Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress en sociale cognitie bij BPS (deel 2) (SOKO-2)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany

"Vecht-of-vlucht"- versus "Tend-and-befriend"-reactie op gedrags- en farmacologische interventies bij patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis (deel II)

De onderzoekers zullen onderzoeken hoe een combinatie van farmacologische mineralocorticoïde receptor (MR) stimulatie en psychosociale stress prosociaal gedrag zal beïnvloeden bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) in vergelijking met gezonde controles (HC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen onderzoeken of MR-stimulatie prosociaal gedrag verbetert bij BPS-patiënten onder extra psychosociale stress. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel fludrocortison als een MR-stimulans of placebo te krijgen. Daarna ondergaan de deelnemers de stress- of placeboconditie van de Trier Social Stress Test ((P-)TSST). Vervolgens wordt zowel cognitieve en emotionele empathie als deel- en strafgedrag gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria "BPS-groep":

  • klinische diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis
  • vrouwelijk
  • BMI tussen 17,5-30

Inclusiecriteria "controlegroep":

  • vrouwelijk
  • BMI tussen 17,5-30
  • geen klinische diagnose van een psychische stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • acute depressieve episode,
  • acute of levenslange psychotische symptomen
  • acuut middelenmisbruik
  • fysieke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fludrocortison & TSST - BPS-patiënten
inname van 0,4 mg fludrocortison (oraal) vóór stress
Geneesmiddel: Fludrocortison
pil fludrocortison
Gedragsmatig: Trier Sociale Stress Test (TSST)
psychosociale stressinductie
Andere namen:
  • Spanning
Experimenteel: Fludrocortison & TSST - Gezonde controles
inname van 0,4 mg fludrocortison (oraal) vóór stress
Geneesmiddel: Fludrocortison
pil fludrocortison
Gedragsmatig: Trier Sociale Stress Test (TSST)
psychosociale stressinductie
Andere namen:
  • Spanning
Experimenteel: Placebo-pillen & TSST - BPS-patiënten
inname van een placebopil vóór stress
Geneesmiddel: Placebo
placebo pil
Gedragsmatig: Trier Sociale Stress Test (TSST)
psychosociale stressinductie
Andere namen:
  • Spanning
Experimenteel: Placebo-pillen & TSST - Gezonde controles
inname van een placebopil vóór stress
Geneesmiddel: Placebo
placebo pil
Gedragsmatig: Trier Sociale Stress Test (TSST)
psychosociale stressinductie
Andere namen:
  • Spanning
Experimenteel: Fludrocortison & Placebo-TSST-BPD-patiënten
inname van 0,4 mg fludrocortison (oraal) vóór "geen stress"
Geneesmiddel: Fludrocortison
pil fludrocortison
Gedragsmatig: Placebo Trier Sociale Stress Test (P-TSST)
controle conditie
Andere namen:
  • geen stress
Experimenteel: Fludrocortison & Placebo-TSST - Gezonde controles
inname van 0,4 mg fludrocortison (oraal) vóór "geen stress"
Geneesmiddel: Fludrocortison
pil fludrocortison
Gedragsmatig: Placebo Trier Sociale Stress Test (P-TSST)
controle conditie
Andere namen:
  • geen stress
Experimenteel: Placebo-pillen & Placebo-TSST - BPS-patiënten
inname van placebopil vóór "geen stress"
Gedragsmatig: Placebo Trier Sociale Stress Test (P-TSST)
controle conditie
Andere namen:
  • geen stress
Experimenteel: Placebo-pillen & Placebo-TSST - Gezonde controles
inname van placebopil vóór "geen stress"
Geneesmiddel: Placebo
placebo pil
Gedragsmatig: Placebo Trier Sociale Stress Test (P-TSST)
controle conditie
Andere namen:
  • geen stress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empathie: veelzijdige empathietest
Tijdsspanne: 15 minuten na (P-)TSST
correcte antwoorden (mentale toestand van het onderwerp op de foto's), beoordeling van de eigen emotionele reactie
15 minuten na (P-)TSST

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag delen
Tijdsspanne: 10 minuten na (P-)TSST
aantal monetaire eenheden (max. 100) gedeeld met medespeler
10 minuten na (P-)TSST
Straf gedrag
Tijdsspanne: 10 minuten na (P-)TSST
aantal afgewezen aanbiedingen van medespeler
10 minuten na (P-)TSST

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speeksel cortisol
Tijdsspanne: 3 uur
behandeling controleren
3 uur
speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: 3 uur
behandeling controleren
3 uur
geslachtshormonen
Tijdsspanne: 3 uur
testosteron, oestrogeen, progesteron
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WI 3396/12-1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren