Stress et cognition sociale dans le trouble borderline (Partie 2) (SOKO-2)
4 mars 2025 mis à jour par: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Réponse « combattre ou fuir » ou « tendre et se lier d'amitié » aux interventions comportementales et pharmacologiques chez les patients atteints d'un trouble de la personnalité limite (Partie II)
Les chercheurs examineront comment une combinaison de stimulation pharmacologique des récepteurs minéralocorticoïdes (RM) et de stress psychosocial influencera le comportement prosocial chez les patients atteints de trouble de la personnalité limite (TPL) par rapport aux témoins sains (HC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs examineront si la stimulation par IRM améliore le comportement prosocial chez les patients borderline soumis à un stress psychosocial supplémentaire.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la fludrocortisone en tant que stimulant RM, soit un placebo.
Ensuite, les participants subiront soit la condition de stress, soit la condition placebo du test de stress social de Trèves ((P-)TSST).
Par la suite, l'empathie cognitive et émotionnelle, ainsi que les comportements de partage et de punition seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne
- Charite University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion "groupe BPD":
- diagnostic clinique du trouble de la personnalité borderline
- femme
- IMC entre 17,5 et 30
Critères d'inclusion "groupe témoin":
- femme
- IMC entre 17,5 et 30
- aucun diagnostic clinique de trouble mental
Critère d'exclusion:
- épisode dépressif aigu,
- symptômes psychotiques aigus ou à vie
- toxicomanie aiguë
- Maladie physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fludrocortisone & TSST - Patients borderline
prise de 0,4 mg de fludrocortisone (par voie orale) avant le stress
|
pilule de fludrocortisone
induction de stress psychosocial
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fludrocortisone & TSST - Contrôles sains
prise de 0,4 mg de fludrocortisone (par voie orale) avant le stress
|
pilule de fludrocortisone
induction de stress psychosocial
Autres noms:
|
|
Expérimental: Pilules placebo et TSST - Patients borderline
prise de pilule placebo avant le stress
|
pilule placebo
induction de stress psychosocial
Autres noms:
|
|
Expérimental: Pilules placebo et TSST - Contrôles sains
prise de pilule placebo avant le stress
|
pilule placebo
induction de stress psychosocial
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fludrocortisone & Placebo-TSST-BPD patients
prise de 0,4 mg de fludrocortisone (par voie orale) avant "pas de stress"
|
pilule de fludrocortisone
état de contrôle
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fludrocortisone & Placebo-TSST - Témoins sains
prise de 0,4 mg de fludrocortisone (par voie orale) avant "pas de stress"
|
pilule de fludrocortisone
état de contrôle
Autres noms:
|
|
Expérimental: Pilules placebo et Placebo-TSST - Patients borderline
prise de pilule placebo avant "pas de stress"
|
état de contrôle
Autres noms:
|
|
Expérimental: Pilules placebo et Placebo-TSST - Contrôles sains
prise de pilule placebo avant "pas de stress"
|
pilule placebo
état de contrôle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Empathie : test d'empathie à multiples facettes
Délai: 15 minutes après (P-)TSST
|
réponses correctes (état mental du sujet sur les photos), évaluation de sa propre réaction émotionnelle
|
15 minutes après (P-)TSST
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportement de partage
Délai: 10 minutes après (P-)TSST
|
quantité d'unités monétaires (max 100) partagées avec le co-joueur
|
10 minutes après (P-)TSST
|
|
Comportement de punition
Délai: 10 minutes après (P-)TSST
|
nombre d'offres rejetées du co-joueur
|
10 minutes après (P-)TSST
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cortisol salivaire
Délai: 3 heures
|
contrôle de traitement
|
3 heures
|
|
alpha amylase salivaire
Délai: 3 heures
|
contrôle de traitement
|
3 heures
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hormones sexuelles
Délai: 3 heures
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testostérone, oestrogène, progestérone
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WI 3396/12-1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .