Estresse e Cognição Social no TPB (Parte 2) (SOKO-2)
17 de julho de 2023 atualizado por: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Resposta "lutar ou fugir" versus "cuidar e ser amigo" a intervenções comportamentais e farmacológicas em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe (Parte II)
Os investigadores examinarão como uma combinação de estimulação farmacológica do receptor mineralocorticóide (MR) e estresse psicossocial influenciará o comportamento pró-social em pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) em comparação com controles saudáveis (HC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão se a estimulação por RM aumenta o comportamento pró-social em pacientes com DBP sob estresse psicossocial adicional.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber fludrocortisona como estimulante de RM ou placebo.
Posteriormente, os participantes serão submetidos à condição de estresse ou placebo do Trier Social Stress Test ((P-)TSST).
Posteriormente, a empatia cognitiva e emocional, bem como o comportamento de compartilhamento e punição serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katja Wingenfeld
- Número de telefone: 004930450517534
- E-mail: katja.wingenfeld@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité University
-
Contato:
- Katja Wingenfeld, PhD
- Número de telefone: 004930450517534
- E-mail: katja.wingenfeld@charite.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão "Grupo BPD":
- diagnóstico clínico de transtorno de personalidade borderline
- fêmea
- IMC entre 17,5-30
Critérios de inclusão "grupo de controle":
- fêmea
- IMC entre 17,5-30
- sem diagnóstico clínico de qualquer transtorno mental
Critério de exclusão:
- episódio depressivo agudo,
- sintomas psicóticos agudos ou vitalícios
- abuso agudo de substâncias
- Doença física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fludrocortisona e TSST - pacientes com DBP
ingestão de 0,4mg de fludrocortisona (via oral) antes do estresse
|
comprimido de fludrocortisona
indução de estresse psicossocial
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fludrocortisona e TSST - Controles saudáveis
ingestão de 0,4mg de fludrocortisona (via oral) antes do estresse
|
comprimido de fludrocortisona
indução de estresse psicossocial
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pílulas placebo e TSST - pacientes com DBP
ingestão de pílula de placebo antes do estresse
|
pílula placebo
indução de estresse psicossocial
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pílulas placebo e TSST - Controles saudáveis
ingestão de pílula de placebo antes do estresse
|
pílula placebo
indução de estresse psicossocial
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes com Fludrocortisona e Placebo-TSST- DBP
ingestão de 0,4mg de fludrocortisona (via oral) antes de "sem estresse"
|
comprimido de fludrocortisona
condição de controle
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fludrocortisona e Placebo-TSST - Controles saudáveis
ingestão de 0,4mg de fludrocortisona (via oral) antes de "sem estresse"
|
comprimido de fludrocortisona
condição de controle
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pílulas de placebo e Placebo-TSST - pacientes com DBP
ingestão de pílula de placebo antes de "sem estresse"
|
condição de controle
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pílulas placebo e Placebo-TSST - Controles saudáveis
ingestão de pílula de placebo antes de "sem estresse"
|
pílula placebo
condição de controle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Empatia: teste de empatia multifacetado
Prazo: 15 minutos após (P-)TSST
|
respostas corretas (estado mental do sujeito nas fotos), avaliação da própria reação emocional
|
15 minutos após (P-)TSST
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compartilhamento de comportamento
Prazo: 10 minutos após (P-)TSST
|
quantidade de unidades monetárias (max 100) compartilhadas com o co-jogador
|
10 minutos após (P-)TSST
|
|
Comportamento de punição
Prazo: 10 minutos após (P-)TSST
|
número de ofertas rejeitadas do co-jogador
|
10 minutos após (P-)TSST
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cortisol salivar
Prazo: 3 horas
|
verificação de tratamento
|
3 horas
|
|
alfa amilase salivar
Prazo: 3 horas
|
verificação de tratamento
|
3 horas
|
|
hormônios sexuais
Prazo: 3 horas
|
testosterona, estrogênio, progesterona
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI 3396/12-1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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