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen onderzoeken of MR-stimulatie prosociaal gedrag verbetert bij BPS-patiënten onder extra psychosociale stress.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel fludrocortison als een MR-stimulans of placebo te krijgen.
Daarna ondergaan de deelnemers de stress- of placeboconditie van de Trier Social Stress Test ((P-)TSST).
Vervolgens wordt zowel cognitieve en emotionele empathie als deel- en strafgedrag gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria "BPS-groep":
- klinische diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis
- vrouwelijk
- BMI tussen 17,5-30
Inclusiecriteria "controlegroep":
- vrouwelijk
- BMI tussen 17,5-30
- geen klinische diagnose van een psychische stoornis
Uitsluitingscriteria:
- acute depressieve episode,
- acute of levenslange psychotische symptomen
- acuut middelenmisbruik
- fysieke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fludrocortison & TSST - BPS-patiënten
inname van 0,4 mg fludrocortison (oraal) vóór stress
|
pil fludrocortison
psychosociale stressinductie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fludrocortison & TSST - Gezonde controles
inname van 0,4 mg fludrocortison (oraal) vóór stress
|
pil fludrocortison
psychosociale stressinductie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo-pillen & TSST - BPS-patiënten
inname van een placebopil vóór stress
|
placebo pil
psychosociale stressinductie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo-pillen & TSST - Gezonde controles
inname van een placebopil vóór stress
|
placebo pil
psychosociale stressinductie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fludrocortison & Placebo-TSST-BPD-patiënten
inname van 0,4 mg fludrocortison (oraal) vóór "geen stress"
|
pil fludrocortison
controle conditie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fludrocortison & Placebo-TSST - Gezonde controles
inname van 0,4 mg fludrocortison (oraal) vóór "geen stress"
|
pil fludrocortison
controle conditie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo-pillen & Placebo-TSST - BPS-patiënten
inname van placebopil vóór "geen stress"
|
controle conditie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo-pillen & Placebo-TSST - Gezonde controles
inname van placebopil vóór "geen stress"
|
placebo pil
controle conditie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empathie: veelzijdige empathietest
Tijdsspanne: 15 minuten na (P-)TSST
|
correcte antwoorden (mentale toestand van het onderwerp op de foto's), beoordeling van de eigen emotionele reactie
|
15 minuten na (P-)TSST
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag delen
Tijdsspanne: 10 minuten na (P-)TSST
|
aantal monetaire eenheden (max. 100) gedeeld met medespeler
|
10 minuten na (P-)TSST
|
|
Straf gedrag
Tijdsspanne: 10 minuten na (P-)TSST
|
aantal afgewezen aanbiedingen van medespeler
|
10 minuten na (P-)TSST
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
speeksel cortisol
Tijdsspanne: 3 uur
|
behandeling controleren
|
3 uur
|
|
speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: 3 uur
|
behandeling controleren
|
3 uur
|
|
geslachtshormonen
Tijdsspanne: 3 uur
|
testosteron, oestrogeen, progesteron
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI 3396/12-1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .