Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres i poznanie społeczne w BPD (część 2) (SOKO-2)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany

Reakcja „walcz lub uciekaj” a „opiekuj się i zaprzyjaźnij” z interwencjami behawioralnymi i farmakologicznymi u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (część II)

Badacze zbadają, w jaki sposób połączenie farmakologicznej stymulacji receptora mineralokortykoidowego (MR) i stresu psychospołecznego wpłynie na zachowania prospołeczne u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (HC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają, czy stymulacja MR wzmacnia zachowania prospołeczne u pacjentów z BPD w warunkach dodatkowego stresu psychospołecznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania fludrokortyzonu jako stymulatora MR lub placebo. Następnie uczestnicy zostaną poddani testowi stresu społecznego w Trewirze ((P-)TSST) w warunkach stresu lub placebo. Następnie zmierzona zostanie empatia poznawcza i emocjonalna, a także zachowania polegające na dzieleniu się i karaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia „grupa BPD”:

  • diagnostyka kliniczna osobowości typu borderline
  • Kobieta
  • BMI między 17,5-30

Kryteria włączenia „grupa kontrolna”:

  • Kobieta
  • BMI między 17,5-30
  • brak klinicznego rozpoznania jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • ostry epizod depresyjny,
  • ostre lub trwające całe życie objawy psychotyczne
  • ostre nadużywanie substancji
  • choroba fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludrokortyzon i TSST - pacjenci z BPD
spożycie 0,4 mg fludrokortyzonu (doustnie) przed stresem
Lek: Fludrokortyzon
pigułka fludrokortyzonu
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
indukcja stresu psychospołecznego
Inne nazwy:
  • Stres
Eksperymentalny: Fludrokortyzon i TSST - Zdrowe kontrole
spożycie 0,4 mg fludrokortyzonu (doustnie) przed stresem
Lek: Fludrokortyzon
pigułka fludrokortyzonu
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
indukcja stresu psychospołecznego
Inne nazwy:
  • Stres
Eksperymentalny: Tabletki placebo i TSST - pacjenci z BPD
przyjmowanie pigułki placebo przed stresem
Lek: Placebo
pigułka placebo
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
indukcja stresu psychospołecznego
Inne nazwy:
  • Stres
Eksperymentalny: Pigułki placebo i TSST - Zdrowe kontrole
przyjmowanie pigułki placebo przed stresem
Lek: Placebo
pigułka placebo
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
indukcja stresu psychospołecznego
Inne nazwy:
  • Stres
Eksperymentalny: Pacjenci z fludrokortyzonem i placebo-TSST-BPD
spożycie 0,4 mg fludrokortyzonu (doustnie) przed „bez stresu”
Lek: Fludrokortyzon
pigułka fludrokortyzonu
Behawioralne: Test na stres społeczny z placebo (P-TSST)
stan kontrolny
Inne nazwy:
  • bez stresu
Eksperymentalny: Fludrokortyzon i Placebo-TSST - Zdrowe kontrole
spożycie 0,4 mg fludrokortyzonu (doustnie) przed „bez stresu”
Lek: Fludrokortyzon
pigułka fludrokortyzonu
Behawioralne: Test na stres społeczny z placebo (P-TSST)
stan kontrolny
Inne nazwy:
  • bez stresu
Eksperymentalny: Tabletki placebo i Placebo-TSST - pacjenci z BPD
przyjmowanie pigułki placebo przed „bez stresu”
Behawioralne: Test na stres społeczny z placebo (P-TSST)
stan kontrolny
Inne nazwy:
  • bez stresu
Eksperymentalny: Pigułki placebo i Placebo-TSST - Zdrowe kontrole
przyjmowanie pigułki placebo przed „bez stresu”
Lek: Placebo
pigułka placebo
Behawioralne: Test na stres społeczny z placebo (P-TSST)
stan kontrolny
Inne nazwy:
  • bez stresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empatia: wieloaspektowy test empatii
Ramy czasowe: 15 minut po (P-)TSST
poprawne odpowiedzi (stan psychiczny osoby na zdjęciach), ocena własnej reakcji emocjonalnej
15 minut po (P-)TSST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzielenie się zachowaniem
Ramy czasowe: 10 minut po (P-)TSST
ilość jednostek monetarnych (maks. 100) dzielonych ze współgraczem
10 minut po (P-)TSST
Zachowanie karne
Ramy czasowe: 10 minut po (P-)TSST
liczba odrzuconych ofert współgracza
10 minut po (P-)TSST

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 3 godziny
kontrola leczenia
3 godziny
alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: 3 godziny
kontrola leczenia
3 godziny
hormony płciowe
Ramy czasowe: 3 godziny
testosteron, estrogen, progesteron
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI 3396/12-1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj